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各國藥典中關(guān)于溫度的規(guī)定匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-30 20:11

【問】請問溫濕度探頭，校準(zhǔn)能用驗證公司校準(zhǔn)嗎？還是必須是計量檢測機(jī)構(gòu)出具的鑒定合格證？

【答】根據(jù)《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強(qiáng)制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。

對前款規(guī)定以外的其他計量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送其他計量檢定機(jī)構(gòu)檢定。”

《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第八條規(guī)定“企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要，可以建立本單位使用的計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具經(jīng)有關(guān)人民政府計量行政部門主持考核合格后使用”。

一、各國藥典溫度的比較如下：

規(guī)定條件	USP43〈659〉	EP GENERAL NOTICES	Chp2020 凡例	JP17 GENERAL NOTICES	IP7 GENERAL NOTICES
冷凍 Freezer	-25~-10℃	-15℃以下	—	—	—
冷藏 Refrigerate	2~8℃	2~8℃	—	—	—
冷處 Cold	不超過8℃	8~15℃	2~10℃	1~15℃	—
涼處 Cool	8~15℃	8~15℃	不超過 20℃ （陰涼處）	—	—
標(biāo)準(zhǔn)溫度/仲裁溫度 Standard temperature	—	15~25℃	25±2℃	20℃	—
普通溫度 Ordinary Temperature	—	—	—	15~25℃	—
受控室溫 Contriled Room Temperature	20~25℃或 MTK值不超過25℃	—	—	—	—
室溫 Room Temperature	—	15~25℃	10~30℃	10~30℃	15~25℃ 根據(jù)氣候條件可為 15~30℃
暖處 Warm	30~40℃	—	—	—	—
過熱 Excessive Heat	大于40℃	—	—	—	—
干處 Dry Place	20℃時，平均相對濕度不超過40%	—	—	—	—

二、通用藥典分析方法試驗溫度規(guī)定

很多理化的分析項目，例如：pH值測定、旋光度測定、相對密度測定和溶解性測定受溫度影響較大，故各國藥典在通用分析方法章節(jié)均規(guī)定了具體的試驗溫度，以下對相應(yīng)分析方法的試驗溫度進(jìn)行了歸類總結(jié)。

1.pH值測定法

藥典	來源	規(guī)定
USP43	〈791〉pH	除非各論另有規(guī)定，pH應(yīng)在25±2℃范圍內(nèi)測定
EP10	2.2.3 Potentionmetric Determination of pH	除非各論另有規(guī)定，pH應(yīng)在20~25℃范圍內(nèi)測定
Chp2020	專論未注明	凡例規(guī)定：試驗溫度未注明者，系指在室溫下進(jìn)行（10~30℃）（溫度和緩沖液數(shù)值表）
JP17	2.54 pH Determination	樣品溶液與校正液的溫度差值應(yīng)在 ±2℃內(nèi)
IP7	1.13 Determination of pH	校正溶液、指示劑和參比電極和樣品溶液的溫度應(yīng)在±2℃內(nèi)

2.旋光度測定法

藥典	來源	規(guī)定
USP43	〈781〉OPTICAL ROTATION	在25℃條件下測定
EP10	2.2.7 Opitical rotation	如果沒有特殊規(guī)定，均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至20.0±0.5℃
Chp2020	0621 旋光度測定法	配制溶液及測定時，均應(yīng)調(diào)節(jié)溫度至20.0±0.5℃（或各論中規(guī)定的溫度）
JP17	2.49 Opitical Rotation Determination	20℃或25℃，按照各論項下規(guī)定
IP7	1.4 Determination of opitical rotation and specific rotation	按照通則中通常實驗室溫度應(yīng)在20~25℃內(nèi)

3.相對密度測定

藥典	來源	規(guī)定
USP43	〈699〉Density of solids	除另有規(guī)定外，測量過程溫度應(yīng)在15~30℃，測量過程前后溫度變化不得過2℃
EP10	2.2.5 Relative Density	指在相同的溫度、壓力條件下，一定體積供試品重量與相同體積水的重量之比，除非另有規(guī)定，溫度為20℃
Chp2020	0601 相對密度測定法	除非另有規(guī)定，溫度為20℃
JP17	2.56 Determination of Specific Gravity and Density	按照各論中的要求規(guī)定
IP7	1.3 Determination of mass density，relative density and weight per milliliter	溫度為20℃進(jìn)行測定

4.溶解性測定法

藥典	來源	規(guī)定
USP43	Reference Tables：Description and Relative Solubility	未規(guī)定
EP10	5.11 Characters section in monograph	在25±0.5℃下測定
Chp2020	凡例項目與要求十五	在25±2℃下測定
JP17	General Notice 30	在20±5℃下測定
IP7	General Notices：Solubility	除非另有規(guī)定，于20℃進(jìn)行測定

來源：Internet

各國藥典中關(guān)于溫度的規(guī)定匯總

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