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近日，中歐智薇（上海）機器人有限公司研發(fā)的“脊柱外科手術導航定位設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“脊柱外科手術導航定位設備”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

脊柱外科手術導航定位設備的結構與組成

該產(chǎn)品由機械臂系統(tǒng)、臺車、手術輔助套件和附件組成。

脊柱外科手術導航定位設備適用范圍

該產(chǎn)品適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。

脊柱外科手術導航定位設備工作原理

該產(chǎn)品采用光學導航技術，術前由醫(yī)生利用患者圖像數(shù)據(jù)制定手術計劃，建立圖像坐標系與患者坐標系的映射關系，術中引導醫(yī)生移動支撐臂至預定手術目標附近，再由定位平臺自動進行定位定向，輔助醫(yī)生在成人脊柱外科手術過程中進行手術器械和植入物的導航定位。

脊柱外科手術導航定位設備的性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括機械臂定位裝置性能、系統(tǒng)精度、跟蹤裝置性能、系統(tǒng)有效工作空間、系統(tǒng)負載位移、軟件功能、軟件接口和用戶訪問控制、電氣安全、警示提示功能、患者釋放、光輻射安全要求等。申請人針對上述性能指標提交產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結果與產(chǎn)品技術要求相符。

脊柱外科手術導航定位設備的生物相容性研究

該產(chǎn)品的動態(tài)追蹤器與人體接觸性質(zhì)的分類為外部接入醫(yī)療器械，接觸部位為組織/骨，接觸時間為短期接觸。該產(chǎn)品的探針與人體接觸性質(zhì)的分類為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為完好皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人依據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學評價，通過生物學試驗證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

脊柱外科手術導航定位設備的滅菌

終端用戶使用時，需要對系統(tǒng)部件進行定期清潔和消毒。清潔和消毒方法在說明書中進行規(guī)定。該產(chǎn)品的手術輔助套件和反光標記球由終端用戶進行滅菌，手術輔助套件的滅菌方式為壓力蒸汽滅菌，反光標記球的滅菌方式為等離子低溫滅菌。申請人提供滅菌確認報告，證明產(chǎn)品無菌保證水平符合要求。手術輔助套件為重復使用工具，申請人提交滅菌耐受性驗證報告，驗證最大滅菌重復次數(shù)為50次。

脊柱外科手術導航定位設備的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品使用期限為7年。申請人提交可靠性分析、壽命試驗等研究資料。申請人規(guī)定產(chǎn)品包裝方式，提交環(huán)境試驗、運輸穩(wěn)定性試驗等研究資料，證實包裝完整性符合設計要求。

脊柱外科手術導航定位設備的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重級，由脊柱手術規(guī)劃軟件、脊柱手術導航軟件、光學定位儀固件和機械臂固件組成。脊柱手術規(guī)劃軟件的發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0.45；脊柱手術導航軟件的發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0.45；光學定位儀固件的發(fā)布版本為1，完整版本為1.01.09.04；機械臂系統(tǒng)固件的發(fā)布版本為1，完整版本為1.7。申請人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，按照嚴重級別提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告、GB/T 25000.51-2016測試報告，證明該產(chǎn)品所含軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，按照嚴重級別提交網(wǎng)絡安全研究報告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全綜合剩余風險均可接受，并制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案。

脊柱外科手術導航定位設備的安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準：

• GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

• YY 9706.277-2023《醫(yī)用電氣設備第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求》
  申請人提交相應檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。