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序號(hào)

名稱

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1

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0300—2025《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》等38項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第59號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250625151905183.html

2

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqx

qtggtg/20250624112000177.html

3

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)236個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年5月)(2025年第58號(hào))  

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpz

hzhcchpgg/20250619152253154.html

4

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂相關(guān)斑蝥酸鈉注射劑說(shuō)明書的公告（2025年第56號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmsh

xdgg/20250619143819198.html

5

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

tg/20250610174001191.html

6

國(guó)家藥監(jiān)局 財(cái)政部 市場(chǎng)監(jiān)管總局 關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（2025年第41號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/zhggtg/202506

05145123101.html

序號(hào)

名稱

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1

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/zhqyj/zhqyjylqx/202506

26174934153.html

序號(hào)

名稱

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1

生物可吸收鎂合金加壓螺釘獲批上市  

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20250627111653159.html

2

心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250627111500188.html

3

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250627111108170.html

4

雷平在湖南調(diào)研醫(yī)療器械注冊(cè)管理和創(chuàng)新研發(fā)工作 

https://www.nmpa.gov.cn/y

 aowen/ypjgyw/ylqxyw/20250

626172400125.html

5

國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和處置工作調(diào)度會(huì) 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxh

yxx/20250624171807188.html

6

肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250623170820139.html

7

國(guó)家藥監(jiān)局部署支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

250620174847121.html

8

數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250620155621112.html

9

2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/

 ylqx/ylqxjgdt/2025061

7155904108.html

10

雷平在浙江調(diào)研醫(yī)療器械注冊(cè)管理和創(chuàng)新研發(fā)工作 

https://www.nmpa.gov.cn/

 yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0250612180448164.html

11

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250606145213199.html

序號(hào)

名稱

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1

圖解海報(bào) |《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（三）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20250613123453121.html

2

圖解海報(bào) |《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（二）

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0250612153807139.html

3

圖解海報(bào) |《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20250611173954115.html

序號(hào)

名稱

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1

睿酶公司 Remel, Inc 對(duì)藥敏接種培養(yǎng)液主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250611151628124.html

2

邁柯唯重癥監(jiān)護(hù)有限公司Maquet Critical Care AB對(duì)呼吸機(jī)等產(chǎn)品主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhh

zj/20250611151450136.html

3

邁菲牙科器械控股公司MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL對(duì)牙科機(jī)用根管銼主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250611151151172.html

4

瑞士史賽克有限公司 Stryker GmbH對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing Systems主動(dòng)召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

 xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250611151013153.html

5

美敦力導(dǎo)航（利特爾頓）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)對(duì)移動(dòng)式O形臂X射線機(jī)主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/、xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz、hhzj/20250611150839177.html

6

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對(duì)樣本稀釋液主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250604125454194.html

7

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對(duì)血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250604124646112.html

8

美敦力公司MEDTRONIC INC.對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250604124044195.html

9

美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主動(dòng)召回 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250604123327129.html

10

巴德血管通道系統(tǒng)公司Bard Access Systems, Inc.對(duì)外周插管中心靜脈導(dǎo)管等產(chǎn)品主動(dòng)召回   

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250604113539106.html

序號(hào)

名稱

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1

關(guān)于2025年7-8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的公告（第357號(hào)）

https://www.nmpa.gov.cn/

 zwfw/zwfwgggs/tzgg/202

50620110233146.html

序號(hào)

名稱

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1

心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備（CQZ2401807） 

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250701

091651102.html

2

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備（CQZ2400203） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/2025070

1091044193.html

3

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備（CQZ2401482）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250701

091508148.html

4

肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)（JQZ2300595）  

https://www.cmde.org.cn

 /xwdt/shpbg/202507010

92153158.html

5

尿路上皮癌相關(guān)8種基因檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ2300427）

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250

624085959176.html

6

數(shù)字PCR分析儀（CQZ2401358） 

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/202506

24090215171.html

7

一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗（CQZ2401577）  

https://www.cmde.org.cn/

 xwdt/shpbg/20250624

085744114.html

序號(hào)

名稱

原文鏈接

1

流感病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對(duì)于新近流行株的代表性 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025062

7134136140.html

2

注冊(cè)申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025062

0094649125.html

3

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng) 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202506

20094715128.html

4

外周血栓抽吸導(dǎo)管若不適用于肺動(dòng)脈，是否需要在說(shuō)明書中增加相關(guān)警示信息  

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/202506

16093131165.html

5

對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250616

093101183.html

6

對(duì)用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/2025060

6111336125.html

7

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍 

https://www.cmde.org.cn/

 splt/ltgxwt/20250606110222153.html

序號(hào)

名稱

原文鏈接

1

中檢院辦公室關(guān)于舉辦醫(yī)療器械質(zhì)量管理及檢驗(yàn)檢測(cè)高級(jí)培訓(xùn)班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202

506271337291618492.html

2

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2025年6月) 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao

/202506261305471617117.html

3

中檢院辦公室關(guān)于舉辦熱原物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)班的通知 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/2

02506191443061607954.html

序號(hào)

名稱

原文鏈接

1

中檢院關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目參與起草及驗(yàn)證單位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/ni

 fdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/

ggqt/202506250830331615379.html

2

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（截至2025年6月底） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 zhuanti/cxylqx/ylqxxgmlhz/

20210531160922192.html

3

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)解讀：GB/T 13074—2024《血液凈化術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)解讀材料 

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxg

px/bzhjd/202506240917211614111.html

4

中檢院辦公室關(guān)于召開2025年醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)的通知  

https://www.nifdc.org.cn/

 nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdx

gpx/bzhxgpx/202506161311231603836.html

5

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)） 

https://www.nmpa.gov.cn/

 xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqt

ggtg/20250610174001191.html