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【問】病原體特異性IgM抗體檢測試劑臨床試驗中是否必須進行感染急性期患者檢出率的評價？

【答】病原體特異性IgM抗體檢測可用于感染急性期的輔助判斷。對于已有同類產(chǎn)品上市、且臨床意義明確的病原體IgM抗體檢測試劑，在臨床試驗中無需進行感染急性期患者檢出率的評價，如肺炎支原體、人細小病毒B19、戊型肝炎病毒、EB病毒、腮腺炎病毒、甲型肝炎病毒、布魯氏菌等IgM抗體檢測試劑。對于尚無同類產(chǎn)品上市的情形，應(yīng)結(jié)合臨床診療指南等資料，針對感染急性期輔助判斷的臨床意義進行臨床評價。