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【問】倉庫地址搬遷或者增加了倉庫地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，增加生產(chǎn)地址嗎？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第797號）第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第七十九條要求，注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案