中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

關(guān)于原輔料、包材（也許尤其是包裝材料）是否需要全檢。

關(guān)于這個(gè)問題，我覺得還是要看企業(yè)的實(shí)際情況，企業(yè)的規(guī)模多大，包材的檢驗(yàn)量多大，能否能夠承擔(dān)一些特殊的包材檢測(cè)的儀器的固定資產(chǎn)投資，能否方便找到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)代為進(jìn)行檢測(cè)...

我記得N年之前，毒膠囊事件之后，原子吸收、ICP-MS之類檢測(cè)金屬雜質(zhì)的設(shè)備廠家火了一陣，但是一窩蜂投資了這么多檢測(cè)設(shè)備之后，單純靠對(duì)膠囊殼的檢驗(yàn)，能從本質(zhì)上提升空心膠囊的質(zhì)量嗎？在我看來檢測(cè)只是增加了問題的檢出度，從工藝上提升空心膠囊的質(zhì)量超出了制藥企業(yè)的能力范圍。

現(xiàn)在的藥品管理法強(qiáng)調(diào)MAH對(duì)藥品質(zhì)量最終負(fù)責(zé)，GMP也允許采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方式進(jìn)行質(zhì)量體系的建設(shè)與日常的管理。

持有人風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過評(píng)估下來，如果有證據(jù)證明供應(yīng)商放行時(shí)進(jìn)行了全項(xiàng)的檢，自己的體系內(nèi)部也會(huì)每批檢查供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，供應(yīng)商體系也經(jīng)得起審計(jì)，沒有太大的數(shù)據(jù)真實(shí)性問題，供應(yīng)商對(duì)于包裝材料的變更，也有一個(gè)可靠的機(jī)制，告知MAH，基于上述的這些控制措施，MAH也可以判定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受，是否就不需要批批進(jìn)行全檢了？

剛好CFDI在2022-09-01發(fā)布過一條答疑。

當(dāng)然這篇答疑講的是包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，怎么建立一個(gè)恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)搞清楚了，哪些項(xiàng)目應(yīng)該批批檢，哪些項(xiàng)目無需批批檢驗(yàn)也就自然清楚了，我個(gè)人不認(rèn)為包材（尤其是內(nèi)包材）一定要每批都全檢。