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制劑處方因含有多種成分，其生產(chǎn)過(guò)程受到多種因素的影響。這些因素不僅與中藥材與中藥飲片的質(zhì)量相關(guān)，還與中藥材的前處理和提取工藝有關(guān)，同時(shí)也與制劑生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)相關(guān)。因此，中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程尤為復(fù)雜，質(zhì)量控制也相對(duì)困難。

中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制之所以較為困難，主要是由于原材料質(zhì)量不穩(wěn)定。中藥材原料的質(zhì)量會(huì)因產(chǎn)地、采集時(shí)間、炮制方法等因素而有較大差異。有時(shí)甚至?xí)霈F(xiàn)以次充好的情況，若貯藏保管不當(dāng)，中藥材可能會(huì)發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變色等現(xiàn)象。制劑人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平，以及質(zhì)量意識(shí)，同樣對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。此外，不恰當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作規(guī)程或不規(guī)范的操作，都會(huì)影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。

綜上所述，中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量難以控制是由多方面因素造成的。為了提高中藥制劑的質(zhì)量，必須從源頭抓起，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，改進(jìn)炮制技術(shù)和貯藏保管方法，提高制劑人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，并建立和完善生產(chǎn)操作規(guī)程。本文將從以下幾個(gè)方面就中藥制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)探討。

 

01 機(jī)構(gòu)與人員

 

應(yīng)配置獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量控制。相關(guān)人員應(yīng)具備藥學(xué)方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并定期接受相關(guān)培訓(xùn)。應(yīng)建立完善的工作秩序，確保生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范 [1]運(yùn)轉(zhuǎn)，使每位員工都能勝任其職、負(fù)起其責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)質(zhì)量，堅(jiān)決防止生產(chǎn)中的混淆 , 污染和差錯(cuò)，確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以 GMP 的基本要求為主 , 同時(shí)根據(jù)不同的對(duì)象，進(jìn)行“藥品管理法”、質(zhì)量法規(guī) , 質(zhì)量管理基本知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、崗位技能和操作、衛(wèi)生規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。從事藥品生產(chǎn)操作的人員要接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員要接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。對(duì)潔凈區(qū)的人員要進(jìn)行凈化要求的重點(diǎn)培訓(xùn)。中藥材和中藥飲片驗(yàn)收人員要接受相關(guān)知識(shí)培訓(xùn) , 具備識(shí)別藥材真?zhèn)蔚哪芰?。培?xùn)方式包括脫產(chǎn)集中培訓(xùn)、業(yè)余自學(xué)、公司外派培訓(xùn)、公司內(nèi)部培訓(xùn)等多種方式。公司為所有員工建立個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄每次培訓(xùn)的情況。

 

02 供應(yīng)商管理

 

供應(yīng)商提供的產(chǎn)品直接關(guān)系到公司產(chǎn)品的品質(zhì)，因此必須提高供應(yīng)商的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，選擇那些信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，并與之簽訂供貨合同與質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與責(zé)任。質(zhì)量部門(mén)需對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并與相關(guān)部門(mén)合作，對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，對(duì)質(zhì)量評(píng)估結(jié)果擁有最終決策權(quán)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商在生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等方面可能存在的問(wèn)題和漏洞，以防止質(zhì)量問(wèn)題影響到企業(yè)的生產(chǎn)和產(chǎn)品品質(zhì)，確保供應(yīng)商的合法合規(guī)性。

質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)涵蓋：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。若進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告等。

制定合格供應(yīng)商名單，并將此名單分發(fā)至采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)等部門(mén)。嚴(yán)格執(zhí)行按照合格供應(yīng)商清單進(jìn)行采購(gòu)、收貨、發(fā)貨、領(lǐng)料。使用合格供應(yīng)商清單有助于企業(yè)遵守行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，避免因使用不合格產(chǎn)品而導(dǎo)致的法律責(zé)任和罰款。按照合格供應(yīng)商清單進(jìn)行采購(gòu)、收貨、發(fā)貨和領(lǐng)料是企業(yè)管理中的一項(xiàng)重要策略，它不僅能夠提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還能幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)成本控制和合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

 

03 倉(cāng)庫(kù)管理

 

