中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

中檢院消息，為進一步完善化妝品技術(shù)標準，中檢院組織制定了起草了《人體安全性試用試驗方法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

人體安全性試用試驗方法

（征求意見稿）

1  范圍

本方法規(guī)定了人體安全性試用試驗的目的、受試者要求和方法。

本方法適用于檢測使用化妝品產(chǎn)品對人體皮膚潛在的不良反應。

2  試驗目的

通過一段時間的試用產(chǎn)品來檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。

3  受試者的選擇

3.1 選擇18-60歲符合試驗要求的志愿者作為受試對象。

3.2 不能選擇有下列情況者作為受試者：

3.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者或免疫調(diào)節(jié)相關(guān)生物制劑與小分子藥物者；

3.2.2 近兩個月內(nèi)受試部位應用任何抗炎藥物者；

3.2.3 患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

3.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者；

3.2.5 近1個月內(nèi)有過敏性疾病的發(fā)作和治療或用過激素等抗炎藥物者；

3.2.6 患有癌癥等嚴重系統(tǒng)健康問題者；

3.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；

3.2.8 哺乳期或妊娠婦女及計劃懷孕婦女；

3.2.9 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗結(jié)果的判定者；

3.2.10 近2個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者；

3.2.11 體質(zhì)高度敏感者；

3.2.12 非志愿參加者或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。

4  皮膚反應分級標準

見表1。

表1  人體安全性試用試驗皮膚反應分級標準

5  試驗方法

按入選和排除標準選擇志愿受試者至少30例，按照試驗產(chǎn)品使用說明注明的使用特點和方法讓受試者直接使用試驗產(chǎn)品。脫毛類化妝品直接現(xiàn)場試用后觀察受試者有無皮膚不良反應；非單次使用的試驗產(chǎn)品使用后1周、4周和試驗結(jié)束時至檢驗機構(gòu)現(xiàn)場觀察受試者有無皮膚不良反應，期間可每周1次現(xiàn)場觀察或電話隨訪受試者有無皮膚反應的情況。由皮膚科醫(yī)生按表1標準觀察皮膚反應并記錄結(jié)果，如出現(xiàn)3級及以上皮膚反應，需終止試驗并作醫(yī)學干預處理。產(chǎn)品試用時間一般不得少于4周。

人體安全性試用試驗方法起草說明

（征求意見稿）

為規(guī)范和指導我國化妝品人體安全性試用試驗工作，配合《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》和《化妝品監(jiān)督管理條例》的深入實施，化妝品標準化技術(shù)委員會組織開展了對化妝品人體安全性試用試驗方法的修訂工作?，F(xiàn)就修訂工作有關(guān)情況說明如下：

一、起草原則

（一）依法依規(guī)原則。在《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》總體框架規(guī)定和要求下進行本次人體安全性試用試驗方法的修訂。

（二）科學可行原則。在全面參考國內(nèi)外相關(guān)標準、法規(guī)和文獻的基礎上，充分結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，修訂人體安全性試用試驗方法。

（三）公開透明原則。人體安全性試用試驗方法修訂過程中，堅持“公開透明、廣泛參與”原則，積極征求各監(jiān)管部門、專家、行業(yè)協(xié)會意見，同時根據(jù)意見反饋情況及時修改完善。

二、起草過程

2025年2月受化妝品標準化技術(shù)委員會委托開展人體安全性試用試驗方法修訂。經(jīng)過資料收集、整理及分析，修訂單位撰寫完成人體安全性試用試驗方法修訂稿初稿。期間進行了人體安全與功效評價分技委專家討論會，并廣泛征求了行業(yè)專家、監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)、檢測機構(gòu)等的意見與建議，根據(jù)建議對標準進行了修改完善。

三、與我國已有相關(guān)標準的關(guān)系

自2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》正式實施以來，我國化妝品監(jiān)管體系持續(xù)迭代升級，一系列法規(guī)相繼頒布并落地執(zhí)行，技術(shù)規(guī)范中的部分內(nèi)容未能與現(xiàn)行法規(guī)要求適配。2019年實施的《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》中規(guī)定除了育發(fā)類、脫毛類、美乳類和健美類外，“駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品”、“宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品”也需進行人體安全性試用試驗，明確了這一方法的適用范圍，對試驗方法的科學性與規(guī)范性提出了更高要求。而2021年1月1日起實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》中規(guī)定育發(fā)、健美、美乳、脫毛、除臭類化妝品不再按照特殊化妝品管理。因此，亟待通過方法修訂實現(xiàn)與現(xiàn)行法規(guī)要求的一致性。?

國際相關(guān)標準情況

在參考歐洲化妝品協(xié)會、日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會（Japanese Chemical Industry Association, JCIA）發(fā)布的法規(guī)、指南以及查閱文獻資料的基礎上，充分結(jié)合我國現(xiàn)狀，對“人體安全性試用試驗”方法的試驗名稱、范圍、受試者的選擇、試驗方法和皮膚反應分級標準分別作出具體修訂。

五、其他需說明的問題

（一） 試驗名稱。2015版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的 “人體試用試驗安全性評價”方法名稱與“人體斑貼試驗”以及微生物、毒理學試驗等試驗方法命名方式不一致，為和其他試驗方法表述一致并突出試驗屬性，有必要進一步規(guī)范試驗方法名稱。

（二） 試驗范圍?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》規(guī)定：育發(fā)、健美、美乳、脫毛、除臭類化妝品不再按照特殊化妝品管理，且《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》已明確人體安全性試用試驗的適用測試產(chǎn)品類別，本次相應修改。

（三）受試者的選擇。根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學進展梳理更新相關(guān)受試者排除條件，譬如新型生物制劑與小分子藥物使用者的排除等；同時整合排除疾病類別，增加完整性和邏輯性，進一步保證試驗設計的科學性、安全性和倫理合規(guī)性。

（四）試驗方法。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，育發(fā)、健美、美乳、脫毛、除臭類化妝品不再按照特殊化妝品管理，去除相應產(chǎn)品試驗的描述，并整合形成可適用不同產(chǎn)品類別的試用方法，同時增加對產(chǎn)品剛開始使用皮膚反應狀況觀察的要求。

（五）皮膚反應分級標準。參考JCIA發(fā)布的《化妝品安全性評價指南》及日本醫(yī)藥部外品關(guān)于皮膚反應的分級標準對本試驗方法中的皮膚反應分級標準進行修改，增強適用性和臨床評估可操作性。