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2025年6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了德國新特利斯股份公司的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”（國械注進20253130280）創(chuàng)新產品注冊申請。

# 產品介紹

德國新特利斯股份公司（Syntellix AG）的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”，由鎂基合金MgYREZr制成，產品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。

Syntellix AG專注于研發(fā)和銷售由鎂基合金 MAGNEZIX® 制成的生物可吸收金屬植入物， MAGNEZIX®主要產品線包括：

MAGNEZIX® CS（加壓螺釘）：用于小骨骨折和骨融合，提供多種直徑（2.0mm、2.7mm、3.2mm、4.8mm）和長度（10-40mm），適用于Hallux valgus矯正、舟骨骨折等。

MAGNEZIX® CBS（抗感染加壓螺釘）：強調抗菌性能，適用于感染風險較高的手術場景，設計與CS類似，但優(yōu)化了抗感染特性。

其他相關產品：如MAGNEZIX® Pins（骨針）、StarFuse®（髓內融合植入物）和IFSC（干擾螺釘）。

其加壓螺釘主要特點包括以下：

高強度：采用粉末冶金工藝制造，抗拉強度介于骨骼和鈦之間，遠超傳統(tǒng)可吸收聚合物（PLA/PGA），可達后者的5倍。

生物可吸收：螺釘在約12個月內完全降解，轉化為骨組織，無需移除，減少二次手術風險。

圖源：官網 鎂的生物力學性能（如彈性模量和拉伸/壓縮強度）比鈦更接近人體骨骼

促骨生長：鎂合金具有骨傳導性，體外和體內研究證實其刺激骨細胞增殖，促進骨再生。

圖源：官網 MAGNEZIX® 會轉化為內源性骨組織

抗感染性：降解過程中釋放的鎂離子形成堿性環(huán)境，抑制細菌生長，降低術后感染風險。

成像友好：在CT和MRI中偽影極少，且無顯著溫升，便于術后影像評估。

表面處理：部分螺釘（如CSC 4.8）表面經電化學處理，形成致密氧化鎂膜，延緩降解速率，提高耐腐蝕性。

研究數(shù)據(jù)新特利斯的MAGNEZIX®螺釘已在全球范圍內用于數(shù)萬例手術，臨床研究顯示其在骨愈合率和患者滿意度方面表現(xiàn)優(yōu)異。與傳統(tǒng)不可降解金屬植入物（如鈦或不銹鋼）相比，MAGNEZIX®螺釘顯著降低了二次手術需求，尤其適用于年輕患者或需要快速康復的病例。

Hallux Valgus手術比較研究（2013，漢諾威醫(yī)學院）

前瞻性、隨機、對照研究：比較MAGNEZIX® CS 3.2螺釘與鈦合金螺釘在Hallux valgus手術中的表現(xiàn)。結果：MAGNEZIX®螺釘在穩(wěn)定性、骨愈合和患者滿意度上不劣于鈦螺釘，3年后MRI顯示無金屬殘留，骨重建顯示皮質骨樣結構，患者滿意度達100%。優(yōu)勢：無須移除，減少二次手術；無殘余疼痛或炎癥，優(yōu)于鈦螺釘組（鈦組3例報告殘余疼痛）。

舟骨骨折和不愈合研究

8例急性舟骨骨折和4例不愈合病例，使用MAGNEZIX® CS螺釘。結果：急性骨折患者PRWE評分平均3.9（SD 7.9），顯示優(yōu)異臨床效果；不愈合病例中3/4例表現(xiàn)良好，需進一步研究以驗證其在不愈合病例中的適用性。

踝關節(jié)骨折案例（2016）

一名患者使用MAGNEZIX® CS固定遠端腓骨骨折（AO 44-B2.3型），術后3個月骨折愈合，17個月隨訪時放射透亮區(qū)幾乎消失，踝關節(jié)評分（Olerud/Molander）達95分。

肱骨小頭骨軟骨骨折（2016）

73歲女性患者，使用MAGNEZIX® CS固定肱骨小頭骨軟骨骨折，同時修訂松動橈骨頭假體。結果：術后6周恢復無限制活動范圍（屈伸0°-0°-120°），1年隨訪顯示優(yōu)異臨床效果，螺釘輪廓仍可見，未干擾骨愈合。

動物實驗與體外研究

兔模型研究：驗證了MAGNEZIX®螺釘?shù)纳锵嗳菪院凸莻鲗?，顯示植入物表面骨形成和骨再生，降解約12個月完成，3年后完全轉化為骨組織。

體外測試：證實鎂合金對人體骨細胞的高增殖性和活力刺激，無細胞毒性、遺傳毒性或過敏性。

ISO 10993標準測試：通過多項生物相容性測試，包括細胞毒性、遺傳毒性和系統(tǒng)毒性，獲得CE認證（2013）。

降解特性初期（約4周）降解速率較快，隨后進入平穩(wěn)降解階段，約1年完全降解，降解產物（氫氣、鎂離子）無毒，氫氣生成量通過合金優(yōu)化降至最低。放射透亮區(qū)（radiolucent zones）為降解過程中的正?，F(xiàn)象，術后數(shù)月可見，但不影響骨愈合，17個月后基本消失。市場表現(xiàn)自2013年獲得CE認證后，MAGNEZIX®螺釘已進入70多個國家市場，包括德國、意大利、奧地利、土耳其、新加坡、香港等。截至2015年，全球銷售超過1.5萬個植入物；截至2020年，累計銷售超過1萬個CS 3.2螺釘。

2013年：獲得歐洲CE認證，成為全球首個人用可吸收鎂合金植入物。

2015年：新加坡HSA認證，香港產品注冊。

2020年：美國FDA授予“突破性器械”稱號，表明其在治療危及生命或不可逆疾病方面具有顯著優(yōu)勢。

# 市場概況

隨著全球人口老齡化的加速和運動損傷病例的增多，骨科植入物市場需求持續(xù)增長。根據(jù)FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場數(shù)據(jù)，全球骨科植入物市場規(guī)模預計將從2024年的473.8億美元增長到2032年的717.4億美元，復合年增長率為5.3%。在這一背景下，可吸收植入物的應用價值逐漸凸顯。傳統(tǒng)鈦合金植入物因需二次手術取出、對患者造成額外負擔而備受關注，而可控降解材料如鎂合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點，成為行業(yè)發(fā)展的新方向。