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一. 法規(guī)基礎(chǔ)

根據(jù)《20171130總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》：“自本公告發(fā)作之口起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，CDE建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過(guò)登記平臺(tái)，按本公告要求提交原料藥、藥用輔料、藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料、藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)”。

根據(jù)《20190716國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》：“因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料”；“仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評(píng)審批”。

二. IND申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求

2.1 原料藥

新藥（化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)和2.1類(lèi)）申報(bào)臨床階段使用的化學(xué)原料藥不需登記，應(yīng)與制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交符合要求的資料。

化學(xué)藥品其他注冊(cè)分類(lèi)的，最好選擇登記狀態(tài)為A的原料藥；如果沒(méi)有A狀態(tài)的原料藥可供選擇，可以和制劑的IND申請(qǐng)共同提交；也可以選擇登記狀態(tài)為I的原料藥 ，且此時(shí)應(yīng)選擇處于臨床申請(qǐng)階段原料藥（即受理號(hào)最后一位為L(zhǎng)的），或者選擇申請(qǐng)上市階段的、但已經(jīng)與其它制劑處于關(guān)聯(lián)審評(píng)狀態(tài)的原料藥。

進(jìn)口制劑IND申報(bào)所用的原料藥不需要登記，應(yīng)與進(jìn)口制劑IND申請(qǐng)一并提交符合要求的資料。

2.2 輔料和包材

除“2019年56號(hào)文件，附件3 可免登記的產(chǎn)品目錄”中規(guī)定的免于登記的產(chǎn)品外，其余均強(qiáng)烈建議登記；當(dāng)然，根據(jù)56號(hào)文的相關(guān)規(guī)定（參見(jiàn)“一.法規(guī)基礎(chǔ)”項(xiàng)下），輔料和包材并沒(méi)有強(qiáng)制要求登記，也可與藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交符合要求的相關(guān)資料。

制劑IND申報(bào)時(shí)，對(duì)輔料和包材的登記狀態(tài)不做要求；但如果關(guān)聯(lián)了I狀態(tài)的輔料和包材，那么無(wú)法通過(guò)制劑IND審評(píng)將輔料和包材的登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。

三. NDA/ANDA申請(qǐng)對(duì)原輔包登記的要求

3.1 原料藥

國(guó)產(chǎn)制劑上市申請(qǐng)使用的化學(xué)原料藥（包括國(guó)產(chǎn)AIP和進(jìn)口API），均應(yīng)進(jìn)行登記。

國(guó)產(chǎn)制劑上市申請(qǐng)對(duì)所選用原料藥的登記狀態(tài)不做要求，但如果選擇登記狀態(tài)為I的原料藥時(shí)，應(yīng)選擇處于上市申請(qǐng)階段原料藥（即受理號(hào)最后一位為S的）。如果原料藥的登記狀態(tài)為I，申請(qǐng)表中應(yīng)注意填寫(xiě)原料藥的受理號(hào)，以便CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)調(diào)取資料。

進(jìn)口制劑上市申報(bào)所用的原料藥（包括國(guó)產(chǎn)AIP和進(jìn)口API），可以不登記，與進(jìn)口制劑IND申請(qǐng)一并提交符合要求的資料。

3.2 輔料和包材

對(duì)于國(guó)產(chǎn)制劑，無(wú)論是新藥還是仿制藥的上市申請(qǐng)，除“2019年56號(hào)文件附件3可免登記的產(chǎn)品目錄”中規(guī)定的免于登記的產(chǎn)品外，其余均強(qiáng)烈建議登記；當(dāng)然，根據(jù)56號(hào)文的相關(guān)規(guī)定（參見(jiàn)“一. 法規(guī)基礎(chǔ)”項(xiàng)下），輔料和包材并沒(méi)有強(qiáng)制要求登記，也可與藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提交符合要求的相關(guān)資料。

制劑上市申請(qǐng)，對(duì)輔料和包材的登記狀態(tài)不做要求，且也可以通過(guò)制劑的上市申請(qǐng)將輔料和包材的登記狀態(tài)由I轉(zhuǎn)A。

化學(xué)原料藥所用直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行登記（注：對(duì)原料藥的外包材沒(méi)有要求），或在化學(xué)原料藥登記資料中提交符合要求的相關(guān)資料。

高風(fēng)險(xiǎn)的輔料和包材也是需要登記的。

四. 最后

根據(jù)審評(píng)員文章《原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)管理工作現(xiàn)狀及優(yōu)化建議_王佳》：“當(dāng)前與制劑一并提交較常見(jiàn)的情形主要是：不在境內(nèi)銷(xiāo)售的境外生產(chǎn)原料藥、新藥申報(bào)臨床階段使用的原料藥、以及不屬于行政許可事項(xiàng)的藥用輔料和藥包材”。該內(nèi)容與本文總結(jié)的內(nèi)容基本一致。