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內(nèi)容提要：隨著應(yīng)用柔性電子技術(shù)的可穿戴式醫(yī)療器械的出現(xiàn)，無(wú)線傳輸技術(shù)被該類產(chǎn)品廣泛使用。因此柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性尤為重要。文章通過(guò)對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無(wú)線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對(duì)性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測(cè)部門和監(jiān)管部門對(duì)無(wú)線傳輸可靠性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

關(guān) 鍵 詞：柔性電子技術(shù) 可穿戴式醫(yī)療器械 無(wú)線傳輸技術(shù) 電磁兼容 可靠性

當(dāng)前，隨著無(wú)線通信技術(shù)的高速發(fā)展，可穿戴式醫(yī)療器械因其舒適、便攜、智能、集成度高等優(yōu)勢(shì)在醫(yī)療健康領(lǐng)域表現(xiàn)出強(qiáng)大的應(yīng)用潛力。同時(shí)，伴隨著人口老齡化、亞健康人群比例的逐年上升等問(wèn)題的出現(xiàn)，加之人們存在對(duì)運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集分析交互的需求，也進(jìn)一步帶動(dòng)可穿戴式醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)，柔性電子技術(shù)開(kāi)始出現(xiàn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域，并與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合，為多種生理數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與分析提供了新的途徑。驗(yàn)證柔性可穿戴式醫(yī)療器械無(wú)線傳輸技術(shù)可靠性，已成為評(píng)估柔性可穿戴式醫(yī)療器械有效性和安全性的重要組成部分。本文基于柔性可穿戴式醫(yī)療器械的工作原理和無(wú)線傳輸技術(shù)對(duì)無(wú)線傳輸可靠性進(jìn)行了分析和研究，提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性試驗(yàn)方案，為日后該類產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)建立和指導(dǎo)原則修訂等提供思路。

1.關(guān)于柔性可穿戴式醫(yī)療器械的介紹

在GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1] 標(biāo)準(zhǔn)中，明確了可穿戴式醫(yī)療器械的定義，指的是在正常運(yùn)行時(shí)可穿戴在患者或附在患者衣服上的一類醫(yī)療器械，主要功能包括監(jiān)測(cè)、治療、康復(fù)等。此類產(chǎn)品通常具有體積小、方便攜帶、數(shù)據(jù)傳輸快等特點(diǎn)。

柔性穿戴式醫(yī)療器械是一種柔性電子與穿戴式設(shè)備相結(jié)合的創(chuàng)新醫(yī)療器械。圖1為柔性穿戴式醫(yī)療器械的通用結(jié)構(gòu)[2]。主要包括由柔性聚合物基底封裝的，金屬薄膜電極或其他柔性傳感器，此外包括軟硬連接部，及定制柔性電路板，如柔性心電電極、柔性溫度傳感器、柔性超聲貼片等。柔性電子技術(shù)是一門建立在可延展性基板之上的新興電子技術(shù)，通過(guò)將電子器件安裝在聚酰亞胺或透明導(dǎo)聚脂薄膜基板上組成柔性電子線路[3]。柔性電子元器件具備有可拉伸、可彎曲、可穿戴、舒適性高等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)使得柔性電子元器件能完全貼合人體表面，對(duì)患者日常活動(dòng)影響較小的同時(shí)進(jìn)行生物信號(hào)的采集和監(jiān)測(cè)。因此，柔性電子技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，拓展了柔性可穿戴設(shè)備的醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域。