原輔料及成品存放在倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)的日常工作管理涉及原輔料及成品的質(zhì)量。根據(jù)公司實(shí)際情況，設(shè)立原輔料庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片、內(nèi)包材庫(kù)、外包材庫(kù)、成品庫(kù)、特藥庫(kù)等。具體包括原輔料常溫庫(kù)、原輔料陰涼庫(kù)、中藥材常溫庫(kù)、中藥材陰涼庫(kù)、中藥飲片常溫庫(kù)、中藥飲片陰涼庫(kù)、成品常溫庫(kù)、成品陰涼庫(kù)；科學(xué)合理地堆放物料，確保垛與垛、垛與底、垛與頂、垛與墻、垛與柱之間的距離符合規(guī)定，保持庫(kù)內(nèi)通風(fēng)；每天觀察溫濕度計(jì)，并記錄。在潮濕天氣（濕度 90% 以上），物料堆放區(qū)不得開(kāi)啟窗戶(hù)，并應(yīng)采取措施降低濕度；下雨天，應(yīng)關(guān)好窗戶(hù)以防止雨水進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)；已入庫(kù)的物料，要及時(shí)、準(zhǔn)確地登記入帳，未入庫(kù)的做好到貨驗(yàn)收記錄，要求帳、卡記錄字跡清楚，帳、卡、物相符。

對(duì)于倉(cāng)庫(kù)物料到貨后，藥材及原輔料需要進(jìn)行驗(yàn)收入庫(kù)。在日常工作中要經(jīng)常檢查，確保物料不潮濕、不被蛀蟲(chóng)侵蝕、不變質(zhì)、不混淆，一旦發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)采取措施妥善處理；所有到期需復(fù)檢或有其他復(fù)檢需求的原輔材料，必須及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)中心化驗(yàn)室復(fù)檢，并根據(jù)復(fù)檢結(jié)果按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；每周對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行一次循環(huán)檢查，查清帳、卡、物是否相符；物料收發(fā)是否有差錯(cuò)；各種物料是否有積壓、損壞、變質(zhì)、超過(guò)有效期等情況；倉(cāng)庫(kù)物料的發(fā)放領(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出、易變先出、近有效期先出原則，計(jì)量要準(zhǔn)確。

制定倉(cāng)庫(kù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程，規(guī)范倉(cāng)庫(kù)的狀態(tài)標(biāo)志管理，杜絕混批，防止差錯(cuò)。制定物料及成品庫(kù)的區(qū)域牌（合格區(qū)域、待驗(yàn)區(qū)域、退貨區(qū)域、不合格品區(qū)域）、貨位簽、合格證、不合格證、待檢簽、退貨簽。制定倉(cāng)庫(kù)區(qū)域牌并按照顏色（綠色表示合格、黃色代表待驗(yàn)、紅色代表不合格）表示區(qū)域的作用是多方面的，它不僅能夠提高工作效率和安全性，還能夠規(guī)范操作流程，便于管理和查找。

 

04 中藥材前處理和提取

 

首先，對(duì)待揀選的藥材進(jìn)行檢查，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地等信息，確保藥材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)篩網(wǎng)篩選，去除藥材中的泥塊和砂石；隨后，將藥材置于凈選臺(tái)上，仔細(xì)撿除無(wú)法入藥的雜質(zhì)，例如蟲(chóng)蛀和霉變部分。挑選過(guò)程中，確保所有藥材徹底翻動(dòng)并清理干凈。挑選完畢后，將凈藥材集中存放，并與未挑選的藥材分開(kāi)，嚴(yán)禁藥材直接接觸地面。認(rèn)真記錄揀選操作，并對(duì)挑選后的藥材進(jìn)行稱(chēng)重。經(jīng) QA 檢查合格后，將凈藥材裝入潔凈的袋子中，移交下至下一工序。

將藥材裝入筐中，用大量清水自上而下澆淋；或者將藥材投入清水中，經(jīng)過(guò)淘洗或快速洗滌后及時(shí)取出。洗滌后的藥材應(yīng)置于潔凈容器內(nèi)，并由車(chē)間質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后送交下一道工序。

將切碎或榨汁后的藥汁置于潔凈容器內(nèi)，并附上標(biāo)簽，標(biāo)簽上需注明名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、操作者、日期等信息。經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后，送交至下一崗位。

檢查提取罐及其他相關(guān)設(shè)備的狀態(tài)，確保運(yùn)行正常。核對(duì)本批投料的中藥材，確保與批生產(chǎn)指令相符，并確認(rèn)為合格物料。提取完成后，及時(shí)進(jìn)行收膏和清場(chǎng)工作。

 

05 工藝用水質(zhì)量監(jiān)控

 

制定并規(guī)范工藝用水質(zhì)量監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。定期對(duì)水質(zhì)進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè)，純化水和飲用水的檢驗(yàn)周期如表 1 和表 2 所示。若發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果超出規(guī)定限度，QC 人員應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)頻率。若連續(xù)三次結(jié)果超過(guò)限度或某次結(jié)果異常高，應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備部，并采取糾正性措施，如樹(shù)脂再生。若采取措施后軟水水質(zhì)仍未改善，必須立即停止出水并向相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告。

 

表 1 純化水檢驗(yàn)周期

 

表 2 飲用水檢驗(yàn)周期

 

每次取樣時(shí)，需及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄，并詳細(xì)記錄取樣點(diǎn)、取樣量、取樣人、取樣日期等信息。

