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隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品安全與可持續(xù)性監(jiān)管趨嚴(yán)，歐盟 REACH 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)約束持續(xù)強化。

當(dāng)前，歐盟醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破 1300 億歐元，涵蓋超過 50 萬種品類——從高精尖的心臟起搏器到基礎(chǔ)醫(yī)用注射器，其背后關(guān)聯(lián)塑料、金屬、電子元件等高度復(fù)雜的供應(yīng)鏈體系。

在此背景下，REACH 合規(guī)要求已成為貫穿全產(chǎn)業(yè)鏈必須跨越的"化學(xué)安全門檻"。

01醫(yī)療器械：身體里的“高科技房客”

根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），醫(yī)療器械指用于人體疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件或其他物品，其功能主要通過物理方式實現(xiàn)，而非藥理學(xué)或代謝作用。

按潛在風(fēng)險高低可分為：

I 類：低風(fēng)險，如外科手套、繃帶；

II a / II b 類：中高風(fēng)險，如注射器、導(dǎo)尿管；

III 類：高風(fēng)險，如心臟起搏器、植入式人工器官。

02化學(xué)安全：為何成為警報焦點？

醫(yī)療器械中普遍存在的塑化劑（如鄰苯二甲酸酯）、滅菌劑（如環(huán)氧乙烷）、重金屬（如鎳、鎘）等化學(xué)物質(zhì)，其核心隱患在于：這些成分可能通過長期直接接觸人體，或隨材料自然老化降解，持續(xù)“釋放”并對健康構(gòu)成潛在威脅。

03REACH法規(guī)對醫(yī)療器械的核心要求有哪些？

REACH 法規(guī)通過四大核心機制：注冊（Registration）、評估（Evaluation）、授權(quán)（Authorization）、限制（Restriction），構(gòu)建了全生命周期化學(xué)品管理體系。

醫(yī)療器械并非完全豁免 REACH 法規(guī)，其合規(guī)義務(wù)取決于其在 REACH 法規(guī)下的分類（物質(zhì)、混合物或物品）。對相關(guān)企業(yè)而言，以下內(nèi)容需重點關(guān)注：  

注冊（Registration）： 

適用于年產(chǎn)量/進口量 ≥1 噸的物質(zhì)、混合物中的物質(zhì)組分，以及醫(yī)療器械物品在正常或可預(yù)見使用條件下有意釋放的物質(zhì)。

授權(quán)（Authorization）： 

適用于醫(yī)療器械中含有列入授權(quán)清單（Annex XIV）的物質(zhì)，需提交授權(quán)申請或?qū)ふ姨娲贰?/span>

限制（Restriction）： 

適用于醫(yī)療器械中含有列入限制清單（Annex XVII）的物質(zhì)，可能導(dǎo)致特定物質(zhì)在醫(yī)療器械中的使用被限制或禁用。

04不同類型的醫(yī)療器械存在哪些合規(guī)義務(wù)？

1. 單純醫(yī)療物品

這些醫(yī)療器械的主要功能由其形狀、表面或設(shè)計而非化學(xué)成分決定，如手術(shù)器械、導(dǎo)管、心臟起搏器，大多數(shù)醫(yī)療器械都是 REACH 法規(guī)下的物品。其相關(guān)義務(wù)如下：

SVHC 通報：若醫(yī)療器械物品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）含量＞0.1%（w/w），且年出口量＞1噸，企業(yè)需向 ECHA 提交 SVHC 通報；若為新增 SVHC 物質(zhì)，通報義務(wù)需在該物質(zhì)加入 SVHC 清單后的 6 個月內(nèi)完成；

SCIP 通報：根據(jù)歐盟《廢棄物框架指令》（WFD），含 SVHC＞0.1%（w/w）的醫(yī)療器械物品需提交 SCIP 通報后才可以投放市場；

特定情況下物品中物質(zhì)的注冊：如果醫(yī)療器械物品中所含物質(zhì)的年產(chǎn)量或進口量≥1噸，并且在正?；蚩深A(yù)見的使用條件下，該物質(zhì)有意地從物品中釋放（如呼吸面罩中的芳香劑）；

物品中物質(zhì)的授權(quán)：將授權(quán)物質(zhì)作為原料或成分“加入”到醫(yī)療器械物品中，那么這種“加入”的行為是一種需要申請授權(quán)的“用途”（若一個醫(yī)療器械物品受舊的歐盟醫(yī)療器械指令 90/385/EEC, 93/42/EEC 或 98/79/EC 監(jiān)管，并且該物品中含有僅對人類健康構(gòu)成風(fēng)險而被授權(quán)的物質(zhì)，那么該物質(zhì)豁免授權(quán)）；

物品中物質(zhì)的限制：若醫(yī)療器械使用 REACH 限制清單（Annex XVII）中的物質(zhì)，需明確其禁止或嚴(yán)格限制的用途，例如長期接觸皮膚的器械（如骨釘、正畸托槽）中鎳釋放量需符合每周 ≤0.5 μg/cm² 的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 單純醫(yī)療試劑/混合物

這些是指用于特定診斷、治療或其他醫(yī)療目的的化學(xué)制劑或溶液，包括潤滑劑、牙科填充材料、骨水泥等。其相關(guān)義務(wù)如下：

物質(zhì)注冊：年進口/生產(chǎn)量 ≥1 噸的物質(zhì)，企業(yè)需提交注冊卷宗；

物質(zhì)授權(quán)與限制。

3. 物品加試劑組合

這類產(chǎn)品指融合了醫(yī)療器械（如手術(shù)器械）與醫(yī)用試劑/混合物（如診斷試劑、醫(yī)用潤滑劑）的復(fù)合型產(chǎn)品，典型代表如內(nèi)置試劑的 PCR 檢測設(shè)備。

此類組合產(chǎn)品的 REACH 合規(guī)評估難度顯著提升，需同時考慮物品和物質(zhì)的義務(wù)。

04寫在最后

歐盟 REACH 法規(guī)為醫(yī)療器械行業(yè)構(gòu)建了具有雙重屬性的合規(guī)框架：

一方面，通過明確將化學(xué)品風(fēng)險管控責(zé)任從監(jiān)管部門向產(chǎn)業(yè)端轉(zhuǎn)移，要求制造商、進口商及下游用戶對產(chǎn)品化學(xué)物質(zhì)實施全生命周期管理；

另一方面，通過倒逼企業(yè)構(gòu)建閉環(huán)式物質(zhì)管理體系，動態(tài)追蹤 ECHA 發(fā)布的 SVHC 候選物質(zhì)清單、授權(quán)物質(zhì)清單及限制物質(zhì)清單更新動態(tài)，加速替代材料研發(fā)進程，最終筑牢醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全質(zhì)量防線。