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介入式人工心臟（pVAD）是一種通過微創(chuàng)介入方式植入，為急性心功能不全患者提供短期循環(huán)輔助的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。其核心技術(shù)在于微型血泵的設(shè)計(jì)與驅(qū)動(dòng)，主要技術(shù)路徑包括電機(jī)內(nèi)置和電機(jī)外置。全球pVAD市場(chǎng)由強(qiáng)生旗下的Abiomed主導(dǎo)，其Impella系列產(chǎn)品應(yīng)用廣泛。中國市場(chǎng)尚處發(fā)展初期，但潛力巨大，眾多本土企業(yè)正積極研發(fā)，力圖實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。pVAD的臨床應(yīng)用面臨高昂成本、技術(shù)壁壘、嚴(yán)格審批及并發(fā)癥管理等挑戰(zhàn)，但其在改善高危PCI和心源性休克患者預(yù)后方面展現(xiàn)出重要價(jià)值。

 

1. pVAD技術(shù)深度剖析

 

1.1 核心原理與工作機(jī)制

 

介入式人工心臟（pVAD），亦稱為介入式心室輔助裝置，其核心原理在于通過微創(chuàng)介入的方式，將一個(gè)小型化的血泵系統(tǒng)植入患者體內(nèi)，以輔助或替代心臟的泵血功能，從而改善全身血液循環(huán)，減輕心臟負(fù)荷，為心功能恢復(fù)或進(jìn)一步治療（如心臟移植）爭(zhēng)取時(shí)間。具體而言，pVAD通過一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)管，經(jīng)外周血管（如股動(dòng)脈）介入，將微型泵系統(tǒng)送達(dá)心臟腔室及大動(dòng)脈血管。該微型泵系統(tǒng)能夠?qū)⒀簭男氖抑苯颖萌雱?dòng)脈系統(tǒng)，從而在患者心臟泵功能衰竭時(shí)提供快速、無損傷的循環(huán)輔助。這種機(jī)制使得pVAD能夠有效地為急性左心功能不全的患者提供臨時(shí)的血液循環(huán)輔助，輔助時(shí)間通常為7至14天。pVAD的工作機(jī)制可以進(jìn)一步細(xì)分為抽吸和灌注兩個(gè)過程。例如，在一種脈動(dòng)式介入人工心臟的設(shè)計(jì)中，血液導(dǎo)管一端與血液腔連通，另一端設(shè)有抽吸口和灌注口，抽吸口位于左心室內(nèi)，灌注口位于主動(dòng)脈弓內(nèi)。通過驅(qū)動(dòng)裝置改變氣腔中的氣壓，使得隔膜在氣壓作用下朝向血液腔鼓起或朝向氣腔鼓起，從而改變血液腔的容積。當(dāng)氣腔壓力增大，隔膜朝向血液腔運(yùn)動(dòng)，血液腔容積減小，血液通過灌注口向人體灌注；當(dāng)氣腔壓力減小，隔膜朝向氣腔運(yùn)動(dòng)，血液腔容積增大，通過抽吸口抽吸血液。

 

pVAD的設(shè)計(jì)旨在通過提供主動(dòng)前向血流來增加心輸出量，并通過抽吸左心室血液直接降低左心室壓力和負(fù)荷，減少心室做功，從而降低心肌氧耗。同時(shí)，心輸出量的增加以及心室壁張力的降低，能夠使冠脈血流增加，改善心肌灌注。與傳統(tǒng)的體外膜肺氧合（ECMO）相比，pVAD在提供循環(huán)支持方面有其獨(dú)特之處。ECMO通過離心泵將靜脈血從體內(nèi)引出，在體外經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換后回輸入股動(dòng)脈，從而達(dá)到心臟輔助的功能。ECMO雖然能夠降低左心室、右心室前負(fù)荷，提高平均動(dòng)脈壓，但其動(dòng)脈側(cè)回流是平流，存在增加左心室復(fù)合、增加心肌氧耗的風(fēng)險(xiǎn)。相比之下，pVAD直接將血液從左心室泵入主動(dòng)脈，更符合生理性血流路徑。pVAD的介入尺寸更小，創(chuàng)傷更小。例如，Impella ECP系統(tǒng)的護(hù)套和泵僅約3毫米。pVAD輸出的通常是恒定流量，區(qū)別于天然心臟的脈動(dòng)流動(dòng)，這可能導(dǎo)致內(nèi)皮和止血蛋白的損傷，增加血液損傷和臨床并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。因此，一些研究致力于開發(fā)脈動(dòng)式介入人工心臟，以期更接近生理狀態(tài)，降低血液損傷。pVAD的工作機(jī)制還涉及到精密的流體力學(xué)設(shè)計(jì)和控制。血泵的葉輪設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)速控制以及導(dǎo)管的流入口和流出口的布局，都直接影響泵血效率、血液相容性以及溶血風(fēng)險(xiǎn)。例如，Impella的葉輪以每分鐘高達(dá)40000多次的速度轉(zhuǎn)動(dòng)，為患者提供足夠的循環(huán)流量支持。這種高速運(yùn)轉(zhuǎn)對(duì)葉輪的穩(wěn)定性、耐磨性以及血液的剪切力控制提出了極高要求。

1.2 關(guān)鍵組件設(shè)計(jì)與材料

 