柔性可穿戴式醫(yī)療器械一般包括電源模塊、數(shù)據(jù)采集模塊、無(wú)線傳輸模塊以及數(shù)據(jù)分析處理模塊等主要部分。傳感器實(shí)時(shí)獲取患者的生理參數(shù)數(shù)據(jù)，采集到的生理參數(shù)數(shù)據(jù)通過(guò)無(wú)線傳輸模塊傳輸至數(shù)據(jù)分析處理模塊進(jìn)行數(shù)據(jù)分析處理。數(shù)據(jù)采集模塊中可采用傳統(tǒng)傳感器或新型柔性元器件采集生理參數(shù)，例如柔性可穿戴式心電傳感器可使用區(qū)別于傳統(tǒng)濕性心電電極的柔性心電電極粘貼于人體胸腔進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的心電信息采集。無(wú)線傳輸模塊通常采用無(wú)線傳輸技術(shù)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)傳輸至通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端或?qū)Ｓ茫ㄗ灾漆t(yī)用）終端。數(shù)據(jù)分析處理模塊可分為兩種，第一種是醫(yī)療器械軟件或服務(wù)器，第二種可以集成在可穿戴醫(yī)療器械內(nèi)部電路。在醫(yī)療器械軟件或服務(wù)器上可方便快捷地查詢相關(guān)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，但集成在可穿戴式醫(yī)療器械內(nèi)部電路，則需要設(shè)計(jì)可實(shí)時(shí)查看的顯示器和內(nèi)置存儲(chǔ)器，這可能會(huì)導(dǎo)致可穿戴式醫(yī)療器械體積過(guò)大不利于其穿戴。所以對(duì)于長(zhǎng)期穿戴在人體上的醫(yī)療器械，為了提高人體的舒適度，以柔性電子技術(shù)的形式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集，將數(shù)據(jù)傳輸至終端或服務(wù)器上。

2.柔性可穿戴式醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀

目前，我國(guó)對(duì)于可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展在政策上給予了大力支持。根據(jù)《“十四五”擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略實(shí)施方案》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024 年本）》和《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025-2027 年）》等文件內(nèi)容，體現(xiàn)了政府對(duì)于可穿戴設(shè)備等領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的重視和支持，為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出了新要求。2023年9月國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭開(kāi)展柔性電子技術(shù)和可穿戴醫(yī)療器械研究。2023 年12 月，國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2023 年度“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目《柔性穿戴式醫(yī)療器械安全有效評(píng)價(jià)研究與公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)》啟動(dòng)，項(xiàng)目聚焦柔性器械安全性、可靠性及有效性評(píng)價(jià)等共性關(guān)鍵技術(shù)，重點(diǎn)研究柔性電子材料皮膚適配性、關(guān)鍵器件及部件長(zhǎng)期性能等評(píng)價(jià)方法，研發(fā)“多模式融合、多參數(shù)反饋、多場(chǎng)景模擬”的集成測(cè)試裝置與評(píng)價(jià)平臺(tái)，探究產(chǎn)品核心功能長(zhǎng)期性能評(píng)價(jià)及量值溯源等新方法，構(gòu)建臨床環(huán)境與真實(shí)世界長(zhǎng)期性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)平臺(tái)與監(jiān)管決策支持系統(tǒng)，為柔性器械產(chǎn)品上市前臨床評(píng)價(jià)與上市后監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，構(gòu)建柔性器械創(chuàng)新產(chǎn)品的科學(xué)監(jiān)管評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)柔性可穿戴式醫(yī)療器械行業(yè)駛?cè)肟燔嚨馈?/span>

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案中，以“穿戴式”關(guān)鍵詞搜索到總計(jì)百條醫(yī)療器械，注冊(cè)日期都在2020 年之后。其中具有柔性電子技術(shù)的醫(yī)療器械不超十個(gè)，且集中在柔性心電監(jiān)測(cè)類。目前柔性可穿戴式醫(yī)療器械仍延續(xù)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的法律法規(guī)或指導(dǎo)意見(jiàn)，尚未專門對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械制訂相應(yīng)的規(guī)范制約，這就導(dǎo)致了柔性可穿戴式醫(yī)療器械在標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)方法方面存在缺失，阻礙了柔性可穿戴式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和技術(shù)的發(fā)展。

