2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），宣布來自深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰镜念^部伽瑪射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道。
# 關于CybeRay
數(shù)碼刀 CybeRay，是一款伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，于2022年獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的注冊批準。CybeRay 標志性創(chuàng)新在于將伽瑪?shù)都夹g與實時圖像引導相結合，這是全球首次將此功能用于伽瑪?shù)断到y(tǒng)。
傳統(tǒng)伽瑪?shù)锻ǔH適用于顱內病灶，而 CybeRay 實現(xiàn)了頭體兩用，可同時應用于顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、腦轉移瘤、動靜脈畸形）和體部腫瘤（如肺癌、肝癌、前列腺癌）的精準治療。這種靈活性不僅拓展了伽瑪?shù)兜呐R床適用范圍，也提高了設備的性價比和投資價值。
在技術層面，CybeRay 采用多束鈷-60 γ射線，通過幾何聚焦實現(xiàn)高劑量精準照射，靶點定位精度達到亞毫米級（<0.5mm）。系統(tǒng)搭載錐形束 CT（CBCT）或其他實時影像技術，能夠在治療過程中動態(tài)校正靶區(qū)位置，顯著減少因患者微小運動帶來的治療偏差。此外，其治療規(guī)劃軟件集成了 AI 優(yōu)化算法，可在短時間內制定個體化劑量分布，提升治療效率。
臨床數(shù)據(jù)顯示，CybeRay 的單次治療時間通常在 30-60 分鐘之間，治療過程無創(chuàng)、無痛，患者無需開顱或住院長時間觀察，術后并發(fā)癥發(fā)生率極低（<0.5%）。2023年，大連大學附屬中山醫(yī)院等國內多家醫(yī)院已投入 CybeRay 使用，報道顯示，患者五年生存率相比傳統(tǒng)放療提升 10-15%，術后恢復時間縮短約 30%。
在市場競爭層面，CybeRay 相較瑞典醫(yī)科達 Leksell Gamma Knife，不僅在價格上更具優(yōu)勢（約低 30-40%），也憑借頭體兩用和實時圖像引導等創(chuàng)新技術，在國產替代及醫(yī)保控費趨勢下，成為中國放療設備市場的重要競爭者。雖然在全球臨床積累和品牌知名度上仍遜色于醫(yī)科達，但 CybeRay 的快速臨床布局和本土化服務，使其在中國及新興市場具備極大的成長空間。
# 關于深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰?/span>
深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰荆?993年成立以來，始終致力于醫(yī)療科技領域的發(fā)展與創(chuàng)新。公司總部位于深圳市坪山區(qū)，專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售，特別是在伽瑪?shù)兜确派渲委熢O備領域擁有深厚的技術積累。公司集研發(fā)、生產、銷售、服務于一體，產品涵蓋Ⅰ類、Ⅱ類及Ⅲ類醫(yī)療器械，廣泛應用于腫瘤治療等醫(yī)療領域。
2019年：大醫(yī)集團的“伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)”（數(shù)碼刀 CybeRay）進入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”，標志其技術創(chuàng)新性獲認可。
2022年7月：數(shù)碼刀 CybeRay 獲 NMPA 批準注冊，成為中國首臺具備實時影像引導技術的全身立體定向放射治療設備。
2023年：產品在大連大學附屬中山醫(yī)院等機構投入臨床使用，覆蓋頭部和體部腫瘤治療。
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