介入式人工心臟（pVAD）的關(guān)鍵組件主要包括血泵、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、能源供應(yīng)以及連接這些組件的導(dǎo)管系統(tǒng)和控制系統(tǒng)。血泵是pVAD的核心，負(fù)責(zé)將血液從心室抽吸并泵入動(dòng)脈系統(tǒng)。其設(shè)計(jì)通常采用微型軸流泵或離心泵的形式，葉輪是泵血的關(guān)鍵部件。葉輪的設(shè)計(jì)直接影響泵的效率、溶血性能和血液相容性。例如，Impella系列產(chǎn)品采用內(nèi)置微型電機(jī)直接驅(qū)動(dòng)葉輪。材料選擇對(duì)于血泵的生物相容性和耐久性至關(guān)重要，通常采用具有良好血液相容性的醫(yī)用級(jí)高分子材料（如聚氨酯、硅橡膠）和金屬材料（如鈦合金、鎳鈦合金）。一項(xiàng)關(guān)于介入式人工心臟瓣膜的專利中提到了使用高分子纖維復(fù)合材料，如滌綸、聚氨酯、聚四氟乙烯及其復(fù)合材料，來模仿人體主動(dòng)脈瓣膜的力學(xué)性能，以提高瓣葉的耐疲勞性能。該專利還提及在材料表面復(fù)合聚乙二醇水凝膠，以增強(qiáng)生物相容性，減少血小板黏附和蛋白質(zhì)吸附。在pVAD領(lǐng)域，新材料應(yīng)用被視為未來技術(shù)革新的重要方向，理想的pVAD材料應(yīng)具備優(yōu)異的血液相容性、良好的生物相容性以及足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐久性。高級(jí)聚合物、復(fù)合材料或生物活性涂層是潛在的材料選擇，材料的表面改性技術(shù)，如肝素涂層或親水涂層，也被廣泛應(yīng)用于提高血液相容性。

 

驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)為血泵提供動(dòng)力。根據(jù)技術(shù)路徑的不同，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)可以是內(nèi)置微型電機(jī)或外置電機(jī)。內(nèi)置電機(jī)通常集成在導(dǎo)管頭端，直接驅(qū)動(dòng)葉輪，其優(yōu)點(diǎn)是傳動(dòng)距離短，效率較高，但對(duì)電機(jī)的微型化、散熱和密封要求極高。電機(jī)材料需要具備良好的生物相容性，避免引起組織反應(yīng)；同時(shí)，在狹小空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)高功率輸出，對(duì)材料的電磁性能和散熱性能也提出了挑戰(zhàn)。

 

能源供應(yīng)系統(tǒng)為驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)提供電力。對(duì)于短期使用的pVAD，通常采用外部電源通過經(jīng)皮導(dǎo)線連接。能源供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性是保障pVAD持續(xù)運(yùn)行的關(guān)鍵。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間輔助或可植入式pVAD，則需要可充電的體內(nèi)電池和經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)（TETS）。體內(nèi)電池需要具有高能量密度、長(zhǎng)壽命和良好的安全性。TETS系統(tǒng)通過電磁感應(yīng)將電能從體外傳輸?shù)襟w內(nèi)，為電池充電并為設(shè)備供電。導(dǎo)管系統(tǒng)是連接血泵、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)和體外控制單元的橋梁，其內(nèi)部通常包含驅(qū)動(dòng)軸（對(duì)于外置電機(jī)方案）、沖洗液通道以及可能的傳感器導(dǎo)線。導(dǎo)管的材料需要具有良好的柔韌性和生物相容性，以確保在血管內(nèi)的順利輸送和長(zhǎng)期植入的安全性。沖洗系統(tǒng)是pVAD中一個(gè)重要的組成部分，用于冷卻電機(jī)（對(duì)于內(nèi)置電機(jī)方案）和潤(rùn)滑驅(qū)動(dòng)軸，并防止血栓形成。沖洗液通常采用肝素化生理鹽水，通過獨(dú)立的通道輸送到泵頭或驅(qū)動(dòng)軸部位。傳感器的集成也是pVAD設(shè)計(jì)的一個(gè)重要方面，例如壓力傳感器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血壓，為臨床管理提供數(shù)據(jù)支持。一些先進(jìn)的pVAD產(chǎn)品還集成了智能安全監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過內(nèi)置算法判斷血泵位置及運(yùn)行狀態(tài)，提高產(chǎn)品在非手術(shù)室環(huán)境下連續(xù)運(yùn)行的安全性。

 

1.3 不同技術(shù)路徑比較

 

介入式人工心臟（pVAD）的技術(shù)路徑主要可以根據(jù)動(dòng)力裝置（電機(jī)）的位置分為電機(jī)內(nèi)置和電機(jī)外置兩種。這兩種技術(shù)路徑在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、性能特點(diǎn)、臨床應(yīng)用以及面臨的挑戰(zhàn)方面存在顯著差異，目前多數(shù)企業(yè)傾向于采用電機(jī)內(nèi)置技術(shù)路線，而電機(jī)外置技術(shù)路線因其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)也受到部分企業(yè)的關(guān)注和研發(fā)投入。

 

電機(jī)內(nèi)置技術(shù)路線是將微型電機(jī)直接集成在植入體內(nèi)的血泵單元中。這種設(shè)計(jì)的主要優(yōu)勢(shì)在于傳動(dòng)距離短，能量傳輸效率相對(duì)較高，從而能夠減少振動(dòng)，提升血泵運(yùn)行的穩(wěn)定性。由于電機(jī)與血泵一體化，流體動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)更為穩(wěn)定，產(chǎn)生的渦流較少，這有助于降低對(duì)血細(xì)胞的破壞，從而減少溶血和組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)心肌和心臟瓣膜的潛在損傷也相對(duì)較小。電機(jī)內(nèi)置也帶來了明顯的挑戰(zhàn)，最主要的是產(chǎn)品尺寸的增大。由于電機(jī)需要植入患者體內(nèi)，對(duì)其微型化、功率密度、生物相容性以及長(zhǎng)期運(yùn)行的可靠性提出了極高的要求。例如，生命盾醫(yī)療的介入式人工心臟產(chǎn)品采用電機(jī)內(nèi)置，其導(dǎo)管外徑為14Fr，能夠提供3.0L/分鐘的平均流量，適用于高危PCI術(shù)中保護(hù)和心源性休克，使用時(shí)長(zhǎng)為2小時(shí)到3天。該公司采用了創(chuàng)新的“非灌注密封”技術(shù)方案，旨在避免灌注液泄漏問題，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，降低成本，并提升操作安全性和便捷性。通靈仿生也布局電機(jī)內(nèi)置路線，并攻克了電機(jī)內(nèi)置與液封技術(shù)，通過優(yōu)化動(dòng)力裝置和葉輪設(shè)計(jì)，顯著提升了溶血性能，延長(zhǎng)了治療時(shí)間，并通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化和材料選型避免了體內(nèi)折斷風(fēng)險(xiǎn)。核心醫(yī)療的CorVad介入式人工心臟則采用了內(nèi)置軸向雙電機(jī)技術(shù)，具有尺寸小、流量大、發(fā)熱少、使用壽命長(zhǎng)、血液相容性好等優(yōu)點(diǎn)，其溶血指標(biāo)大幅優(yōu)于可接受標(biāo)準(zhǔn)。