2017 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《移動(dòng)醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》，該原則定義“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件[4]。其中，“移動(dòng)計(jì)算終端”可指使用形式為穿戴式或混合式的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端。同年發(fā)布該指導(dǎo)原則解讀，表明因采用柔性計(jì)算技術(shù)的穿戴式移動(dòng)醫(yī)療器械尚無(wú)產(chǎn)品上市，可以該指導(dǎo)原則作為參考。該指導(dǎo)原則的發(fā)布為柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品上市提供了規(guī)范性指導(dǎo)，有助于推動(dòng)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的發(fā)展。

3.可穿戴式醫(yī)療器械常用的無(wú)線傳輸技術(shù)

可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸模塊中常使用無(wú)線傳輸技術(shù)主要有ZigBee、藍(lán)牙、WiFi等。其優(yōu)缺點(diǎn)如表1 所述。根據(jù)表1 可知，ZigBee屬于低功耗設(shè)備，適合長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行并短距離傳輸，更適用于組建物聯(lián)網(wǎng)。藍(lán)牙作為無(wú)線個(gè)人域網(wǎng)或者說(shuō)微微網(wǎng)，主要用于便攜式設(shè)備及應(yīng)用，可以替代便攜式設(shè)備的線纜[5]。WiFi 可以進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)傳輸，其數(shù)據(jù)傳輸速度快，覆蓋范圍廣。WiFi 又可分為2.4GHz頻段和5GHz頻段，2.4GHz WiFi因開(kāi)發(fā)較早、技術(shù)成熟更多使用在組建物聯(lián)網(wǎng)，而5GHz WiFi 由于穿墻能力弱、功耗較大且技術(shù)復(fù)雜等問(wèn)題還未大范圍使用在醫(yī)療器械上。綜上所述，藍(lán)牙、ZigBee和WiFi各有優(yōu)缺點(diǎn)，選擇哪種協(xié)議取決于可穿戴醫(yī)療器械具體的應(yīng)用場(chǎng)景和設(shè)備需求。

表1 三種無(wú)線傳輸技術(shù)的定義以及優(yōu)缺點(diǎn)

4.可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性試驗(yàn)分析

無(wú)線傳輸技術(shù)應(yīng)用于移動(dòng)醫(yī)療器械，在帶來(lái)較大便利的同時(shí)，也須考慮其可靠性，分別從發(fā)射和抗干擾兩個(gè)方面來(lái)分析可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性。

4.1 發(fā)射部分——雜散域中非期望發(fā)射輻射雜散試驗(yàn)和接收機(jī)雜散試驗(yàn)

可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸模塊在正常使用過(guò)程中，主要通過(guò)空間輻射傳輸信號(hào)，并且無(wú)線傳輸模塊的發(fā)射機(jī)在正常工作時(shí)，會(huì)產(chǎn)生無(wú)意發(fā)射雜散騷擾。目前國(guó)內(nèi)無(wú)線醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行無(wú)線傳輸方面的試驗(yàn)，也沒(méi)有建立針對(duì)醫(yī)療器械無(wú)線方面的標(biāo)準(zhǔn)體系，只需要符合相應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而歐盟對(duì)于3000GHz以下的所有無(wú)線電設(shè)備建立了標(biāo)準(zhǔn)體系，雖與醫(yī)療器械關(guān)系不大，但無(wú)線醫(yī)療器械需要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)仍需進(jìn)行認(rèn)證方可進(jìn)入。無(wú)線醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸性能的可靠性直接關(guān)系到可穿戴式醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性，因此參考?xì)W盟無(wú)線標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)穿戴式醫(yī)療器械中的無(wú)線傳輸技術(shù)如ZigBee、藍(lán)牙和WiFi 等進(jìn)行無(wú)線傳輸方面的驗(yàn)證。

