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FDA向公眾警示強生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在新安全風(fēng)險，并要求強生更新所有Impella控制器（AIC）使用說明書。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心臟泵提供機械循環(huán)支持時顯示患者數(shù)據(jù)。目前有問題的Impella控制器（AIC）無需召回產(chǎn)品，只需更新說明書。

警告原因

強生發(fā)現(xiàn)Impella控制器（AIC）存在心臟泵識別障礙（即設(shè)備界面不會顯示故障警示），該問題可能出現(xiàn)在：控制臺切換過程和手術(shù)啟動階段。

臨床風(fēng)險

導(dǎo)致血流動力學(xué)支持不足

心源性休克患者風(fēng)險加?。褐С植蛔愠掷m(xù)時間過長可能引發(fā)致命損傷

目前該問題已經(jīng)導(dǎo)致3人死亡

強生初步解決措施

控制臺切換操作：若泵體切換至新控制臺后，下圖界面持續(xù)超過20秒無響應(yīng)

立即將泵體切回原控制臺維持患者支持
若原控制臺報錯，則啟用備用控制臺

重啟卡滯在下圖界面的控制臺后方可重新連接泵體

手術(shù)啟動操作：連接泵體后圖示2界面持續(xù)20秒未跳轉(zhuǎn)至"檢測Impella"狀態(tài)

重啟當(dāng)前控制臺或切換至備用控制臺

強生對該問題回復(fù)

通過對2021年1月至2025年5月的投訴分析顯示，該問題發(fā)生率僅為0.02%。出于患者安全考量，我們已向美國客戶發(fā)出風(fēng)險防控指南，全球通告將按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)執(zhí)行。根據(jù)使用說明，醫(yī)院應(yīng)常備備用AIC控制臺。

同時重點強調(diào)：本次并非產(chǎn)品撤市。AIC與Impella泵仍正常銷售并服務(wù)于臨床治療。持續(xù)對醫(yī)護人員進行規(guī)范操作培訓(xùn)以改善患者預(yù)后是我們的首要任務(wù)，我們始終致力于為全球患者提供安全有效的生命支持技術(shù)。

背景

Impella是強生在2022年花費166億美元收購Abiomed。Impella是目前商業(yè)化最為成功的介入心臟泵，也是FDA唯一批準(zhǔn)上市的介入心臟泵。去年Abiomed營收14.96億美元，同比增長14.5%。

今年年初FDA曾經(jīng)發(fā)布關(guān)于Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）兩個系列產(chǎn)品一級召回。召回原因：“在導(dǎo)絲或其他醫(yī)療器械的置入、調(diào)整或移除過程中，其尖端可能接觸Impella泵體，存在導(dǎo)致光學(xué)傳感器損壞、泵體暫停運行或永久停機的風(fēng)險。此類故障可能觸發(fā)警報，并造成部分心臟及血壓監(jiān)測數(shù)據(jù)丟失。”這次召回也只是更新說明書，并不設(shè)計產(chǎn)品召回。

由于介入心臟泵設(shè)計和工藝復(fù)雜，想要保持產(chǎn)品質(zhì)量始終如一穩(wěn)定，需要不斷對產(chǎn)品進行優(yōu)化（包括使用說明更新）。