 

電機(jī)外置技術(shù)路線是將驅(qū)動(dòng)電機(jī)放置在患者體外，通過一根柔性的傳動(dòng)軸將動(dòng)力傳遞到體內(nèi)的血泵葉輪。這種設(shè)計(jì)最顯著的優(yōu)勢(shì)在于能夠顯著減小植入部分的尺寸，從而降低手術(shù)創(chuàng)傷、出血風(fēng)險(xiǎn)，并有利于術(shù)后創(chuàng)口的恢復(fù)。由于電機(jī)在體外，對(duì)其尺寸和生物相容性的要求相對(duì)較低，且外置電機(jī)可以重復(fù)使用，這有助于大幅降低單次手術(shù)的成本。，電機(jī)外置技術(shù)路線也面臨著重大的技術(shù)挑戰(zhàn)。核心難題在于柔性傳動(dòng)軸的設(shè)計(jì)和制造，需要在遠(yuǎn)距離、經(jīng)過彎曲血管的情況下，確保能量傳輸?shù)男屎头€(wěn)定性，同時(shí)避免對(duì)血管內(nèi)壁造成損傷。可折疊葉輪的設(shè)計(jì)也至關(guān)重要，需要在極小的尺寸下實(shí)現(xiàn)可靠的展開和高效穩(wěn)定的工作。Impella ECP是電機(jī)外置路線的代表產(chǎn)品，其尺寸僅為9Fr（3毫米），能夠提供大于3.5 L/min的流量，但其柔性傳動(dòng)軸在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)可能剮蹭血管，且折疊葉輪可能存在轉(zhuǎn)速和流量降低的問題。雅培的HeartMate PHP正是因?yàn)槿嵝詡鲃?dòng)軸技術(shù)問題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗并在2021年終止研發(fā)。豐凱利醫(yī)療和心擎醫(yī)療是國內(nèi)布局電機(jī)外置技術(shù)的企業(yè)代表。豐凱利醫(yī)療的SynFlow 3.0產(chǎn)品具有小尺寸、無溫升、易操作的優(yōu)勢(shì)，更適合短期臨床使用。心擎醫(yī)療的NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，介入尺寸為9Fr，電機(jī)外置設(shè)計(jì)避免了體內(nèi)電機(jī)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血，其軟軸與柔性葉輪設(shè)計(jì)具有優(yōu)異的通過性，折疊式葉輪設(shè)計(jì)可在更低轉(zhuǎn)速下提供更大的水力學(xué)效果。

目前，電機(jī)內(nèi)置技術(shù)因其相對(duì)成熟和臨床驗(yàn)證的可靠性，仍是市場(chǎng)主流。電機(jī)外置技術(shù)憑借其在減小尺寸和降低成本方面的潛力，被認(rèn)為是值得關(guān)注的技術(shù)發(fā)展方向，但其安全性和可靠性仍需更多臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。部分企業(yè)如豐凱利醫(yī)療甚至同時(shí)布局了兩種技術(shù)路線，以應(yīng)對(duì)不同臨床需求。

 

1.4 臨床應(yīng)用與手術(shù)管理

 

介入式人工心臟（pVAD）的臨床應(yīng)用主要集中在為急性心功能不全的患者提供臨時(shí)的循環(huán)輔助，其主要適應(yīng)癥包括高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（HR-PCI）的術(shù)中保護(hù)以及心源性休克的短期支持。在高危PCI手術(shù)中，患者往往伴有高齡、重度心力衰竭、多支血管病變或左心室功能嚴(yán)重受損等情況，術(shù)中發(fā)生血流動(dòng)力學(xué)崩潰的風(fēng)險(xiǎn)較高。pVAD可以在PCI術(shù)前置入，在球囊擴(kuò)張或支架植入等關(guān)鍵步驟中提供循環(huán)支持，維持血壓和心輸出量，保證重要臟器的灌注，從而提高手術(shù)的安全性和患者的耐受性。對(duì)于心源性休克患者，pVAD能夠快速改善血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)，減輕心臟負(fù)荷，為心臟功能的恢復(fù)或進(jìn)一步治療（如心臟移植、長(zhǎng)期心室輔助裝置植入）爭(zhēng)取時(shí)間。pVAD還可用于急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、急性心肌梗死（AMI）所致的心源性休克等常規(guī)治療效果欠佳的情況。根據(jù)歐洲經(jīng)皮心血管介入?yún)f(xié)會(huì)（EAPCI）和急危重癥心血管監(jiān)護(hù)協(xié)會(huì)（ACVC）的聯(lián)合專家共識(shí)文件，pVAD在高危PCI中的主要目標(biāo)是，在介入治療前為極高?；颊邌?dòng)血流動(dòng)力學(xué)支持，預(yù)防嚴(yán)重的低血壓或低心輸出量事件，并為實(shí)現(xiàn)最佳和完全血運(yùn)重建爭(zhēng)取時(shí)間。在心源性休克治療中，左心pVAD的主要目標(biāo)是恢復(fù)心輸出量，尤其是在難治性心臟驟停的情況下。

