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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的可降解鋅合金界面螺釘。

研發(fā)背景

鋅作為人體必需微量元素，具有適中的降解速率和良好的生物相容性，是繼鎂基和鐵基材料之后的新一代可降解醫(yī)用金屬材料。相比其他材料，鋅合金的降解速率（約20 μm/a）接近理想的生物可吸收材料基準(zhǔn)，能夠在組織修復(fù)后逐步降解代謝，避免長(zhǎng)期植入可能引發(fā)的并發(fā)癥。研究表明，鋅合金的降解產(chǎn)物（如Zn²?）在體內(nèi)濃度遠(yuǎn)低于毒性閾值，且對(duì)血液和細(xì)胞的相容性良好，溶血率低于5%，符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。  通過(guò)添加鎂、銅、錳、鋯等元素，鋅合金克服了純鋅機(jī)械性能較差的缺點(diǎn)，顯著提高了強(qiáng)度、耐蝕性和細(xì)胞相容性。  鋅合金在降解過(guò)程中釋放的鋅離子可促進(jìn)骨生長(zhǎng)和軟組織修復(fù)，適用于骨科和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。 

由于鋅合金的可塑性強(qiáng)，可以加工成棒、箔、板、絲、微管、多孔結(jié)構(gòu)等，因此在臨床上有著廣泛用途，全球鋅合金材料于2013年開始首次在醫(yī)用領(lǐng)域進(jìn)行嘗試。鋅合金的界面螺釘和帶袢鋅板、帶線錨釘、頜面修復(fù)釘板系統(tǒng)等產(chǎn)品滿足對(duì)高強(qiáng)度的要求；鋅合金的腸道支架、宮腔支架、腸道支架、組織標(biāo)記夾、力學(xué)自適應(yīng)鋅合金顱骨網(wǎng)等產(chǎn)品滿足對(duì)高柔性、抗菌性的要求，鋅合金材料也可以用于3D打印多孔結(jié)構(gòu)。但鋅合金的降解速率受體內(nèi)環(huán)境（如氧含量、蛋白質(zhì)吸附）影響較大，需精準(zhǔn)控制以匹配臨床需求。體外測(cè)試與體內(nèi)降解行為存在差異，需優(yōu)化測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。  
 

產(chǎn)品介紹

尚寧科智的可降解鋅合金技術(shù)源于北京科技大學(xué)的專利技術(shù)轉(zhuǎn)化，重點(diǎn)研發(fā)以Zn-Mn系二元及三元合金為主的材料體系。研發(fā)過(guò)程中，公司進(jìn)行了大量的體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了材料的力學(xué)性能、降解速率和生物相容性。

可降解鋅合金界面螺釘生物相容性好、強(qiáng)度高、抗菌性好、促進(jìn)成骨和腱-骨愈合，在幫助組織修復(fù)后，最終無(wú)殘留。其具有以下特點(diǎn)：

鈍螺紋設(shè)計(jì)，可避免劃傷韌帶；

尾部未做螺紋設(shè)計(jì)，可更好地卡在表面皮質(zhì)骨處；

前端錐形設(shè)計(jì)更易擰入骨隧道。

帶袢鋅板的構(gòu)造：

四邊圓角的設(shè)計(jì)，更易拉過(guò)骨隧道，同時(shí)避免對(duì)骨隧道及周邊組織的破壞；

中間穿線孔的圓角設(shè)計(jì)，減小收線時(shí)的阻力，使收線更快捷；

可調(diào)節(jié)袢環(huán)，可以根據(jù)使用情況調(diào)節(jié)大小，使用時(shí)可使用收緊線進(jìn)行收緊，無(wú)需進(jìn)行打結(jié)；

使用UHMWPE絲線，強(qiáng)度更高。

與傳統(tǒng)的惰性金屬材料相比，可降解鋅合金界面螺釘無(wú)需二次手術(shù)取出，減少了患者的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，降低了感染及慢性炎癥的風(fēng)險(xiǎn)，減輕了患者及社會(huì)的醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。并且，鋅合金的顯影性強(qiáng)，大大提高了植入患者影像學(xué)診斷的準(zhǔn)確性，提高了內(nèi)植物的影像學(xué)診斷準(zhǔn)確性。研究數(shù)據(jù)

2023年6月：全球首例鋅合金可降解界面螺釘和帶袢鋅板臨床受試者成功入組北京大學(xué)首鋼醫(yī)院。手術(shù)由北大首鋼醫(yī)院副院長(zhǎng)、骨科主任關(guān)振鵬教授團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，手術(shù)獲得圓滿成功。這標(biāo)志著尚寧科智自主研發(fā)生產(chǎn)的可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板正式拉開在全國(guó)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)的序幕。

2024年3月：可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板完成了最后一例患者入組。從2023年6月首例臨床入組開始，不到一年的時(shí)間，臨床研究的患者入組實(shí)現(xiàn)了圓滿收官。本次臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第三醫(yī)院運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科王健全主任擔(dān)任主要研究者，共在全國(guó)十三家醫(yī)院完成了164例患者入組。

試驗(yàn)具體臨床表現(xiàn)

患者情況：臨床試驗(yàn)的患者包括23歲女性，因騎電動(dòng)車摔倒導(dǎo)致左膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶完全斷裂。核磁共振顯示前交叉韌帶連續(xù)性中斷，診斷為左側(cè)膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶完全斷裂。

手術(shù)過(guò)程：關(guān)振鵬教授團(tuán)隊(duì)對(duì)患者行關(guān)節(jié)鏡下左膝前交叉韌帶重建術(shù)，術(shù)中過(guò)程順利，術(shù)后患者恢復(fù)良好。

術(shù)后三個(gè)月的MRI影像顯示，植入后的鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板幾乎沒有金屬偽影。影像學(xué)檢查顯示植入物穩(wěn)定，固定效果好。已隨訪的患者恢復(fù)良好，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，也未發(fā)生和試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良事件。各中心專家對(duì)此次臨床試驗(yàn)的安全性和有效性給予了充分的肯定。

市場(chǎng)概況

隨著全球人口老齡化的加速和運(yùn)動(dòng)損傷病例的增多，骨科植入物市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場(chǎng)數(shù)據(jù)，全球骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2024年的473.8億美元增長(zhǎng)到2032年的717.4億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.3%。在這一背景下，可吸收植入物的應(yīng)用價(jià)值逐漸凸顯。傳統(tǒng)鈦合金植入物因需二次手術(shù)取出、對(duì)患者造成額外負(fù)擔(dān)而備受關(guān)注，而可降解材料如鋅合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點(diǎn)，成為行業(yè)發(fā)展的新方向。