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近日，英納瑞醫(yī)療股份有限公司研發(fā)的"肺動脈取栓系統(tǒng)"獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下"肺動脈取栓系統(tǒng)"在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

肺動脈取栓系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸導(dǎo)管、FlowSaver血液回收裝置、大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架有效期2年。

肺動脈取栓系統(tǒng)適用范圍

該產(chǎn)品適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：

（1）有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。

肺動脈取栓系統(tǒng)工作原理

肺動脈取栓系統(tǒng)的工作原理包括：

FlowTriever取栓支架：使用鎳鈦合金盤清除并截留血栓

Triever抽吸導(dǎo)管：在導(dǎo)管內(nèi)使用大口徑抽吸注射器施加真空壓力進行抽吸

FlowSaver血液回收裝置：與抽吸導(dǎo)管結(jié)合使用，過濾吸入的血栓和血液

FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器：用于經(jīng)皮靜脈手術(shù)后暫時保持縫線張力

大口徑抽吸注射器：用于負(fù)壓抽吸。

肺動脈取栓系統(tǒng)的性能研究

申請人提交了全面的性能研究資料，包括：

物理性能：

FlowTriever取栓支架：外觀、尺寸、末端頭端、導(dǎo)絲兼容性、耐腐蝕性、釋放力、回撤力、座、無泄漏、止血閥無泄漏、抗扭結(jié)性、爆破壓力、峰值拉力。

Triever抽吸導(dǎo)管：外觀、尺寸、末端頭端、導(dǎo)絲兼容性、擴張器通過抽吸導(dǎo)管的插入力及回撤力、無泄漏（抽吸導(dǎo)管）、止血閥無泄漏、座、Triever20 Curve至Triever24的插入和回撤力、真空試驗、抗扭結(jié)性、尺寸兼容、擴張器帽與抽吸導(dǎo)管止血閥帽的連接、扭矩試驗、峰值拉力、大口徑抽吸注射器項目要求(外觀、器身密合性、外套卷邊、活塞組件、錐頭、性能（滑動性能、外套與活塞組件的配合）、泄漏、真空試驗、扭矩試驗)。

FlowSaver血液回收裝置：外觀、真空測試、無泄漏、沖洗端口和出口端口（泄漏、分離力）泄漏、峰值拉力、過濾器表面積、介質(zhì)完整性、血栓負(fù)荷過濾確認(rèn)、扭矩試驗、爆破試驗、過濾效率試驗、60ml注射器項目要求（外觀、器身密合性、外套卷邊、活塞組件、錐頭、外套與活塞組件的配合、殘留容量、滑動性能、刻度容量允差、標(biāo)尺、標(biāo)尺上的數(shù)字、公稱容量線的標(biāo)尺總廠、標(biāo)尺位置、標(biāo)尺的印刷）

大口徑抽吸注射器：外觀、器身密合性、外套卷邊、活塞組件、錐頭、性能（滑動性能、外套與活塞組件的配合）、泄漏、真空試驗、扭矩測試。

FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器：外觀、尺寸、縫線張力、按壓力、模擬使用、峰值拉力、循環(huán)后/持續(xù)時間力、耐腐蝕性

化學(xué)性能：酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留

其他性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染模擬使用

FlowTriever取栓支架研究項目還包括目視檢查和尺寸檢查、導(dǎo)絲兼容性、耐腐蝕性、回撤力、釋放力、魯爾接頭、無泄漏、流量試驗、輸送導(dǎo)管模擬使用跟蹤和扭矩、爆破壓力、拉伸測試、微粒測試、模擬使用、模擬血栓清除、包裝袋密封強度、包裝袋目視檢查和染料滲透等。 