對(duì)于設(shè)備中的無(wú)線功能，歐盟主要執(zhí)行的是RED 指令下的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)療器械無(wú)線功能緊密相關(guān)的是標(biāo)準(zhǔn)ETSI EN 300328[6] 和ETSI EN 301893[7]。ETSI EN 300328標(biāo)準(zhǔn)適用于工作在2.4GHz 頻段范圍內(nèi)運(yùn)行的寬頻傳輸系統(tǒng)和設(shè)備，ETSI EN 301893標(biāo)準(zhǔn)適用于5150~5725MHz范圍內(nèi)工作的無(wú)線局域網(wǎng)（RLAN）設(shè)備，規(guī)定了5GHz無(wú)線接入系統(tǒng)（WAS）（包括RLAN 設(shè)備）的技術(shù)特性和測(cè)量方法。這些標(biāo)準(zhǔn)均給出了技術(shù)規(guī)范和測(cè)量方法，確保無(wú)線電設(shè)備相互之間及對(duì)人類健康不會(huì)造成干擾，更加明確了無(wú)線發(fā)射部分的要求。

雜散域中非期望發(fā)射輻射雜散試驗(yàn)的主要目的是確保無(wú)線通信設(shè)備在正常工作過(guò)程中，其產(chǎn)生的雜散信號(hào)不會(huì)超過(guò)規(guī)定的限值，從而避免對(duì)其他無(wú)線通信設(shè)備造成干擾。這有助于維護(hù)無(wú)線通信網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定性和可靠性。ETSI EN 300328 標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了無(wú)線發(fā)射器處于發(fā)射模式和接收模式下的電磁騷擾限值。當(dāng)無(wú)線傳輸模塊中的發(fā)射機(jī)處于持續(xù)發(fā)射狀態(tài)時(shí)，產(chǎn)生的無(wú)意發(fā)射雜散騷擾應(yīng)符合表2的發(fā)生器輻射雜散限值。當(dāng)無(wú)線傳輸模塊中的發(fā)射機(jī)處于持續(xù)接收狀態(tài)時(shí)，產(chǎn)生的接收雜散騷擾應(yīng)符合表3 的發(fā)射機(jī)接收機(jī)雜散限值。

4.2 抗擾度部分——射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

隨著無(wú)線傳輸技術(shù)的快速發(fā)展，無(wú)線傳輸技術(shù)也越來(lái)越多運(yùn)用于各種電子電器，因此可穿戴式醫(yī)療器械所面臨的電磁環(huán)境較以往更為惡劣。目前手機(jī)、無(wú)線發(fā)射基站、路由器等無(wú)時(shí)無(wú)刻都在進(jìn)行著無(wú)線信號(hào)傳輸，而無(wú)線信號(hào)是一種能量，可以通過(guò)電平進(jìn)行量化?？纱┐魇结t(yī)療器械作為附著在人體皮膚表面的醫(yī)療器械，其采集的電生理信號(hào)電平通常比較低，惡劣的無(wú)線通信環(huán)境通過(guò)電平疊加、放大很可能對(duì)可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性產(chǎn)生干擾?；谶@一風(fēng)險(xiǎn)，需對(duì)可穿戴式醫(yī)療器械進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)。在可穿戴式醫(yī)療器械進(jìn)行射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020[8]，增加射頻通信頻率的試驗(yàn)要求，以考核穿戴式醫(yī)療器械抵御輻射干擾的能力。射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)的試驗(yàn)要求見(jiàn)表4。

5.小結(jié)

基于柔性可穿戴式醫(yī)療產(chǎn)品的技術(shù)和應(yīng)用發(fā)展趨勢(shì)，在保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、可靠性和用戶的安全健康的同時(shí)，應(yīng)充分借鑒歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家關(guān)于無(wú)線傳輸方面的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)性地建立柔性可穿戴式醫(yī)療器械無(wú)線傳輸可靠性評(píng)價(jià)方法，做好配套無(wú)線傳輸可靠性規(guī)范性文件制定，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系。