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【問(wèn)】細(xì)胞建庫(kù)時(shí)使用的物料有哪些要求和注意事項(xiàng)？

【答】細(xì)胞庫(kù)制備使用的原材料應(yīng)按照要求從質(zhì)量部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處購(gòu)買，且應(yīng)符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡可能避免使用人和動(dòng)物來(lái)源的物料（例如，人血清、牛血清、豬胰蛋白酶）。

培養(yǎng)基是細(xì)胞建庫(kù)的主要原材料，對(duì)細(xì)胞的質(zhì)量有直接的影響，也是細(xì)胞污染的可能來(lái)源之一。應(yīng)明確培養(yǎng)基的組成和來(lái)源，并建立培養(yǎng)基配制、滅菌、取樣和檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)程序。

應(yīng)盡量使用化學(xué)成分確定的非動(dòng)物源性培養(yǎng)基，對(duì)于動(dòng)物源性添加成分，應(yīng)盡可能控制并減少其使用。如果無(wú)法避免使用，應(yīng)有與使用風(fēng)險(xiǎn)相稱的相關(guān)文件或者確認(rèn)材料的支持。應(yīng)提供諸如原產(chǎn)國(guó)、原產(chǎn)組織、物料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的病毒滅活或者去除步驟，以及對(duì)物料進(jìn)行的病毒檢測(cè)類型等信息。所有動(dòng)物源性材料均應(yīng)無(wú)細(xì)菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。應(yīng)盡量采用無(wú)血清培養(yǎng)基，并盡可能減少用于處理細(xì)胞的動(dòng)物來(lái)源的蛋白酶。細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中所用的牛血清及蛋白酶應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。培養(yǎng)基中不得含有人血清，如果使用人血白蛋白，應(yīng)使用獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的人用藥品。

在可能的情況下，可以對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行補(bǔ)充處理，例如，伽馬射線照射、除病毒過(guò)濾、高溫短時(shí)處理或者紫外線C照射，作為額外的病毒風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)制備過(guò)程不得使用青霉素或者β-內(nèi)酰胺類抗生素。