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最近，看到一則關于“醫(yī)療器械設備返廠維修”問題的問題回復，來自安徽藥監(jiān)局。

問題可以分為兩個層面：

1.生產(chǎn)廠家注冊證變更，升級了新功能，以前出廠的舊設備可以升級新功能嗎？

醫(yī)療器械注冊證變更后，舊設備升級新功能過程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性問題，甚至產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更和產(chǎn)品結構組成變更問題，不能確定經(jīng)過該過程后，產(chǎn)品依然安全、有效、可靠并符合相關法規(guī)要求。

2.生產(chǎn)廠家對設備進行維修，可以更換新的銘牌嗎？

舊設備可以進行維護維修，但不得改變設備銘牌和生產(chǎn)日期，原則上不得升級新功能。

解析：

醫(yī)療器械注冊證變更（尤其是許可事項變更，如功能升級）意味著產(chǎn)品的安全有效性基礎已更新，新功能需通過型式檢驗、臨床評價等法定驗證流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條規(guī)定：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

銘牌是醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)性的憑證，標注注冊證編號、生產(chǎn)日期、型號等信息，需要滿足《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定。

注冊證編號必須與設備出廠時的注冊狀態(tài)一致，生產(chǎn)日期是產(chǎn)品符合原注冊要求的時間，修改后將不滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》可追溯性要求。