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01—什么是體外透皮吸收測(cè)試？

體外透皮吸收測(cè)試是一種通過模擬人體皮膚條件，研究化學(xué)物質(zhì)、藥物或化妝品成分透過皮膚屏障進(jìn)入體內(nèi)的實(shí)驗(yàn)方法。其核心目標(biāo)是評(píng)估物質(zhì)的透皮吸收程度、速率及途徑，為藥物研發(fā)、化妝品安全性和經(jīng)皮給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供科學(xué)依據(jù)。

02—透皮吸收的目的是什么？

化妝品：透皮測(cè)試的核心目標(biāo)是評(píng)估成分（特別是限用物質(zhì)或有潛在毒性的物質(zhì)）經(jīng)皮吸收的程度，以進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。法規(guī)通常要求證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。

實(shí)際上：

多用于驗(yàn)證化妝品（水乳面霜精華）功效宣稱上，讓特定的、具有生物活性的功效成分（如抗氧化劑、美白劑、抗老成分、抗炎劑等）能夠有效地穿透皮膚屏障，到達(dá)其設(shè)計(jì)的目標(biāo)作用部位（表皮深層或真皮層），從而更高效地實(shí)現(xiàn)其宣稱的美容護(hù)膚功效（如深層保濕、抗氧化、美白淡斑、抗皺緊致、舒緩抗炎等），提高成分的生物利用度和產(chǎn)品的整體效果。

醫(yī)療器械：透皮測(cè)試是生物相容性評(píng)價(jià)的一部分（ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)的核心要求），評(píng)估器械或其浸提物（可瀝濾物）通過皮膚接觸（無論是完整皮膚還是受損皮膚）被吸收后可能產(chǎn)生的全身毒性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于透皮給藥器械（如貼片），還需評(píng)估其遞送效率。

實(shí)際上：

1）評(píng)估產(chǎn)品安全性，避免全身暴露（例如對(duì)于設(shè)計(jì)上不應(yīng)被吸收的器械（如敷料、電極貼片），測(cè)試需驗(yàn)證其材料成分（尤其是增塑劑、單體殘留、穩(wěn)定劑、粘合劑等），在正常使用條件下不會(huì)或極少穿透皮膚進(jìn)入體循環(huán)，避免潛在的系統(tǒng)性毒性風(fēng)險(xiǎn)）；

2）評(píng)估局部耐受性，滿足注冊(cè)要求，例如短期/長(zhǎng)期接觸敷料，即使不被全身吸收，某些成分在皮膚表層或淺層的積累也可能導(dǎo)致刺激、過敏等。

03—相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

04—體外皮膚模型

皮膚來源可為人類或動(dòng)物，須符合我國相關(guān)倫理要求，首選活體皮膚。非活性皮膚，如采用表皮層（酶、熱或化學(xué)分離的）或用植皮刀分離的皮膚，應(yīng)避免使用太厚的皮膚（約小于1 mm），證明其皮膚屏障完整性后可使用。同時(shí)還應(yīng)確定皮膚種類、解剖位置以及制備技術(shù)。動(dòng)物皮膚來源首選小型豬。

以下為可參考的皮膚模型：

05—體外透皮吸收試驗(yàn)原理

用最直觀的方式來表述：

07—體外經(jīng)皮吸收試驗(yàn)的擴(kuò)散池裝置

示例1

示例2

08—Franz擴(kuò)散池的系統(tǒng)要求

09—透皮的決策建議

10—體外透皮吸收的優(yōu)點(diǎn)和局限性

優(yōu)點(diǎn)：

①風(fēng)險(xiǎn)前置攔截——識(shí)別材料溶出物遷移風(fēng)險(xiǎn)；

②成本可控的有效性初篩——優(yōu)化含藥/特殊目標(biāo)物的器械配方；

③標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性基石——滿足國內(nèi)外化妝品/醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)管框架要求。

局限性：該數(shù)據(jù)對(duì)全身暴露風(fēng)險(xiǎn)、動(dòng)態(tài)使用腸鏡及特殊人群應(yīng)用的證據(jù)強(qiáng)度不足，須根據(jù)器械類別按監(jiān)管要求補(bǔ)充體內(nèi)/臨床數(shù)據(jù)。