 

06 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)

 

為每臺(tái)設(shè)備制作銘牌，并建立設(shè)備檔案。制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)檢修計(jì)劃，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)。設(shè)備連續(xù)運(yùn)行一年后，應(yīng)拆下各軸承端蓋，給設(shè)備加入潤(rùn)滑油。操作人員每天下班前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，清掃和擦試，確保設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤(rùn)滑良好的狀態(tài)。定期維護(hù)保養(yǎng)可以提高設(shè)備的可靠性，降低故障率，延長(zhǎng)設(shè)備壽命，減少維修成本，從而提高生產(chǎn)效率。

 

07 配料

 

檢查現(xiàn)場(chǎng)文件，確保無(wú)上次生產(chǎn)文件殘留，本批次配料的批生產(chǎn)指令及相應(yīng)的配套文件應(yīng)完整無(wú)缺，并確認(rèn)文件為現(xiàn)行有效版本；檢查計(jì)量器具，確保有合格標(biāo)志，并在規(guī)定的使用有效期內(nèi)；檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所用容器，確保潔凈無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并掛有已清潔狀態(tài)標(biāo)志；檢查本批配料所用原輔料，確保與批生產(chǎn)指令相符，并確認(rèn)為合格的原輔料。根據(jù)批生產(chǎn)指令單中的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)及均分鍋數(shù)，認(rèn)真精確地稱(chēng)取各種原輔料，裝入專(zhuān)用桶內(nèi) , 進(jìn)行稱(chēng)重并由雙人復(fù)核，貼上標(biāo)記單，注明操作者、操作日期，確認(rèn)合格后送往下一道工序；剩余原輔料應(yīng)封口妥善貯存，在容器上附上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、封口日期、剩余數(shù)量等，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，暫存或退庫(kù)。操作結(jié)束后及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)操作記錄，確保填寫(xiě)內(nèi)容符合要求；進(jìn)行原輔料的結(jié)料、退料統(tǒng)計(jì)，確保符合規(guī)定的限額要求。

 

08 灌裝（液體制劑）

 

生產(chǎn)前的準(zhǔn)備，檢查操作間門(mén)上是否有“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，確認(rèn)本班生產(chǎn)是否在清潔有效期內(nèi)。檢查是否有“清場(chǎng)合格證”。將門(mén)上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)取下，換上“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。將設(shè)備“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識(shí)取下，換上“運(yùn)行”標(biāo)識(shí)。對(duì)設(shè)備直接接觸藥品的部位和容器進(jìn)行消毒，檢查設(shè)備性能是否完好。崗位操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取灌裝所需內(nèi)包裝材料 , 并認(rèn)真核對(duì)待灌裝產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況。生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)容器具、灌裝機(jī)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔。更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)按規(guī)定全面進(jìn)行清場(chǎng)。操作完成后填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)清潔記錄及設(shè)備運(yùn)行記錄。清場(chǎng)結(jié)束后，工序負(fù)責(zé)人通知 QA 人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，檢查合格后，由 QA 人員掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，同時(shí)發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。

 

09 制粒、整粒（顆粒劑）

 

首先確認(rèn)所使用的物料與生產(chǎn)指令相符，并且質(zhì)量檢查符合要求并在有效期內(nèi)；核對(duì)物料的標(biāo)識(shí)信息，包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、重量等，確保準(zhǔn)確無(wú)誤；檢查盛裝中間產(chǎn)品的容器，確保完好無(wú)損、清潔，并且中間產(chǎn)品未受到污染，同時(shí)進(jìn)行稱(chēng)量和復(fù)核。

現(xiàn)場(chǎng)檢查本崗位的壓差、照明是否符合規(guī)定范圍。確保生產(chǎn)所需的水、電、氣等公用介質(zhì)供應(yīng)正常。檢查生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生狀況，必須符合該區(qū)域的衛(wèi)生要求，并持有有效的清場(chǎng)合格證才能進(jìn)行正常操作。所需使用的設(shè)備、設(shè)施必須完好，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)才能投入使用。容器具必須符合清潔要求，并有有效的清潔合格標(biāo)識(shí)才能使用。計(jì)量器具的測(cè)試范圍應(yīng)符合生產(chǎn)要求，必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。生產(chǎn)用的測(cè)試儀器、儀表應(yīng)按要求進(jìn)行必要的調(diào)試或校正。

操作人員在檢查后需填寫(xiě)檢查記錄并簽名；崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后簽名確認(rèn)；檢查記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中。作業(yè)前，先取下上次的清場(chǎng)合格證（副本），將它納入本次批生產(chǎn)記錄中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志卡，注明崗位、品名、規(guī)格、批號(hào)、日期等信息；根據(jù)操作間、設(shè)備、容器的標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，更換或標(biāo)示所需使用的設(shè)備、容器具等的狀態(tài)標(biāo)志。

