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心航路醫(yī)學(xué)（EnChannel Medical）近日宣布正式啟動MAP-AF I臨床研究，其自主研發(fā)的DipperStar超高密度網(wǎng)籃形標(biāo)測導(dǎo)管正式進入人體試驗階段。作為全球首款配備176個電極的心臟電生理標(biāo)測導(dǎo)管，DipperStar采用獨創(chuàng)的內(nèi)外雙層電極排布結(jié)構(gòu)，在有限的導(dǎo)管空間中實現(xiàn)了前所未有的超高密度電極分布。

DipperStar聯(lián)合心航路自主研發(fā)的DePolar五維導(dǎo)航標(biāo)測系統(tǒng)，結(jié)合創(chuàng)新的動作電位重建算法，實現(xiàn)了對復(fù)雜心律失常的“單跳全心腔”標(biāo)測。該系統(tǒng)不僅顯著提升了信號采集的空間和時間精度，更在機制解析層面實現(xiàn)了從“電壓信號”向“動作電位”這一電生理本源的跨越。

DipperStar的臨床應(yīng)用標(biāo)志著非接觸式動作電位標(biāo)測進入“五維精準(zhǔn)治療”探索的新階段，為房顫等復(fù)雜性心律失常提供了機制識別，靶向治療與個體化消融的顛覆式的解決方案。

一、臨床需求驅(qū)動：房顫精準(zhǔn)治療催生標(biāo)測技術(shù)革新

房顫是全球最常見的心律失常，影響人數(shù)超過5500萬，具有進行性惡化的特點，嚴(yán)重時可導(dǎo)致心力衰竭、中風(fēng)等致殘或致死的并發(fā)癥。盡管射頻、冷凍和脈沖消融等導(dǎo)管消融手段已被廣泛驗證有效，但由于缺乏高精度的房顫標(biāo)測工具，目前的消融策略仍難以實現(xiàn)真正意義上的個體化治療。

傳統(tǒng)接觸式標(biāo)測系統(tǒng)通過導(dǎo)管逐點接觸心臟組織多個小區(qū)域，依次采集電信號，在多個心動周期內(nèi)生成局部電活動圖，并最終拼接成整個心房內(nèi)表面的標(biāo)測圖像。該方法在標(biāo)測規(guī)律性心失常時較為有效，但操作耗時，并且在面對房顫這類復(fù)雜、不規(guī)則激動模式時，難以捕捉心房電活動的動態(tài)變化。

相比之下，非接觸式標(biāo)測通過分布于心房腔內(nèi)多個電極陣列，實時感測心腔內(nèi)電信號，可在單次心跳內(nèi)重建整個心房的完整電活動。該技術(shù)不僅顯著提升了標(biāo)測效率，更能夠清晰呈現(xiàn)包括包括房顫內(nèi)的復(fù)雜不規(guī)律激動模式，保留其完整的時空動態(tài)特征，為精準(zhǔn)診斷和個體化消融奠定了基礎(chǔ)。

非接觸式標(biāo)測的空間分辨率與測量電極的數(shù)量密切相關(guān)。早期的網(wǎng)籃導(dǎo)管受限于電極的數(shù)量，包括Abbott的Ensite Array 導(dǎo)管（64個電極），Acutus的AcQMap 導(dǎo)管（48個電極）。心航路醫(yī)學(xué)通過自主研發(fā)的DipperStar導(dǎo)管，在導(dǎo)管工藝上實現(xiàn)突破，采用獨創(chuàng)的內(nèi)外雙層電極結(jié)構(gòu)專利，實現(xiàn)高達176個電極的超高密度分布，顯著提升了非接觸式標(biāo)測的空間精度，為精準(zhǔn)識別房顫機制與靶向消融提供了強有力的支持。

