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近日，上海復(fù)拓知達醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由主機、顯示器、定位設(shè)備、定位工具（定位標(biāo)志點、定位板）組成。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備適用范圍

與本公司生產(chǎn)的一次性使用肺結(jié)節(jié)三維標(biāo)識定位標(biāo)記物聯(lián)合使用，用于成人肺結(jié)節(jié)（8mm<結(jié)節(jié)直徑＜20mm）胸腔鏡切除術(shù)的標(biāo)記物放置定位。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用肺結(jié)節(jié)三維標(biāo)識定位標(biāo)記物（以下簡稱“肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物”）聯(lián)合使用。術(shù)前，患者貼定位標(biāo)志點后進行CT掃描，醫(yī)生基于CT圖像制定肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置計劃。術(shù)中，該產(chǎn)品基于定位標(biāo)記點將圖像空間與患者空間進行映射，通過光學(xué)識別算法持續(xù)追蹤肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物的空間位置，醫(yī)生根據(jù)肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置計劃和產(chǎn)品提示進行操作，到達計劃所定的目標(biāo)位置釋放肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物完成操作。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的性能研究

該產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括定位性能、主機性能、顯示器性能、定位設(shè)備性能、定位工具性能、軟件功能與網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全（含電磁兼容）等要求。申請人針對上述各項性能提交了研究資料及指標(biāo)確定依據(jù)，包括定位性能、定位工具、模擬使用、系統(tǒng)測試、聯(lián)合使用、工作空間、重復(fù)擺位、呼吸影響、顯影能力、推送力、設(shè)計驗證、可用性等研究報告。針對定位設(shè)備所用增強現(xiàn)實眼鏡（HoloLens2），制定了外觀、重量、尺寸、佩戴功能、固定牢固度、圖像質(zhì)量、光學(xué)性能、3D顯示能力、跟蹤模式、幀率、響應(yīng)時間等要求，并提交了系統(tǒng)精度、顯示性能、定位設(shè)備自定位重復(fù)性、環(huán)境光影響等驗證資料。同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢驗報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含定位標(biāo)志點與完好皮膚短時接觸，由銅片及聚氨酯膠帶構(gòu)成。申請人依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，提供了材質(zhì)分析報告和生物學(xué)實驗報告，證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的滅菌

該產(chǎn)品所含定位板為重復(fù)使用工具，使用前由終端用戶進行滅菌，采用壓力蒸汽方式滅菌。申請人提供了滅菌確認報告，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為3年，定位板重復(fù)使用20次，定位標(biāo)記點貨架有效期1年。申請人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，符合要求。申請人對包裝材料和包裝方式進行了規(guī)定，按照《GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》、《ASTM 4169 運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》規(guī)定的方法對產(chǎn)品包裝進行了驗證，結(jié)果均符合要求。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的軟件研究

該產(chǎn)品所含軟件的安全性級別為嚴(yán)重級別，軟件發(fā)布版本為2，完整版本為2.0.0。申請人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》要求，按照嚴(yán)重級別提交了軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、GB/T 25000.5-2016測試報告，證明該產(chǎn)品所含軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，按照嚴(yán)重級別提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的動物研究

申請人基于狗模型開展了動物試驗，共納入4只動物。在每只動物的不同肺葉植入3個CT可見的模擬病變，作為定位標(biāo)記目標(biāo)。在模擬病變植入兩周后，針對動物體內(nèi)的目標(biāo)點進行標(biāo)記物釋放。試驗共放置12個標(biāo)記物，均準(zhǔn)確抵達模擬病變位置區(qū)域，基于薄層重建的CT影像測量的距離平均為1.9mm±1.7mm，最大距離為4.4mm，同時未出現(xiàn)需要干預(yù)的氣胸、出血等嚴(yán)重并發(fā)癥，符合試驗預(yù)期。

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

• GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》
  申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)準(zhǔn)要求。