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中檢院消息，為進(jìn)一步完善化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，中檢院組織制定了起草了《人體長期安全性試用試驗(yàn)方法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

人體長期安全性試用試驗(yàn)方法

（征求意見稿）

 

1  范圍

本方法規(guī)定了人體長期安全性試用試驗(yàn)的目的、受試者要求和方法。

本方法適用于檢測化妝品原料對人體皮膚潛在的不良反應(yīng)。

2  試驗(yàn)?zāi)康?/span>

檢測長期使用化妝品原料引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。

3  基本原則

3.1 選擇合格的志愿者作為試驗(yàn)對象；

3.2 原料必需經(jīng)過毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)在推薦的使用條件下是安全的；

3.3 試驗(yàn)前根據(jù)原料性質(zhì)估計(jì)試驗(yàn)可能發(fā)生的不良反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。

4  受試者的選擇

4.1 選擇18歲-60歲符合試驗(yàn)要求的志愿者作為受試對象。

4.2 不能選擇有下列情況者作為受試者：

4.2.1  近一周使用抗組胺藥或近一個(gè)月內(nèi)使用免疫抑制劑或免疫調(diào)節(jié)相關(guān)生物制劑與小分子藥物者；

4.2.2  近兩個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用（包括外涂、封包及局部封閉）任何抗炎藥物者；

4.2.3  患有炎癥性皮膚病臨床未愈者；

4.2.4  胰島素依賴性糖尿病患者；

4.2.5  正在接受治療的哮喘或其他慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者；

4.2.6  患有癌癥等嚴(yán)重系統(tǒng)性健康問題者；

4.2.7  免疫缺陷或患有自身免疫性疾病者；

4.2.8  哺乳期、妊娠婦女以及在試驗(yàn)周期內(nèi)計(jì)劃妊娠的男性或女性；

4.2.9  近1個(gè)月內(nèi)有過敏性疾病的發(fā)作和治療或用過激素等抗炎藥物者；

4.2.10  在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判定者；

4.2.11  近一個(gè)月內(nèi)參加過任何化妝品臨床試驗(yàn)者；

4.2.12  體質(zhì)高度敏感者；

4.2.13  非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者；

4.2.14  申辦者、研究者及其它利益相關(guān)方人員。

5  試驗(yàn)方法

5.1  試驗(yàn)人數(shù)

完成試驗(yàn)的人數(shù)至少為100例。設(shè)定初始納入人數(shù)時(shí)，應(yīng)考量可能的脫落例數(shù)。

5.2  試驗(yàn)部位

    根據(jù)原料推薦的使用部位選擇試驗(yàn)區(qū)域。

5.3  受試物

根據(jù)原料特點(diǎn)、預(yù)期使用方法和劑型以及推薦的安全使用量配制受試物進(jìn)行試驗(yàn)。配制受試物所用的基質(zhì)本身應(yīng)安全且不干擾試驗(yàn)結(jié)果。

5.3.1  受試物使用量

按照原料本身推薦的最高使用量或根據(jù)原料預(yù)期使用方法參照國際權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦的使用量。

5.3.2  使用頻率

按照原料推薦的使用頻率或根據(jù)原料預(yù)期使用方法參照國際權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦的使用頻率。

5.4  試驗(yàn)周期

試用時(shí)間一般至少為12個(gè)月。

使用受試物后1周±3天、4周±7天、12周±7天、48周±7天、96周±7天，至檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場觀察受試者有無皮膚不良反應(yīng)，期間可每4周電話隨訪受試者有無皮膚不良反應(yīng)情況。

5.5  不良事件的觀察指標(biāo)

記錄受試者主訴的可能與使用受試物有關(guān)的所有不良事件。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需觀察并記錄在使用受試物期間皮膚發(fā)生的所有不良事件，重點(diǎn)觀察皮膚及皮膚附屬器的顏色、形態(tài)、質(zhì)地改變，記錄包括但不限于GB 17149《化妝品皮膚病診斷及處理原則》涉及的化妝品不良反應(yīng)。

 

化妝品人體長期安全性試用試驗(yàn)方法

（征求意見稿）

 

起草說明

化妝品人體長期安全性試用試驗(yàn)是指在較長時(shí)間內(nèi)讓受試者依據(jù)受試物使用方法直接使用待檢樣品，持續(xù)監(jiān)測受試者是否存在皮膚不良反應(yīng)，以評(píng)價(jià)長期使用受試物的人體皮膚安全性。既往我國已出臺(tái)針對化妝品常規(guī)的4周人體試用試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，但考慮化妝品存在長期應(yīng)用的特點(diǎn)，現(xiàn)起草化妝品人體長期安全性試用試驗(yàn)方法。

一、起草原則

（一）依法依規(guī)原則?！度梭w長期安全性試用試驗(yàn)方法》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》精神，落實(shí)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等相關(guān)文件要求，對相關(guān)技術(shù)要求和技術(shù)原則予以總結(jié)。