Triever抽吸導(dǎo)管的研究項目包括目視檢查和尺寸檢查、導(dǎo)絲兼容性、耐腐蝕性、擴張器兼容性、魯爾接頭、插入力、回撤力、泄漏試驗、3點彎曲試驗、按鈕作用力試驗、真空試驗、扭結(jié)半徑、擴張器帽與止血閥的連接、扭矩試驗、微粒試驗、拉伸測試、模擬使用、模擬血栓清除、流量測試、爆破測試、包裝袋密封強度、包裝袋目視檢查和染料滲透、相變溫度評價、徑向支撐性能評價等。 

FlowSaver血液回收裝置的研究項目包括目視檢查和尺寸檢查、真空測試、泄漏試驗、魯爾接頭、拉伸測試、介質(zhì)完整性、血栓負(fù)荷過濾確認(rèn)、扭矩試驗、爆破試驗、過濾效率試驗、微粒測試、紅細(xì)胞壓積、機械溶血、接合/脫離力試驗、流量試驗、包裝袋密封強度、包裝袋目視檢查和染料滲透等。

大口徑抽吸注射器的研究項目包括目視檢查和尺寸檢查、泄漏試驗、真空試驗、扭矩試驗、按鈕作用力試驗、柱塞回撤力試驗、柱塞側(cè)向載荷試驗、拉伸試驗、微粒污染、血栓負(fù)荷清除效率、大口徑注射器與快速釋放接頭的連接力、包裝袋密封強度、包裝袋目視檢查和染料滲透等。 

FlowStasis可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器的研究項目包括目視檢查和尺寸檢查、縫線張力、按壓力試驗、拉伸測試、循環(huán)后/持續(xù)時間力、耐腐蝕性、模擬使用、止血、包裝袋密封強度、包裝袋目視檢查和染料滲透等。 

肺動脈取栓系統(tǒng)的生物相容性研究

肺動脈取栓系統(tǒng)由 FlowTriever 取栓支架，Triever 抽吸導(dǎo)管， FlowSaver 血液回收裝置，大口徑抽吸注射器和FlowStasis 可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器組成。 

FlowTriever 取栓支架和 Triever 抽吸導(dǎo)管為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行了生物相容性評價，生物學(xué)評價終點有: 細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血液學(xué)試驗、血小板激活、血栓形成試驗。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。 

FlowSaver 血液回收裝置、Triever 抽吸導(dǎo)管中的注射器和大口徑抽吸注射器為外部接入醫(yī)療器械，與血路間接短期接觸。申請人依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行了生物相容性評價，生物學(xué)評價終點有: 細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間測定試驗、血液學(xué)試驗、血小板激活、補體激活。產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險可接受。

FlowStasis 可調(diào)節(jié)靜脈壓迫止血器為表面接觸醫(yī)療器械，與破裂或損傷表面短期接觸。申請人依據(jù) GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行了生物相容性評價，生物學(xué)評價終點有:細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性。 

肺動脈取栓系統(tǒng)的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10??。對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等物質(zhì)殘留量進行了驗證。

肺動脈取栓系統(tǒng)的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為2年。申請人開展了2年的加速老化研究，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。

肺動脈取栓系統(tǒng)的動物研究

申請人開展了豬模型的動物試驗研究以驗證產(chǎn)品術(shù)后即刻和定期隨訪的使用性能、安全性及有效性，對肺動脈取栓系統(tǒng)的器械操作性、取栓效果、血常規(guī)、血生化、主要臟器大體觀察、靶血管病理等結(jié)果進行評價。 

試驗結(jié)果顯示肺動脈取栓系統(tǒng)在豬模型中能夠按照預(yù)期發(fā)揮作用，在取栓操作中未發(fā)生異常情況，未見不良手術(shù)并發(fā)癥，實驗動物在觀察飼養(yǎng)階段未見異常臨床表現(xiàn)；隨訪和大體解剖未見異常；組織病理學(xué)分析有輕微血管內(nèi)皮脫落、損傷、炎癥、纖維化、血栓，與空白對照相比，未有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著差異，未見出血、肉芽腫、感染。動物試驗結(jié)果表明產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)計要求。