 

pVAD的手術(shù)方式通常采用微創(chuàng)介入的方法。以最常用的經(jīng)股動(dòng)脈入路為例，手術(shù)在導(dǎo)管室或雜交手術(shù)室進(jìn)行，患者通常處于局部麻醉狀態(tài)。首先，在腹股溝區(qū)穿刺股動(dòng)脈，置入動(dòng)脈鞘管。然后，在X射線透視和超聲心動(dòng)圖的引導(dǎo)下，將pVAD的導(dǎo)管系統(tǒng)（包括泵頭和驅(qū)動(dòng)部分）通過動(dòng)脈鞘管送入，沿主動(dòng)脈弓、主動(dòng)脈瓣逆行進(jìn)入左心室。導(dǎo)管的流入端（抽吸口）通常位于左心室內(nèi)，而流出端（灌注口）則位于升主動(dòng)脈內(nèi)，跨過主動(dòng)脈瓣。例如，Impella系統(tǒng)的工作原理就是將葉輪和微型電機(jī)經(jīng)股動(dòng)脈送至升主動(dòng)脈，導(dǎo)管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主動(dòng)脈。一些pVAD產(chǎn)品也支持經(jīng)腋動(dòng)脈等其他外周路徑入路。手術(shù)的關(guān)鍵在于精確地將泵頭放置在預(yù)定位置，并確保其穩(wěn)定運(yùn)行。術(shù)中需要密切監(jiān)測(cè)患者的血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)，如血壓、心輸出量、肺動(dòng)脈楔壓等，并根據(jù)情況調(diào)整pVAD的輔助流量。手術(shù)時(shí)間因患者情況和手術(shù)復(fù)雜程度而異，但pVAD的置入本身通?？梢栽谳^短時(shí)間內(nèi)完成。廣東省人民醫(yī)院心研所團(tuán)隊(duì)成功在CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)的支持下為5名患者完成高風(fēng)險(xiǎn)PCI手術(shù)，展示了國產(chǎn)pVAD在臨床應(yīng)用的可行性。以Impella 5.0/5.5為例，其植入技術(shù)具有多樣性，可通過腋動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、無名動(dòng)脈或升主動(dòng)脈等路徑進(jìn)行。在需要進(jìn)行胸骨切開術(shù)的冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）等高風(fēng)險(xiǎn)心臟手術(shù)中，經(jīng)升主動(dòng)脈路徑植入Impella 5.0/5.5具有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)橥ǔ２恍枰g(shù)中透視引導(dǎo)。

 

Impella裝置的植入時(shí)機(jī)對(duì)患者預(yù)后可能產(chǎn)生重要影響。有研究表明，在急性心肌梗死并發(fā)心源性休克的患者中，早期植入Impella（在血運(yùn)重建前或血管造影早期）與晚期植入（血運(yùn)重建后）相比，院內(nèi)或30天死亡率降低了48%。另一項(xiàng)研究顯示，在心源性休克患者中，在啟動(dòng)PCI、使用正性肌力藥物或血管加壓藥之前植入Impella能夠改善生存率。具體而言，在休克發(fā)作后1.25小時(shí)內(nèi)植入Impella的患者生存率為66%，在1.25至4.25小時(shí)內(nèi)植入的生存率為37%，而在4.25小時(shí)后植入的生存率僅為26%。這些數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了在心源性休克管理中早期啟動(dòng)機(jī)械循環(huán)支持的重要性。在非心臟手術(shù)期間，對(duì)于接受Impella支持的患者，圍手術(shù)期管理需要多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的密切合作。系統(tǒng)肝素在術(shù)前4-6小時(shí)停用，患者在轉(zhuǎn)換為Impella支持時(shí)以及整個(gè)Impella支持期間直至術(shù)后12-24小時(shí)，接受碳酸氫鹽沖洗液沖洗。如果術(shù)后沒有活動(dòng)性出血證據(jù)，則重新開始系統(tǒng)肝素抗凝。

 

1.5 術(shù)后管理與并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)

 

pVAD植入后的術(shù)后管理對(duì)于患者的康復(fù)和并發(fā)癥的預(yù)防至關(guān)重要。術(shù)后患者通常需要轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）進(jìn)行密切監(jiān)護(hù)。管理重點(diǎn)包括：血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)與調(diào)整，持續(xù)監(jiān)測(cè)患者的動(dòng)脈血壓、中心靜脈壓、心輸出量、肺動(dòng)脈楔壓等指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和臨床情況，調(diào)整pVAD的輔助流量；抗凝管理，由于血液與異物表面接觸，pVAD植入后患者面臨較高的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，通常采用肝素進(jìn)行初始抗凝，并根據(jù)活化凝血時(shí)間（ACT）或活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）進(jìn)行調(diào)整 ；感染預(yù)防與控制，pVAD的經(jīng)皮導(dǎo)線是潛在的感染入口，需要嚴(yán)格的無菌操作進(jìn)行護(hù)理；溶血監(jiān)測(cè)，血泵的高速運(yùn)轉(zhuǎn)可能對(duì)紅細(xì)胞造成機(jī)械性損傷，需要定期監(jiān)測(cè)血漿游離血紅蛋白、乳酸脫氫酶（LDH）等指標(biāo) ；腎功能監(jiān)測(cè)；神經(jīng)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)；以及設(shè)備功能監(jiān)測(cè)，確保pVAD的正常運(yùn)行，監(jiān)測(cè)泵速、流量、功率等參數(shù)。

 

pVAD的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。根據(jù)現(xiàn)有資料，Impella裝置最常見的并發(fā)癥包括嚴(yán)重出血、溶血、外周缺血性并發(fā)癥和卒中。出血是常見的并發(fā)癥，可能與手術(shù)穿刺部位有關(guān)，也可能與全身抗凝治療有關(guān)。溶血是由于血細(xì)胞在通過血泵時(shí)受到機(jī)械性損傷所致。外周缺血性并發(fā)癥主要是由于導(dǎo)管置入影響了遠(yuǎn)端肢體的血流灌注。卒中則可能是由于血栓脫落或空氣栓塞引起。還有報(bào)道提及心包積液和心臟壓塞的風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)針對(duì)Impella輔助高危PCI的研究顯示，穿刺部位出血等并發(fā)癥的發(fā)生率為14.6%。另一項(xiàng)研究指出，使用Impella可能伴隨更高的并發(fā)癥發(fā)生率，如出血、肢體缺血、腎衰竭和敗血癥等。虛弱狀態(tài)也被認(rèn)為是影響pVAD術(shù)后結(jié)局的重要因素，虛弱患者的30天和31-180天非計(jì)劃再入院風(fēng)險(xiǎn)均顯著增加，且與住院死亡、主要不良事件（MAE）發(fā)生率、住院時(shí)間延長(zhǎng)以及住院費(fèi)用增加等不良結(jié)局相關(guān)。在Impella輔助的高危PCI患者中，術(shù)后即刻在導(dǎo)管室移除Impella裝置是降低死亡風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)因素，而房顫和慢性腎?。–KD）則是增加死亡風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)因素。