（二）科學(xué)可行原則。在全面參考國內(nèi)外化妝品、化學(xué)品和食品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制訂《人體長期安全性試用試驗(yàn)方法》。

（三）公開透明原則?！度梭w長期安全性試用試驗(yàn)方法》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，積極征求各監(jiān)管部門、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)意見，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況及時(shí)修改完善。

二、起草過程

原化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)2021年11月委托開展《人體長期安全性試用試驗(yàn)方法》課題研究。經(jīng)過資料收集、整理及分析，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)要求，起草單位撰寫完成初稿，并在開展了多輪專家討論會(huì)，并征求了行業(yè)專家、監(jiān)管部門、化妝品企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、原料商等的意見與建議，并根據(jù)建議對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改完善。

?三、與我國已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?

本標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范原料安全性，其要求與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》保持一致，并與《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》及《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等法規(guī)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

???四、與國際同類指南/標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?

2017年4月，日本厚生省頒布了《醫(yī)藥部外品臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指南》，要求醫(yī)藥部外品（即藥用化妝品）的新有效成分需要在臨床試驗(yàn)中追加人體長期給藥（安全性）試驗(yàn)，并且在皮膚科醫(yī)生的指導(dǎo)下取得安全性數(shù)據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)參考了上述標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了我國對具有較高生物活性的化妝品新原料的政策條例制定了相關(guān)的技術(shù)要求。

五、其他需說明的問題

（一）受試者選擇

選擇符合試驗(yàn)要求的18至60歲健康志愿者作為受試對象，符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。

（二）試驗(yàn)方法原則

1. 試驗(yàn)周期及試驗(yàn)人數(shù)

試用試驗(yàn)周期為至少12個(gè)月。

試驗(yàn)人數(shù)為100例及以上，必要時(shí)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)。設(shè)定初始納入人數(shù)時(shí)，應(yīng)考量可能的脫落例數(shù)等。方法文本中規(guī)定了受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。以預(yù)先可推測出以往試驗(yàn)及調(diào)查中可能錯(cuò)過的不良事件為條件所設(shè)定。

2. 試驗(yàn)部位

應(yīng)依據(jù)新原料的預(yù)期使用部位規(guī)定試驗(yàn)區(qū)域。

3. 受試物

需提供受試物的配方，并在受試物包裝上注明樣品名稱、使用期限等信息。

4. 使用方法

實(shí)際使用方法是評(píng)價(jià)長期使用安全性的前提，因此設(shè)定劑量時(shí)，需充分考慮預(yù)期的實(shí)際使用情況。使用時(shí)應(yīng)按照受試物的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用樣品。使用過程中應(yīng)控制、監(jiān)測并記錄使用總量、單次使用量及使用頻率。

（1）使用總量：按照原料本身的最高使用量或根據(jù)原料預(yù)期使用方法參照國際權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦的使用量。應(yīng)注意記錄發(fā)放總量并回收余量以明確該階段的實(shí)際使用總量。

（2）單次使用量：需注意，當(dāng)試驗(yàn)劑量不確定時(shí)，安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性也會(huì)下降，而單次使用量是影響皮膚內(nèi)濃度的重要因素。因此，為了確保設(shè)定劑量穩(wěn)定性，應(yīng)使用分裝容器、固定泵頭等定量工具。同時(shí)，需考慮受試物的易用性（如制劑的延展性或滯留性）、受試物使用的季節(jié)性（如防曬化妝品于夏季應(yīng)用頻繁，保濕化妝品于冬季干燥季節(jié)應(yīng)用頻繁）、個(gè)人使用習(xí)慣、受試物容器擠出量及輔助涂抹工具等因素。

（3）使用頻率：應(yīng)結(jié)合受試物特性設(shè)定使用頻率。

試驗(yàn)前須設(shè)置可提供適當(dāng)醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)以確保受試者安全，應(yīng)對受試樣品可能出現(xiàn)的不良事件。

（三）結(jié)果分析與評(píng)價(jià)

應(yīng)由皮膚科醫(yī)生參與評(píng)價(jià)過程。

結(jié)果評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)觀察并記錄依據(jù)受試物預(yù)期功效作用、非人體安全性試驗(yàn)或已知成分的安全性信息等推測的可能不良事件，包括但不限于GB 17149《化妝品皮膚病診斷及處理原則》涉及的化妝品不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)的類型、嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)的例數(shù)等，綜合判定受試物的安全性。

如果出現(xiàn)多種不良反應(yīng)，須詳細(xì)記錄其表現(xiàn)、處理、轉(zhuǎn)歸等。

（四）中止或停止試驗(yàn)

當(dāng)發(fā)生經(jīng)皮膚科醫(yī)生判定與使用受試物相關(guān)的不良反應(yīng)事件時(shí)，需中止該受試者的試用試驗(yàn)。當(dāng)出現(xiàn)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)時(shí)需停止該試用試驗(yàn)。