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【問(wèn)】對(duì)于申請(qǐng)人提出的改良型新藥申請(qǐng)，其申報(bào)上市注冊(cè)時(shí)，如境內(nèi)外此前已有同品種獲準(zhǔn)上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續(xù)該品種繼續(xù)按照改良型新藥申報(bào)？

【答】對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的改良型新藥申請(qǐng)，在其申報(bào)上市注冊(cè)時(shí)，如境內(nèi)外此前有同品種曾獲批上市、后因非安全有效性原因撤市，且沒(méi)有其他同品種處于上市狀態(tài)的，如確屬于我國(guó)臨床需求的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以繼續(xù)按照改良型新藥申報(bào)，我局按照改良型新藥的技術(shù)要求開(kāi)展后續(xù)審評(píng)審批。