 

撤機(jī)（Weaning）是Impella術(shù)后管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?；颊咂骄枰狪mpella支持的時(shí)間（在升級(jí)治療或撤機(jī)前）應(yīng)為植入后5天，但具體時(shí)間因患者個(gè)體需求而異。當(dāng)決定撤機(jī)時(shí)，顧問醫(yī)師必須溝通并記錄Impella支持的降低速率。撤機(jī)決定和撤機(jī)指令只能由心臟顧問醫(yī)師做出。撤機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)必須包括Impella的位置信號(hào)、電機(jī)電流和Impella流量。建議首先進(jìn)行試驗(yàn)性撤機(jī)，將Impella流量降至約2 L/min，15-20分鐘后評(píng)估CVP、超聲心動(dòng)圖顯示的右心室功能以及全身血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。如果耐受良好，則繼續(xù)緩慢撤機(jī)至Impella流量為0.5 L/min（P-1級(jí)別）。在最終拔除裝置前，應(yīng)將支持水平維持在P-2，直至抗凝作用消失，然后移除設(shè)備。Impella導(dǎo)管的拔除通常在導(dǎo)管室X射線透視下進(jìn)行。拔除前，Impella應(yīng)已逐步降低至P-2級(jí)別。Impella拔除后的血管閉合通常使用Perclose或Manta血管閉合裝置完成。

 

凝血功能障礙是Impella支持患者面臨的另一大挑戰(zhàn)。Impella可能導(dǎo)致多種凝血功能紊亂，包括肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥、獲得性血管性血友病綜合征等。在嚴(yán)重出血或絕對(duì)抗凝禁忌的情況下，可以暫?？鼓委?，但此時(shí)應(yīng)將泵速最大化以避免缺血事件。EAPCI/ACVC的聯(lián)合專家共識(shí)文件也強(qiáng)調(diào)，盡管Impella的抗凝指南傾向于對(duì)所有非出血的pVAD患者進(jìn)行治療性抗凝，但建議采取更個(gè)體化的方法，并與出血風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行權(quán)衡。Abiomed公司在其官方網(wǎng)站上列出了Impella左心設(shè)備的禁忌癥和可能的并發(fā)癥，包括急性腎功能障礙、主動(dòng)脈瓣損傷、心源性休克、腦血管意外/中風(fēng)、心肌梗死、腎功能衰竭、血小板減少癥、溶血、出血、肢體缺血、免疫反應(yīng)、栓塞、血栓形成、心臟或血管損傷、感染和敗血癥、泵移位、心臟瓣膜損傷、心內(nèi)膜損傷、泵故障等。

 

2. pVAD市場(chǎng)分析

 

2.1 全球市場(chǎng)概覽

 

全球介入式人工心臟（pVAD）市場(chǎng)近年來呈現(xiàn)出顯著的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，并預(yù)計(jì)在未來十年內(nèi)將持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)不同的市場(chǎng)研究報(bào)告，全球pVAD市場(chǎng)規(guī)模在2022年至2024年間約為12億美元至15億美元。市場(chǎng)預(yù)測(cè)顯示，該市場(chǎng)將以較高的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）持續(xù)增長(zhǎng)。例如，有報(bào)告預(yù)測(cè)從2026年到2033年，CAGR將達(dá)到9.2%，到2033年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到25億美元 ；另有報(bào)告預(yù)測(cè)從2025年到2033年，CAGR將達(dá)到15%，到2033年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到50億美元。這種增長(zhǎng)主要受到多種因素的驅(qū)動(dòng)，包括全球心力衰竭和心肌梗死患病率的持續(xù)上升、人口老齡化趨勢(shì)的加劇、微創(chuàng)心血管手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步以及pVAD設(shè)備本身在療效和安全性方面的不斷提升。

 

從市場(chǎng)區(qū)域分布來看，北美地區(qū)（尤其是美國）目前在全球pVAD市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，這主要?dú)w因于其先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、較高的心力衰竭患病率、早期對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的采納以及相對(duì)完善的醫(yī)保支付體系。2023年，北美地區(qū)貢獻(xiàn)了全球總收入的約45%。歐洲市場(chǎng)也占據(jù)重要份額，約占全球收入的30%，其增長(zhǎng)動(dòng)力主要來源于醫(yī)療保健領(lǐng)域強(qiáng)大的研發(fā)投入和對(duì)新技術(shù)的高度關(guān)注。亞太地區(qū)（包括中國）預(yù)計(jì)將成為未來市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的區(qū)域之一，主要驅(qū)動(dòng)因素包括心血管疾病患病率的持續(xù)增長(zhǎng)、醫(yī)療保健支出的不斷增加、醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的逐步改善以及對(duì)該領(lǐng)域創(chuàng)新治療方案的日益關(guān)注。拉丁美洲以及中東和非洲地區(qū)目前市場(chǎng)份額相對(duì)較小。

 

在應(yīng)用領(lǐng)域方面，心力衰竭的治療是pVAD最主要的應(yīng)用場(chǎng)景，占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額（約60%）。其次，在高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）中的輔助應(yīng)用以及急性心肌梗死（AMI）并發(fā)心源性休克的治療也是pVAD的重要應(yīng)用方向，并且這些領(lǐng)域的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將快速增長(zhǎng)。心肌梗死是增長(zhǎng)最快的子細(xì)分市場(chǎng)。產(chǎn)品類型方面，Abiomed公司（現(xiàn)為強(qiáng)生子公司）的Impella系列產(chǎn)品，特別是Impella CP和Impella 5.0/5.5，是目前市場(chǎng)上的主導(dǎo)產(chǎn)品。Impella CP在2023年占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額，約為50%。未來，隨著技術(shù)的進(jìn)步，預(yù)計(jì)會(huì)出現(xiàn)更多具有改進(jìn)特性的新型pVAD設(shè)備。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，強(qiáng)生通過收購Abiomed成為市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，但同時(shí)也涌現(xiàn)出一批專注于研發(fā)下一代pVAD技術(shù)的創(chuàng)新型公司，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

 

2.2 中國市場(chǎng)分析

 

