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【問】請(qǐng)問未納入分類目錄的醫(yī)療器械申請(qǐng)分類界定，比同類產(chǎn)品已列入《分類目錄》的結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化導(dǎo)致分類發(fā)生變化屬于管理類別存疑的情況，那么產(chǎn)品類別是按照新研制還是非新研制申請(qǐng)？

【答】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號(hào)）:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請(qǐng)分類界定后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國(guó)上市的醫(yī)療器械。

管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國(guó)上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。