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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

其中包括蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱“賽納思醫(yī)療”）申請的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

由于目前賽納思醫(yī)療披露資料有限，僅能查詢到2025年5月13日，公司宣布其研發(fā)的室間隔射頻消融系統(tǒng)獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。 

研究背景

肥厚型梗阻性心肌?。℉ypertrophic Obstructive Cardiomyopathy，HOCM）是指異常肥厚心肌突入左心室腔，造成血流通道阻塞，并在其上下方產(chǎn)生左心室流出道壓力階差（LVOTG），從而引發(fā)一系列癥狀。

目前普遍認(rèn)為HOCM是一種異質(zhì)性很強的疾病，在基因變異、解剖特征、臨床表現(xiàn)及治療策略等方面均存在較大的個體差異。

HOCM在不同的疾病階段，根據(jù)病情嚴(yán)重程度推薦采取個體化的治療方案，包括藥物、化學(xué)（射頻）消融及外科心肌切除手術(shù)等。

其中，經(jīng)導(dǎo)管心肌內(nèi)室間隔射頻消融術(shù)（PIMSRA術(shù)）是由來自我國的學(xué)者——西京醫(yī)院的劉麗文教授團隊首創(chuàng)獨創(chuàng)的一種術(shù)式，也稱為“Liwen”術(shù)式。

相較于傳統(tǒng)外科手術(shù)或酒精消融，該技術(shù)無需開胸，創(chuàng)傷小，出血少，術(shù)后恢復(fù)快，且能精準(zhǔn)避開傳導(dǎo)束，顯著降低房室傳導(dǎo)阻滯、心包積液等并發(fā)癥風(fēng)險。

Liwen術(shù)采用射頻能量消融，原理是在心臟超聲實時引導(dǎo)下，在心臟非停跳狀態(tài)下，將射頻針經(jīng)皮膚、肋間、心尖精準(zhǔn)穿刺直接送至室間隔心肌肥厚部位，利用射頻電極針前端發(fā)出的高頻交變電流，使肥厚心肌組織局部升溫、心肌細(xì)胞脫水，造成不可逆凝固性壞死；同時，可使消融心肌內(nèi)間隔支發(fā)生凝固形成反應(yīng)帶，從而阻斷肥厚心肌組織血供，最終使室間隔厚度變薄、狹窄處內(nèi)徑增寬，從而緩解梗阻。 

Liwen術(shù)是一種相對安全、有效的治療方法，能持續(xù)改善癥狀、降低左室流出道壓差，有效改善心功能。

射頻消融市場概況

隨著全球老年人口的增加，射頻消融市場的需求也在不斷增加，預(yù)計在未來幾年內(nèi)將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。全球射頻消融市場規(guī)模在2019年達(dá)到了約20億美元，預(yù)計到2027年將增長至約40億美元，年復(fù)合增長率為8.5%。

射頻消融市場的增長還受到以下因素的推動：射頻消融技術(shù)不斷改進(jìn)，使得治療效果更加準(zhǔn)確和安全；射頻消融技術(shù)不僅可用于心臟疾病的治療，還可以用于肝臟、肺部、腎臟等多種疾病的治療，擴大了市場的應(yīng)用范圍；政府和醫(yī)療機構(gòu)對射頻消融技術(shù)的支持和推廣，也促進(jìn)了市場的增長。射頻消融的下游應(yīng)用領(lǐng)域包括射頻消融導(dǎo)管、射頻消融發(fā)生器、射頻消融探頭、射頻消融系統(tǒng)等。
射頻消融系統(tǒng)是由射頻消融導(dǎo)管、射頻消融發(fā)生器、射頻消融探頭等組成的一套設(shè)備，用于進(jìn)行射頻消融治療。射頻消融導(dǎo)管是射頻消融技術(shù)的核心產(chǎn)品，用于將高頻電流傳遞到需要治療的組織中，產(chǎn)生熱能，從而摧毀或切除組織。
射頻消融發(fā)生器是射頻消融技術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備，用于產(chǎn)生高頻電流，為導(dǎo)管提供能量。
射頻消融探頭是射頻消融導(dǎo)管的一部分，用于將高頻電流傳遞到組織中。

國內(nèi)同類競品

截至目前，國內(nèi)尚無專用室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲批，但除賽納思醫(yī)療外，還有2家國內(nèi)企業(yè)（啟明醫(yī)療和德晉醫(yī)療）的產(chǎn)品也成功進(jìn)入創(chuàng)新通道。

Liwen RF®射頻消融系統(tǒng)

Liwen RF®由啟明醫(yī)療全資子公司杭州諾誠醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)， 采用純超聲引導(dǎo)、經(jīng)皮、經(jīng)胸穿刺的路徑（Liwen術(shù)式），對肥厚的室間隔進(jìn)行射頻消融治療。

Liwen RF®具有創(chuàng)傷小、精準(zhǔn)定位、不受靶血管限制、顯著減少室間隔厚度、降低傳導(dǎo)系統(tǒng)損傷等并發(fā)癥的技術(shù)優(yōu)勢，為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創(chuàng)的創(chuàng)新性治療策略。

2022年8月，該產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入創(chuàng)新通道。

2023年3月，Liwen RF®成功于四川大學(xué)華西醫(yī)院完成最后一例患者入組，至此，該產(chǎn)品在中國的確證性臨床試驗患者入組全部完成。此外，該產(chǎn)品的海外臨床研究計劃也已在推進(jìn)中。

DragonFire®經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)

▲DragonFire®心肌射頻消融系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融針及其導(dǎo)引系統(tǒng)

DragonFire®由德晉醫(yī)療全資子公司諾沁醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)，聯(lián)合中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院方臻飛教授團隊共同研究。

該產(chǎn)品由心肌射頻消融系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融針及其導(dǎo)引系統(tǒng)組成，采用經(jīng)股動脈入路方式，并經(jīng)心內(nèi)膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進(jìn)行消融，進(jìn)而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻?？删_預(yù)測消融范圍，無損傷外溢、傳導(dǎo)術(shù)受損或術(shù)后低心排等傳統(tǒng)無水酒精消融或外科手術(shù)常見嚴(yán)重并發(fā)癥。

2024年4月，DragonFire®通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入創(chuàng)新通道，于2022年10月完成全球首例人體臨床應(yīng)用暨首例探索性臨床試驗入組。