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近日，Syntellix AG研發(fā)的“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品為加壓螺釘，由鎂基合金 MgYREZr 制成，產(chǎn)品無(wú)表面處理。輻照滅菌包裝，無(wú)菌有效期 5 年。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”適用范圍

適用于成人手足部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)，以及肱骨或脛骨骨折內(nèi)固定術(shù)中非承重小骨塊的固定。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”工作原理

該產(chǎn)品通過(guò)對(duì)骨折部位和小骨塊的加壓固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的愈合?？晌真V合金基體在體內(nèi)可逐步降解、吸收和代謝。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括最大扭矩和斷裂強(qiáng)度 、硬度、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻性能、電化學(xué)性能、腐蝕特性、表面缺陷、表面粗糙度（Ra） 、外觀、尺寸、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、化學(xué)組成、材料組織 、材料抗拉強(qiáng)度。

申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品原材料的研究資料，包括原材料的成分、顯微組織、抗拉強(qiáng)度等。提交了產(chǎn)品的力學(xué)性能的研究資料，包括最大扭矩和斷裂強(qiáng)度、軸向拔出力和旋入扭矩和旋出扭矩。申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品的腐蝕特性和電化學(xué)性能的研究資料。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了體外腐蝕特性的研究，使用了氫氣釋放法、鎂離子定量法和質(zhì)量損失法三種方法對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相互印證，并對(duì)降解產(chǎn)物、pH 值、降解速度、應(yīng)力對(duì)降解速率的影響進(jìn)行了相關(guān)研究。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品在降解過(guò)程中的力學(xué)性能進(jìn)行了研究，提交了模擬降解過(guò)程中各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的最大扭矩、旋入扭矩和旋出扭矩和軸向拔出力的研究資料。提交了產(chǎn)品的電化學(xué)性能的研究資料。 申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品磁共振 MR 兼容的研究資料。研究項(xiàng)目包括射頻致熱、磁致力、磁致扭矩、偽影。 

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的生物相容性研究

申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性的評(píng)價(jià)，測(cè)試項(xiàng)目包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、亞慢性毒性、遺傳毒性、骨植入、熱原和溶血等生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的降解產(chǎn)物進(jìn)行了代謝、免疫研究和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的滅菌

申請(qǐng)人提交了輻照滅菌確認(rèn)研究資料。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的有效期和包裝研究

申請(qǐng)人提交了無(wú)菌包裝工藝驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品模擬運(yùn)輸驗(yàn)證報(bào)告等資料。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的動(dòng)物研究

該產(chǎn)品通過(guò)植入家兔股骨進(jìn)行產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)研究，研究目的包括體內(nèi)降解性能、產(chǎn)品生物學(xué)性能等。試驗(yàn)將動(dòng)物分為三組，分別在不同時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行觀察，包括臨床隨訪、放射學(xué)隨訪、實(shí)驗(yàn)室和化學(xué)檢測(cè)，以及組織學(xué)樣本分析。試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的射線可透現(xiàn)象、植入后骨形態(tài)分析、植入物周圍組織及界面、以及降解對(duì)血液中離子水平的影響等進(jìn)行了分析。

“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”的安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品的臨床使用可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)包括：畸形愈合、無(wú)菌性不愈合、急性感染、慢性感染和感染性不愈合、材料過(guò)敏等。特有風(fēng)險(xiǎn)包括鎂合金降解過(guò)程中早期形成的X射線可透現(xiàn)象，以及與其他金屬植入物接觸可能產(chǎn)生的電偶或接觸腐蝕效應(yīng)。申請(qǐng)人通過(guò)說(shuō)明書提示和臨床前培訓(xùn)降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。