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2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點(diǎn)區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時(shí)考慮整體和組件的標(biāo)識(shí)。以下帶來(lái)該指南的詳細(xì)解讀。

 核心適用范圍

組合產(chǎn)品類型：

· 單一實(shí)體（如預(yù)充注射器、藥物支架）

· 共包裝（如手術(shù)套件+藥品）

· 交叉標(biāo)注（分開(kāi)放置,但必須配套使用）

監(jiān)管對(duì)象：含器械成分的組合產(chǎn)品制造商（貼標(biāo)商）

  UDI要求關(guān)鍵規(guī)則

1. UDI的豁免情形

注意：豁免需滿足嚴(yán)格條件，變更預(yù)期用途可能喪失豁免資格。

2. 必須應(yīng)用UDI的場(chǎng)景

3. 特殊處理

·共包裝產(chǎn)品：

若整體標(biāo)注UDI→內(nèi)部器械成分可免單獨(dú)UDI；

若標(biāo)注NDC→每個(gè)器械成分需UDI（推薦直接標(biāo)在組件上）。

·便利套件（如滅菌器械包）：套件整體標(biāo)注UDI→內(nèi)部組件可豁免UDI。

FDA建議

1. 標(biāo)識(shí)清晰化：UDI和NDC被同時(shí)標(biāo)注時(shí)，需作明確區(qū)分（例如：使用UDI符號(hào)）；推薦采用ISO-15223-1:2021標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)。

2. 供應(yīng)鏈責(zé)任：采購(gòu)已貼UDI的器械成分，其中組合產(chǎn)品商無(wú)額外UDI責(zé)任；需驗(yàn)證供應(yīng)商GUDID數(shù)據(jù)提交（通過(guò)Access GUDID）。

3. 數(shù)據(jù)庫(kù)提交：貼標(biāo)商需向GUDID提交數(shù)據(jù)（需FDA授權(quán)號(hào)/列名號(hào)）；禁止非貼標(biāo)商提交。

典型場(chǎng)景示例

合規(guī)行動(dòng)4步走

1. 確定產(chǎn)品類型：通過(guò)RFD/Pre-RFD申請(qǐng)F(tuán)DA分類確認(rèn)；

2. 檢查豁免資格：核查器械成分的原始分類（GMP豁免/I類）；

3. 標(biāo)識(shí)策略：器械主導(dǎo)→申請(qǐng)UDI、藥/生物主導(dǎo)→申請(qǐng)NDC并確保器械成分貼UDI；

4. GUDID提交：開(kāi)通賬戶（需FDA授權(quán)號(hào)）；提交UDI-DI及PI數(shù)據(jù)（批次/序列號(hào)/有效期等）。

注意→草案時(shí)效性：本文件為2025年6月草案，意見(jiàn)征詢期截至發(fā)布后的90天，最終版可能被調(diào)整。