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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布《行業(yè)指南：小容量注射劑和用于腸外營(yíng)養(yǎng)的藥房散裝包裝：鋁含量和標(biāo)簽建議》指南草案，要求制造商控制產(chǎn)品中的鋁污染。
鋁的總暴露（TAE）限度：鋁的總暴露量（TAE）不應(yīng)超過4-5 μg/kg/d。
大容量注射劑（LVP）：鋁含量應(yīng)不超過25 微克/ 升（mcg/L）。
小容量注射劑（SVP）：建議單個(gè)小容量注射劑（SVP）的暴露限度（ IAE ）為0.6 mcg/kg/ 天或更低，若預(yù)計(jì)臨床使用超過五個(gè)SVP，IAE 應(yīng)大幅低于0.6 mcg/kg/ 天。
監(jiān)管要求：已批準(zhǔn)或上市的NDA 或ANDA 的申請(qǐng)人應(yīng)在指南最終確定后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并控制鋁含量，確認(rèn)性測(cè)試和申請(qǐng)變更應(yīng)在最終指南發(fā)布后2 年內(nèi)完成。
制造控制策略：通過配方設(shè)計(jì)優(yōu)化、原輔料和組件控制、生產(chǎn)設(shè)備和工藝優(yōu)化以及選擇合適的容器和密封系統(tǒng)來減少藥物產(chǎn)品中的鋁污染。
以下是主要內(nèi)容的梳理：

一、指南基本信息
FDA 針對(duì)小容量注射劑（SVP）和腸外用藥房散裝包裝的鋁含量及標(biāo)簽建議的行業(yè)指南草案，旨在控制鋁污染，保障患者安全，尤其是腎功能不全或兒科患者。
 

二、鋁的污染途徑：可能從原輔料以及生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)生的副產(chǎn)物中受到鋁污染，鋁可能在高壓滅菌終端滅菌和保質(zhì)期儲(chǔ)存期間從生產(chǎn)設(shè)備和/ 或容器密封組件（如玻璃瓶、膠塞）中浸出。
 

三、鋁暴露限度與計(jì)算
鋁的總暴露（TAE）限度：鋁的總暴露量（TAE）不應(yīng)超過4-5 μg/kg/d。
大容量注射劑（LVP）鋁含量：應(yīng)不超過25 微克/ 升（mcg/L）。
小容量注射劑（SVP）鋁暴露（IAE）：建議單個(gè)小容量注射劑（SVP）的暴露限度（ IAE ）為0.6 mcg/kg/ 天或更低，若預(yù)計(jì)臨床使用超過五個(gè)SVP，IAE 應(yīng)大幅低于0.6 mcg/kg/ 天。
 

四、制造與監(jiān)管注意事項(xiàng)
監(jiān)管要求：已批準(zhǔn)或上市的NDA 或ANDA 的申請(qǐng)人應(yīng)在指南最終確定后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并控制鋁，確認(rèn)性測(cè)試和申請(qǐng)變更應(yīng)在最終指南發(fā)布后2 年內(nèi)完成。
制造控制策略：通過配方設(shè)計(jì)優(yōu)化、原材料和組件控制、生產(chǎn)設(shè)備和工藝優(yōu)化以及選擇合適的容器和密封系統(tǒng)來減少藥物產(chǎn)品中的鋁污染。