中國介入式人工心臟（pVAD）市場(chǎng)目前仍處于發(fā)展初期，但展現(xiàn)出巨大的增長(zhǎng)潛力和發(fā)展機(jī)遇。與全球市場(chǎng)相比，中國pVAD市場(chǎng)的一個(gè)顯著特點(diǎn)是，截至目前，尚未有國產(chǎn)或進(jìn)口的經(jīng)皮介入心臟輔助泵產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市銷售。這意味著中國市場(chǎng)對(duì)于像Abiomed的Impella這樣的成熟產(chǎn)品以及其他正在研發(fā)的pVAD設(shè)備而言，是一片廣闊的藍(lán)海。中國擁有龐大的人口基數(shù)和日益增長(zhǎng)的心血管疾病患者群體，特別是心力衰竭患者數(shù)量巨大，據(jù)估計(jì)潛在患者數(shù)量是美國市場(chǎng)的四倍以上，約有890萬至1067萬心衰患者。這一龐大的患者基數(shù)為中國pVAD市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的需求基礎(chǔ)。根據(jù)Grand View Research的數(shù)據(jù)，2024年中國心臟泵裝置市場(chǎng)（包含pVAD及其他類型心臟泵）的預(yù)計(jì)收入為1.255億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到2.847億美元。

 

中國pVAD市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)因素主要包括：首先，臨床需求的迫切性。中國心血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升，心力衰竭患者數(shù)量龐大，而心臟移植供體嚴(yán)重短缺，使得pVAD作為一種有效的短期機(jī)械循環(huán)輔助手段，具有明確的臨床價(jià)值和廣闊的應(yīng)用前景。其次，國家政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持。中國政府近年來出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新和加速審評(píng)審批的政策，例如將pVAD等高端醫(yī)療器械納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，為國產(chǎn)pVAD的研發(fā)和上市提供了便利。自2024年9月以來，人工心臟已在中國多地納入醫(yī)保目錄并開啟試點(diǎn)應(yīng)用。再次，本土企業(yè)的快速崛起和技術(shù)進(jìn)步。一批中國創(chuàng)新企業(yè)，如心恒睿醫(yī)療、核心醫(yī)療、通靈仿生、心嶺邁德、晟視科技、心擎醫(yī)療、豐凱利醫(yī)療等，正在積極布局pVAD領(lǐng)域，并在產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)方面取得了顯著進(jìn)展。這些企業(yè)通過醫(yī)工結(jié)合、自主創(chuàng)新，力圖打破國外技術(shù)的壟斷。

 

盡管市場(chǎng)前景廣闊，中國pVAD市場(chǎng)也面臨一些挑戰(zhàn)。首先是技術(shù)壁壘較高。pVAD的研發(fā)涉及多學(xué)科交叉，對(duì)微型電機(jī)、葉輪設(shè)計(jì)、流體力學(xué)、生物相容性材料、精密制造工藝等方面都有極高要求。其次，臨床推廣和醫(yī)生培訓(xùn)需要時(shí)間。再次，支付體系和醫(yī)保政策尚不完善。pVAD作為一種高端醫(yī)療耗材，其價(jià)格相對(duì)較高，如何將其納入醫(yī)保支付范圍，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是影響其市場(chǎng)推廣的關(guān)鍵因素。市場(chǎng)準(zhǔn)入和審批流程雖然有所加快，但仍需符合嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。中國pVAD市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，未來幾年將是本土企業(yè)技術(shù)突破和市場(chǎng)培育的關(guān)鍵時(shí)期，預(yù)計(jì)國產(chǎn)介入式心臟導(dǎo)管泵將在不久后獲批應(yīng)用。

 

2.3 市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素與挑戰(zhàn)

 

全球及中國介入式人工心臟（pVAD）市場(chǎng)的增長(zhǎng)受到多種因素的驅(qū)動(dòng)，同時(shí)也面臨著一些不容忽視的挑戰(zhàn)。

 

市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素主要包括：日益增長(zhǎng)的心血管疾病負(fù)擔(dān)，全球范圍內(nèi)心力衰竭和急性心肌梗死等心血管疾病的患病率和發(fā)病率持續(xù)上升，尤其是在老齡化人口中更為顯著；微創(chuàng)技術(shù)的進(jìn)步與普及，pVAD通過經(jīng)皮介入方式植入，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，更符合現(xiàn)代醫(yī)療微創(chuàng)化的發(fā)展趨勢(shì) ；技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，pVAD設(shè)備本身在小型化、生物相容性、血液相容性、耐用性以及智能化方面不斷取得進(jìn)展 ；心臟移植供體短缺，pVAD可以作為心臟移植前的過渡治療或終點(diǎn)治療選擇 ；臨床證據(jù)的積累與指南推薦；醫(yī)療保健投入的增加與支付體系的完善，在一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，積極的報(bào)銷政策為pVAD的市場(chǎng)推廣提供了支持 ；以及醫(yī)生與患者認(rèn)知度的提高。在中國市場(chǎng)，國家層面的政策支持，如創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、國產(chǎn)替代優(yōu)先采購、醫(yī)保支付試點(diǎn)等，也極大地推動(dòng)了本土pVAD行業(yè)的發(fā)展。

 

市場(chǎng)挑戰(zhàn)與制約因素則包括：高昂的成本，pVAD設(shè)備和相關(guān)手術(shù)、監(jiān)護(hù)費(fèi)用較高，對(duì)患者和醫(yī)療系統(tǒng)都構(gòu)成一定的經(jīng)濟(jì)壓力 ；潛在的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，盡管技術(shù)不斷進(jìn)步，但pVAD植入仍可能伴隨出血、感染、血栓栓塞、溶血、血管損傷、設(shè)備故障等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn) ；對(duì)專業(yè)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的要求高，pVAD的植入、管理以及并發(fā)癥處理需要經(jīng)驗(yàn)豐富的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的協(xié)作 ；嚴(yán)格的監(jiān)管審批流程，pVAD作為三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其上市前需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審批流程 ；在發(fā)展中國家的市場(chǎng)滲透率有限 ；臨床證據(jù)的持續(xù)需求，對(duì)于pVAD在某些特定患者亞群或特定臨床情境下的最佳應(yīng)用策略、長(zhǎng)期療效以及成本效益等方面，仍需要更多高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù) ；以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與專利壁壘，國際巨頭如強(qiáng)生（通過收購Abiomed）在市場(chǎng)上占據(jù)領(lǐng)先地位，擁有強(qiáng)大的專利布局。對(duì)于中國市場(chǎng)而言，雖然國產(chǎn)替代是趨勢(shì)，但目前國內(nèi)尚無成熟的pVAD產(chǎn)品上市，市場(chǎng)主要依賴進(jìn)口，這在一定程度上限制了市場(chǎng)的自主發(fā)展和價(jià)格的可控性。

