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【問】我方計劃開展II期注冊研究，需委托陽性對照藥（已上市）的原持有人（MAH）生產(chǎn)陽性藥及其安慰劑。特此咨詢： 1、委托可行性：委托原MAH生產(chǎn)陽性藥及安慰劑用于臨床試驗是否允許？有何特殊要求？ 2、備案要求：委托生產(chǎn)是否需原持有人向所在地（所在地：北京）藥監(jiān)部門備案？ 3、備案材料：如需備案，具體資料清單是什么？

【答】若陽性對照藥品為已獲批上市藥品，該品的上市許可持有人應(yīng)按照《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從事藥品生產(chǎn)活動。為規(guī)范臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備，2022年5月27日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號），自2022年7月1日起施行。