二、DipperStar導(dǎo)管：重新定義非接觸標(biāo)測的技術(shù)標(biāo)桿

（一）結(jié)構(gòu)設(shè)計：融合安全性、精度與操作靈活性的工程創(chuàng)新

DipperStar的網(wǎng)籃型導(dǎo)管在設(shè)計上充分體現(xiàn)了“高密度，低風(fēng)險，強兼容”的理念：

無導(dǎo)頭網(wǎng)籃設(shè)計：遠端8個花鍵外展形成網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)，既擴大了頭端接觸面積，又有效降低局部壓力，避免心房穿孔風(fēng)險。

超高密度電極排布：176個單面印刷電極以1.5mm中心間距排布（邊到邊僅0.5mm），單個電極面積僅0.5mm2。

磁電雙定位導(dǎo)航：遠端/近端雙磁傳感器結(jié)合電場導(dǎo)航，實時追蹤網(wǎng)籃直徑變化和自旋轉(zhuǎn)，精確定位每個電極。

（二）臨床優(yōu)勢：三模態(tài)標(biāo)測系統(tǒng)，覆蓋多類心律失常標(biāo)測

DipperStar支持接觸式、非接觸式及聯(lián)合標(biāo)測三種模式，靈活適配不同心律失常診療需求：

接觸式標(biāo)測：逐點高精度采集，適用于房撲等規(guī)律性心律失常；

非接觸式標(biāo)測：單位置全心腔連續(xù)采集，適用于房顫等非規(guī)律性心律失常；

聯(lián)合標(biāo)測：融合接觸式與非接觸式標(biāo)測，兼顧局部精度與全局覆蓋，進一步提升標(biāo)測效率和診斷準(zhǔn)確性。

三、技術(shù)突破：從電壓測量邁向電生理機制還原

傳統(tǒng)心臟電生理標(biāo)測依賴雙極或單極電壓信號，其本質(zhì)是電極間的電位差，易受電極排列、方向、組織異質(zhì)性及高通濾波等因素的影響，導(dǎo)致信息出現(xiàn)不同程度的失真與空間平滑。

隨著非接觸式標(biāo)測技術(shù)的發(fā)展，由第一代的電壓標(biāo)測過渡到源標(biāo)測，如第二代非接觸式標(biāo)測系統(tǒng)AcQMap通過在心房中測量的電壓重建心肌表面的物理源——電荷密度，顯著增強了對復(fù)雜心律失常標(biāo)測的空間分辨率和準(zhǔn)確性。

在此基礎(chǔ)上，心航路醫(yī)學(xué)進一步突破，將非接觸式標(biāo)測推進至動作電位這一電生理本源信號，首次實現(xiàn)了對心肌細胞除極和復(fù)極同步重建，從而高度還原電生理機制，為指導(dǎo)靶向消融提供了依據(jù)。

這一技術(shù)從“測量電壓”到“機制還原”，標(biāo)志著心臟電生理從感知信號邁向理解機制，開創(chuàng)了機制導(dǎo)向精準(zhǔn)治療的新篇章。

圖注：心臟電生理源和信號金字塔

四、行業(yè)意義：中國高端醫(yī)療器械實現(xiàn)系統(tǒng)性引領(lǐng)

DipperStar的發(fā)布標(biāo)志著中國企業(yè)在心臟電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了具有里程碑意義的“雙重突破”：

技術(shù)突破：全球領(lǐng)先的176電極非接觸式標(biāo)測導(dǎo)管、CAP-Map動作電位重建算法，填補了復(fù)雜性心律失常標(biāo)測在空間精度和生理還原方面的技術(shù)空白；

生態(tài)突破：與自主研發(fā)的脈沖消融導(dǎo)管協(xié)同構(gòu)建“標(biāo)測-消融”閉環(huán)體系，推動中國電生理診療邁向機制驅(qū)動、個性化消融的新范式。

未來，隨著MAP-AF 系列研究在仿真模擬、動物實驗及人體臨床中的持續(xù)推進，DipperStar有望在房顫機制識別與個體化消融策略中展現(xiàn)更廣泛的臨床價值，為中國高端醫(yī)療器械參與全球技術(shù)競爭注入全新動能，加速中國智造在電生理領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的戰(zhàn)略躍升。