 

2.4 競(jìng)爭(zhēng)格局與主要參與者

 

全球介入式人工心臟（pVAD）市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)出高度集中的特點(diǎn)，主要由少數(shù)幾家大型醫(yī)療器械公司主導(dǎo)，同時(shí)伴隨著一些專注于特定技術(shù)或細(xì)分市場(chǎng)的創(chuàng)新型中小企業(yè)的參與。目前，全球pVAD市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者無疑是強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson），該公司通過其在2022年以166億美元收購Abiomed而獲得了市場(chǎng)主導(dǎo)地位。Abiomed旗下的Impella系列產(chǎn)品是全球范圍內(nèi)應(yīng)用最為廣泛且臨床數(shù)據(jù)最為豐富的pVAD產(chǎn)品線，包括Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0/5.5以及Impella LD/RP等多種型號(hào)，能夠滿足從短期高危PCI輔助到更長(zhǎng)時(shí)間心源性休克支持等不同臨床需求。Impella系列憑借其成熟的技術(shù)、廣泛的臨床驗(yàn)證和強(qiáng)大的市場(chǎng)推廣能力，占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。Impella CP是市場(chǎng)上最受歡迎的產(chǎn)品之一，在2023年占據(jù)了約50%的市場(chǎng)份額。

 

在中國市場(chǎng)，由于目前尚無進(jìn)口或國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品正式獲批上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚不明朗，但本土企業(yè)的研發(fā)熱情高漲，呈現(xiàn)出快速追趕的態(tài)勢(shì)。一批中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，如核心醫(yī)療、心擎醫(yī)療、通靈仿生、心嶺邁德、迪遠(yuǎn)醫(yī)療（晟視科技）、豐凱利醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療、生命盾醫(yī)療以及煥擎醫(yī)療等，均在積極布局pVAD的研發(fā)。這些企業(yè)大多獲得了風(fēng)險(xiǎn)投資的支持，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和早期臨床研究方面取得了一定的進(jìn)展。例如，核心醫(yī)療的CorVad®介入式心室輔助系統(tǒng)、心擎醫(yī)療的NyokAssist®介入式人工心臟、豐凱利醫(yī)療的SynFlow®3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)等產(chǎn)品均已進(jìn)入或接近臨床試驗(yàn)階段。這些本土企業(yè)通常選擇與國內(nèi)頂尖醫(yī)院和臨床專家合作，進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合式的研發(fā)，以期開發(fā)出更適合中國患者解剖特點(diǎn)和臨床需求的pVAD產(chǎn)品。未來幾年，隨著國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品的陸續(xù)上市，中國市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)將日趨激烈。

這些國內(nèi)企業(yè)大多獲得了知名投資機(jī)構(gòu)的押注，如紅杉中國、君聯(lián)資本、鼎暉VGC等，顯示出資本市場(chǎng)對(duì)pVAD賽道的高度認(rèn)可。各企業(yè)通過差異化策略，針對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品（如Impella）的局限性進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，例如在微型電機(jī)、低溶血葉輪、液封技術(shù)、抗凝降溫系統(tǒng)等方面進(jìn)行創(chuàng)新，力求在血液相容性、流量、支持時(shí)間、操作簡(jiǎn)便性、成本控制等方面取得突破。

 

2.5 市場(chǎng)準(zhǔn)入與審批

 

介入式人工心臟（pVAD）作為一種高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，其市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管審批流程在全球范圍內(nèi)都極為嚴(yán)格和復(fù)雜。這主要是因?yàn)閜VAD直接作用于人體循環(huán)系統(tǒng)，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命安全。各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如美國的食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），都對(duì)pVAD的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量體系以及上市后監(jiān)管設(shè)有高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

在美國，F(xiàn)DA對(duì)pVAD的審批通常需要企業(yè)提交大量的 preclinical 數(shù)據(jù)（包括生物相容性、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等）和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)通常需要采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，并與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（如IABP或藥物治療）進(jìn)行比較，評(píng)估其在改善患者預(yù)后（如死亡率、主要不良心血管事件發(fā)生率、血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)等）方面的優(yōu)勢(shì)。例如，Abiomed的Impella系列產(chǎn)品在獲得FDA批準(zhǔn)前，均進(jìn)行了大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。FDA還會(huì)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造工藝、質(zhì)量控制以及標(biāo)簽和使用說明進(jìn)行嚴(yán)格審查。獲得FDA批準(zhǔn)后，產(chǎn)品仍需接受上市后監(jiān)管。FDA對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)有快速審批通道，例如“突破性設(shè)備認(rèn)定”（Breakthrough Device Designation），一些國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品，如心擎醫(yī)療的產(chǎn)品，已獲得FDA的突破性設(shè)備認(rèn)證，這有助于其加快在美國市場(chǎng)的準(zhǔn)入速度。

 

