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【問】2025版中國藥典純化水檢測項目中有描述，若電導率采用0681通則注射用水測試方法測試，且結果符合第一項判定時，酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬、氨等項目可不進行測試，取消不揮發(fā)物測試。 我公司目前涉及的工藝用水為純化水，用于物料的清洗，以及測試溶液的配制；想咨詢一下，若測試的電導率符合2025版的規(guī)定，能否在2025版藥典發(fā)布后，修改內部三級文件，按照2025版藥典執(zhí)行純化水相關的檢測？ 后續(xù)進行體系考核時，藥監(jiān)局是否參考2025版中國藥典？還是會繼續(xù)參考純化水現場檢查指導原則2020版檢查？是否會判定為不符合項？

【答】企業(yè)應根據相關要求，結合產品實際情況，按照企業(yè)質量管理體系相關規(guī)定進行相關文件變更，確保不影響產品安全有效性。核查機構派出的檢查組將依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，結合產品生產工藝和生產規(guī)模對生產場地的實際生產條件進行風險研判，提出注冊核查的建議結論。