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對(duì)于許多醫(yī)療器械公司來說，實(shí)施有效的醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)是相當(dāng)困難的。這些公司的戰(zhàn)略重點(diǎn)集中在上市前活動(dòng)上，我認(rèn)為這樣做是正確的。雖然這些公司知道PMS 對(duì)于確保醫(yī)療器械在獲得批準(zhǔn)后的持續(xù)安全性和有效性至關(guān)重要，但一直存在的問題是上市前和上市后系統(tǒng)之間的脫節(jié)。

有效而實(shí)用的PMS 系統(tǒng)可解決PMS 與質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS) 的整合、數(shù)據(jù)收集、分析、觸發(fā)、移交、資源分配和及時(shí)性等方面的障礙。針對(duì)這些障礙簡化解決方案的實(shí)施，為企業(yè)成功確保成本管理、患者安全和法規(guī)遵從奠定了基礎(chǔ)。

看看擁有有效PMS 系統(tǒng)的企業(yè)不會(huì)犯的以下七個(gè)錯(cuò)誤，以便您的企業(yè)也能實(shí)施更強(qiáng)大的PMS 系統(tǒng)：

1. 避免早期規(guī)劃 

有效的PMS 應(yīng)從器械開發(fā)期間和產(chǎn)品上市之前開始，以避免延誤，并確保正確的行動(dòng)可以避免患者傷害、成本和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。PMS 規(guī)劃是一項(xiàng)生命周期活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移之前開始。        

2. 不低估數(shù)據(jù)收集和分析

收集相關(guān)數(shù)據(jù)（投訴、不良事件、臨床研究、客戶和利益相關(guān)者反饋）至關(guān)重要。避免空白或不準(zhǔn)確。與制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者合作。避免各自為政。保護(hù)患者隱私和數(shù)據(jù)。避免在PMS 期間損害隱私和安全。了解何時(shí)進(jìn)行上市后臨床研究。

3. 避免風(fēng)險(xiǎn)管理過度

平衡風(fēng)險(xiǎn)管理中的敏感性和特異性。不要遺漏潛在的安全問題。實(shí)施強(qiáng)大的信號(hào)檢測機(jī)制，以識(shí)別與特定醫(yī)療器械相關(guān)、值得進(jìn)一步調(diào)查的事故模式。因?yàn)樵缙谛盘?hào)檢測有助于估計(jì)潛在的安全、監(jiān)管和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。早期檢測有助于降低產(chǎn)品質(zhì)量成本（例如，防止大規(guī)模召回）。不要把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估當(dāng)作記賬活動(dòng)，而應(yīng)將其作為推動(dòng)基于風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng)的工具。在采取行動(dòng)之前，要花費(fèi)精力和批判性思維權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益。

4. 避免資源限制

為PMS 分配足夠的資源（人員、預(yù)算）。如果在產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃過程中忽略了這一點(diǎn)，就會(huì)影響安全監(jiān)控。在常規(guī)糾正措施、預(yù)防措施和/或管理評(píng)審中納入關(guān)鍵績效指標(biāo)。

5. 不拖延監(jiān)管報(bào)告

及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件。延誤會(huì)影響患者安全和合規(guī)性。根據(jù)產(chǎn)品的商業(yè)化戰(zhàn)略規(guī)劃，了解特定國家的要求。延誤也會(huì)損害公司聲譽(yù)。

6. 避免PMS與整體QMS整合的延誤 

將基于風(fēng)險(xiǎn)的PMS整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）中（無論公司規(guī)模大?。?。以下是PMS 流程實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一些實(shí)用方法：

-根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如高風(fēng)險(xiǎn)與低風(fēng)險(xiǎn)）確定流程。

-據(jù)此確定PMS 活動(dòng)的優(yōu)先級(jí)。

-根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)按比例分配資源。

-收集有關(guān)不良事件、投訴和性能的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

-監(jiān)控趨勢，檢測安全信號(hào)。

-針對(duì)每種設(shè)備和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)設(shè)風(fēng)險(xiǎn)閾值和觸發(fā)器。

-使用這些閾值評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)間的變化。

-根據(jù)需要調(diào)整PMS 策略。

7. 不忘軟件和網(wǎng)絡(luò)安全

整合并實(shí)施最先進(jìn)的軟件開發(fā)生命周期以及安全產(chǎn)品開發(fā)框架。這樣就能實(shí)現(xiàn)有效的軟件和安全風(fēng)險(xiǎn)管理流程，重點(diǎn)關(guān)注整個(gè)生命周期的管理。不要忘記，創(chuàng)新軟件和人工智能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)帶來新的安全或網(wǎng)絡(luò)安全問題。避免將軟件和網(wǎng)絡(luò)安全視為獨(dú)立的流程。有效利用自動(dòng)化，提高PMS的效率。    

總之，根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)盡早啟動(dòng)PMS、優(yōu)先考慮數(shù)據(jù)收集和分析、有效管理風(fēng)險(xiǎn)、分配足夠的資源、考慮全球要求、及時(shí)報(bào)告并在適當(dāng)時(shí)開展批準(zhǔn)后研究至關(guān)重要。