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【問】按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產的境內第三類產品注冊質量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結果文件的出具有什么要求？

【答】根據《關于進一步做好第三類醫(yī)療器械注冊人試點工作的通知》中的相關要求，體系核查通知僅發(fā)至行政相對人（委托人）所在地藥品監(jiān)督管理部門；體系核查結果文件由行政相對人（委托人）所在地藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)送至國家藥監(jiān)局技術審評機構，所出具的體系核查結果報告中應當注明受托企業(yè)名稱、生產地址等信息。