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2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局終止31款醫(yī)療器械注冊(cè)審查

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-01 17:49

6月，國(guó)家藥監(jiān)局共31款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書送達(dá)信息，目錄如下：

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人	代理人
1	CQZ2400018	全自動(dòng)血型分析儀	無錫源博生物科技有限公司	/
2	JQZ2400094	全自動(dòng)熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	巴迪泰（青島）生物科技有限公司
3	CQZ2302425	聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)	北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司	/
4	CQZ2400204	一次性使用單向閥多通連接器	蘇州瀚諾馨生物科技有限公司	/
5	CQZ2400351	纖維素止血海綿	上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司	/
6	CQZ2401324	預(yù)裝型人工晶狀體	鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司	/
7	CQZ2500546	一次性使用淚道引流管	濟(jì)南晨生醫(yī)療科技有限公司	/
8	CQZ2500883	一次性使用造影注射器連接導(dǎo)管	無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司	/
9	JQZ2400071	人工乳房植入體	Mentor	強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
10	JQZ2400539	合成編織可吸收性外科縫線	PolySuture Indústria e Comércio Ltda.	柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
11	CQX2500705	胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)	瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司
12	CQY2500387	一次性使用中心靜脈導(dǎo)管及附件	珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司
13	CQX2500778	乳房病灶旋切式活檢系統(tǒng)	上海修能醫(yī)療器械有限公司
14	CQX2500798	一次性使用空氣凈化輸液器帶針	天津哈娜好醫(yī)材有限公司
15	CQX2401000	人工韌帶及附件	上海利格泰生物科技股份有限公司	/
16	CQX2401179	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司	/
17	CSZ2500107	甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	深圳市億立方生物技術(shù)有限公司	/
18	JQZ2400214	呼吸機(jī)	Löwenstein Medical Technology GmbH+ Co.KG	律氏醫(yī)療器械（上海）有限公司
19	CQX2400225	血液透析濾過器	旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司	/
20	CQX2500912	微導(dǎo)管	恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司	/
21	JQX2400264	雙氧水接觸鏡消毒液	AVIZOR,S.A.	英邁德（武漢）醫(yī)療器械科技有限公司
22	CSY2500232	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	/
23	JQX2401106	經(jīng)皮氣管切開導(dǎo)入器	Cook Incorporated	庫克（中國(guó)）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
24	CQZ2302299	心臟射頻消融導(dǎo)管	深圳市京寶田科技有限公司
25	CQZ2400450	胰島素泵	長(zhǎng)沙福諾醫(yī)療科技有限公司
26	CQZ2401782	超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭	江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
27	CQZ2500283	Nd:YAG皮秒激光治療	南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
28	CQZ2500799	一體式射頻房間隔穿刺系統(tǒng)	慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
29	CQZ2500811	射頻穿刺儀	慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
30	CQX2500395	移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)	蘇州歌銳醫(yī)療科技有限公司	/
31	JQY2500507	膝關(guān)節(jié)假體延長(zhǎng)桿	Waldemar Link GmbH & Co.KG	北京健平瑞安生物科技有限公司

來源：國(guó)家藥監(jiān)局

2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局終止31款醫(yī)療器械注冊(cè)審查

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