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近日，深圳邁微醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的"心臟脈沖電場消融設(shè)備"獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下"心臟脈沖電場消融設(shè)備"在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的結(jié)構(gòu)與組成

產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測連接線和同步輸入電纜組成。

心臟脈沖電場消融設(shè)備適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（型號：CPA31115、CPA35115）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫。

心臟脈沖電場消融設(shè)備工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，利用高壓納秒脈沖電場對組織細(xì)胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細(xì)胞凋亡壞死，以實(shí)現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。產(chǎn)品在消融模式下可輸出正負(fù)雙極性脈沖，針對2個不同消融位置各設(shè)置4個檔位，各檔位的脈沖輸出參數(shù)均為固定值，用戶不可調(diào)。產(chǎn)品具有心電信號同步觸發(fā)功能。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的性能研究

申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了脈沖電壓、脈沖寬度、脈沖個數(shù)和組數(shù)、脈沖能量、過沖電壓、電壓衰減率、脈沖上升/下降時間、阻抗監(jiān)測、連接牢固性、腳踏開關(guān)、心電觸發(fā)、軟件功能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的生物相容性研究

產(chǎn)品組成中不含接觸人體部分，不涉及生物學(xué)研究。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的滅菌

主機(jī)及線纜僅需清潔消毒，使用時配合無菌防護(hù)袋。申請人明確了清潔消毒方式，并提供消毒研究資料。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的有效期和包裝研究

主機(jī)宣稱有效期為6年，申請人通過輸出疲勞模擬使用和靜置、加速老化相結(jié)合的方式開展驗(yàn)證，同時參考各關(guān)鍵元器件的失效模型分析結(jié)論，確認(rèn)產(chǎn)品的使用期限符合預(yù)期設(shè)定。腳踏開關(guān)有效期為6年，線纜有效期為3年，申請人通過加速老化試驗(yàn)結(jié)合重復(fù)消毒、反復(fù)插拔和反復(fù)啟動等驗(yàn)證，確認(rèn)上述附件的使用期限符合要求。申請人還提供包裝驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)等研究資料。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的軟件研究

申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料，提交了GB/T 25000.51測試報(bào)告。軟件發(fā)布版本號為V1。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析和測試報(bào)告，以及第三方網(wǎng)絡(luò)安全機(jī)構(gòu)出具的漏洞掃描報(bào)告。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的動物研究

申請人提供了一系列基于健康豬模型的急慢性動物試驗(yàn)資料，包括：

1. 對10只動物開展了急性組（3天）和長期組（30天）的肺靜脈隔離動物試驗(yàn)，評價(jià)不同脈沖寬度下的神經(jīng)肌肉刺激情況和最大能量與極端條件下的急性和慢性安全有效性研究。

2. 對18頭動物展開動物試驗(yàn)，分為即刻、30天和90天三組，每組6只動物。試驗(yàn)?zāi)康氖轻槍Σ煌拿}沖參數(shù)組合進(jìn)行安全有效性驗(yàn)證。

3. 對12只動物開展了急性組（3天）和長期組（30天）的動物試驗(yàn)，研究不同脈沖參數(shù)對組織損傷的影響關(guān)系，以及神經(jīng)肌肉刺激效果情況。

心臟脈沖電場消融設(shè)備的安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，申請人選擇本公司一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配合申報(bào)產(chǎn)品開展檢測，提供了有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。