在中國，pVAD的市場(chǎng)準(zhǔn)入同樣遵循嚴(yán)格的審批流程，由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)。NMPA對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)有特別審查程序，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新并加速具有顯著臨床價(jià)值的產(chǎn)品的審評(píng)審批進(jìn)程。一些國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品，如豐凱利醫(yī)療的SynFlow®3.0，已經(jīng)進(jìn)入了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。企業(yè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文檔、preclinical 研究數(shù)據(jù)以及臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)通常需要在中國境內(nèi)進(jìn)行，并符合NMPA的相關(guān)指導(dǎo)原則。對(duì)于進(jìn)口pVAD產(chǎn)品，除了需要滿足原產(chǎn)國的上市要求外，還需要在中國進(jìn)行額外的臨床評(píng)價(jià)，以證明其在中國人群中的安全性和有效性。NMPA的審批不僅關(guān)注產(chǎn)品的技術(shù)性能，還高度重視其臨床獲益和風(fēng)險(xiǎn)控制。獲得注冊(cè)證后，產(chǎn)品仍需符合中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和上市后監(jiān)管要求。

pVAD的市場(chǎng)準(zhǔn)入和審批是一個(gè)漫長(zhǎng)且成本高昂的過程，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力、資金實(shí)力和合規(guī)管理水平都是巨大的考驗(yàn)。嚴(yán)格的監(jiān)管旨在確?；颊甙踩?，但也可能在一定程度上延緩新技術(shù)的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)推廣速度。對(duì)于中國企業(yè)而言，除了要滿足國內(nèi)的審批要求外，如果計(jì)劃進(jìn)入國際市場(chǎng)，還需要熟悉并滿足目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管法規(guī)，如歐盟的CE認(rèn)證要求等。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理的日益重視，未來pVAD的市場(chǎng)準(zhǔn)入將更加注重真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集和利用，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

 

2.6 支付體系與商業(yè)化路徑

 

介入式人工心臟（pVAD）作為一種高價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，其支付體系和商業(yè)化路徑對(duì)于其在臨床的廣泛應(yīng)用和市場(chǎng)成功至關(guān)重要。由于pVAD設(shè)備和相關(guān)手術(shù)、監(jiān)護(hù)費(fèi)用相對(duì)較高，醫(yī)保支付政策的覆蓋范圍和支付水平直接影響患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購意愿。

 

在全球范圍內(nèi)，不同國家和地區(qū)的支付體系差異較大。在一些發(fā)達(dá)國家，如美國，商業(yè)保險(xiǎn)和聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）是pVAD主要的支付方。FDA的批準(zhǔn)通常是獲得醫(yī)保覆蓋的前提。一旦產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)并證明其臨床價(jià)值，醫(yī)保部門會(huì)根據(jù)臨床證據(jù)、成本效益分析以及預(yù)算影響等因素，決定是否將其納入報(bào)銷目錄以及報(bào)銷的比例和條件。例如，Impella系列產(chǎn)品在美國已經(jīng)獲得了較為廣泛的醫(yī)保覆蓋，這極大地推動(dòng)了其市場(chǎng)應(yīng)用。在歐洲，各國醫(yī)保體系不同，pVAD的支付情況也各異，通常需要經(jīng)過衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）來確定其是否具有成本效益，并據(jù)此決定醫(yī)保支付政策。

 

在中國，pVAD的商業(yè)化路徑和支付體系仍在探索和構(gòu)建之中。由于目前尚無國產(chǎn)或進(jìn)口pVAD產(chǎn)品正式獲批上市，因此尚未形成成熟的醫(yī)保支付方案。未來，國產(chǎn)pVAD產(chǎn)品上市后，其能否被及時(shí)納入國家或地方醫(yī)保目錄，以及報(bào)銷的比例如何，將是影響其市場(chǎng)推廣的關(guān)鍵因素。中國政府近年來在推動(dòng)高值醫(yī)用耗材的集中采購和醫(yī)保談判，旨在降低虛高價(jià)格，提高醫(yī)保基金的使用效率。自2024年9月以來，人工心臟（包括植入式和部分介入式）已在中國多地被納入醫(yī)保目錄并開啟試點(diǎn)應(yīng)用。2025年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《心血管系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，更是首次將“人工心臟”植入手術(shù)納入價(jià)格管理項(xiàng)目中。這一系列政策的落地，有效降低了終末期心衰患者的整體治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并極大地推動(dòng)了人工心臟這一前沿技術(shù)的普及。除了國家醫(yī)保，商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療救助以及患者自付等也將構(gòu)成pVAD支付體系的一部分。推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)的發(fā)展，可以為pVAD等創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)提供補(bǔ)充支付渠道，減輕患者和醫(yī)?；鸬膲毫?。例如，對(duì)于符合特定條件的高值耗材，可以通過“基本醫(yī)保+惠民保+患者自付”的多元支付方式來解決費(fèi)用問題。

 

商業(yè)化路徑方面，pVAD的生產(chǎn)企業(yè)通常需要建立專業(yè)的市場(chǎng)推廣和銷售團(tuán)隊(duì)，與大型三甲醫(yī)院的心血管內(nèi)科、心臟外科以及重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）建立緊密的合作關(guān)系。由于pVAD的植入和術(shù)后管理技術(shù)門檻較高，企業(yè)需要投入資源對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，確保他們能夠熟練掌握產(chǎn)品的使用方法和并發(fā)癥處理。學(xué)術(shù)推廣，如舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、參與臨床研究、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等，也是提升產(chǎn)品知名度和臨床認(rèn)可度的重要手段。建立完善的售后服務(wù)體系，包括技術(shù)支持、設(shè)備維護(hù)、備件供應(yīng)等，對(duì)于保障臨床使用和提升用戶滿意度至關(guān)重要。對(duì)于中國企業(yè)而言，在商業(yè)化初期，可以考慮與有經(jīng)驗(yàn)的經(jīng)銷商合作，利用其現(xiàn)有的醫(yī)院渠道資源，同時(shí)逐步建立自身的直銷團(tuán)隊(duì)。隨著產(chǎn)品線的豐富和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)的積累，可以逐步拓展到更廣泛的市場(chǎng)區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

 

3.專利事務(wù)值得關(guān)注

 

隨著醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場(chǎng)策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場(chǎng)影響力。

 

在醫(yī)療器械這一賽道上，專利事務(wù)的復(fù)雜性和專業(yè)性要求極高，因此，尋找專注、高水平且聚焦此領(lǐng)域的專業(yè)人士和團(tuán)隊(duì)顯得尤為重要。這樣的團(tuán)隊(duì)不僅具備深厚的法律和技術(shù)背景，還能準(zhǔn)確理解并把握醫(yī)療器械技術(shù)的核心要點(diǎn)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。他們的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)將為企業(yè)帶來準(zhǔn)確、高效、高質(zhì)且低成本的專利事務(wù)服務(wù)，助力企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。有交流需要?dú)g迎掃描下方二維碼添加醫(yī)療IP君取得聯(lián)系。