濕顆粒干燥操作：使用前確認(rèn)設(shè)備的清潔合格證在有效期內(nèi)，若已過(guò)期，則需重新進(jìn)行清潔；沸騰干燥：安裝好細(xì)粉捕塵袋，合上總電源開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟壓縮空汽開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)設(shè)備運(yùn)行開(kāi)關(guān)，開(kāi)啟引風(fēng)機(jī)，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn) 15 min，確認(rèn)設(shè)備進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)后；均勻加入待干燥的濕顆粒，按照工藝規(guī)程要求設(shè)定沸騰干燥機(jī)的溫度，加入濕顆粒的量以沸騰干燥器視鏡的最低點(diǎn)平面處出現(xiàn)明顯的堆料情況為限。隨時(shí)觀察干燥過(guò)程中的溫度變化，當(dāng)干燥顆粒的水分達(dá)到各品種規(guī)定要求時(shí)，進(jìn)行下料。將烘干后的顆粒在方形篩選機(jī)中進(jìn)行篩選，篩選后合格的顆粒裝入潔凈的容器中密封，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)；若水分未達(dá)到工藝要求，則需將顆粒重新干燥，直至符合要求。

整粒：按照工藝規(guī)程要求選擇并安裝整粒篩網(wǎng)。整粒過(guò)程中，注意隨時(shí)檢查篩網(wǎng)有無(wú)破損，如有破損應(yīng)立即更換，以保證顆粒的均勻性；整粒結(jié)束后，將顆粒裝入潔凈的容器（貯桶）內(nèi)稱(chēng)重，每件容器均附有物料標(biāo)示卡，標(biāo)明物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等信息。

 

10 顆粒包裝（顆粒劑）

 

按照顆粒內(nèi)包的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝規(guī)程及生產(chǎn)指令執(zhí)行生產(chǎn)操作，并妥善記錄；遵循顆粒內(nèi)包間設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔，并詳細(xì)記錄清潔過(guò)程；按照顆粒內(nèi)包清場(chǎng)規(guī)程進(jìn)行顆粒填充場(chǎng)地的清場(chǎng)工作，確保狀態(tài)標(biāo)志符合要求，并詳細(xì)記錄；按照人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程進(jìn)出潔凈區(qū)；遵守潔凈工作服管理規(guī)定，保持個(gè)人衛(wèi)生；根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程對(duì)顆粒填充設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，確保設(shè)備安全運(yùn)行及本崗位防火安全；參與顆粒內(nèi)包崗位操作培訓(xùn)，掌握顆粒內(nèi)包崗位的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)；確保顆粒填充所使用的模具規(guī)格無(wú)誤；對(duì)顆粒內(nèi)包的外觀質(zhì)量達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)要求負(fù)責(zé)。

 

11 外包裝

 

制劑批包裝指令應(yīng)明確包裝品種名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)周期、包裝材料定額量等信息；檢查生產(chǎn)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生狀況，確保符合該區(qū)衛(wèi)生要求，并持有有效的清場(chǎng)合格證；操作人員檢查后需填寫(xiě)檢查記錄并簽名；崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核檢查結(jié)果，確認(rèn)無(wú)誤后簽名確認(rèn)；作業(yè)前，取下上次的清場(chǎng)合格證（副本）納入本次批生產(chǎn)記錄中，并掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志卡，注明崗位、品名、規(guī)格、批號(hào)、日期等；需用的設(shè)備、容器具等的狀態(tài)標(biāo)志也應(yīng)根據(jù)操作間、設(shè)備、容器標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更換或標(biāo)示。

確認(rèn)產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期正確無(wú)誤、打印位置準(zhǔn)確、字跡清晰端正后，按照貼標(biāo)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行操作。在貼標(biāo)過(guò)程中，隨時(shí)對(duì)貼標(biāo)質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)漏打碼、打碼不清晰、貼標(biāo)粘連等問(wèn)題時(shí)，及時(shí)挑出并返工。

在處理生產(chǎn)異常情況時(shí)，需綜合考慮環(huán)境、設(shè)備、工藝、物料、中間品、公用介質(zhì)、安全等多個(gè)因素。例如，當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即通知設(shè)備部門(mén)的人員進(jìn)行維修，確保故障排除后能夠恢復(fù)正常的生產(chǎn)流程。若在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽數(shù)量不足，應(yīng)迅速通知生產(chǎn)管理人員，待查明原因后，開(kāi)具領(lǐng)料單，并詳細(xì)說(shuō)明原因，經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)批準(zhǔn)后前往倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需物料。

 

12 質(zhì)量檢驗(yàn)

 

QC 人員需對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及出司成品進(jìn)行檢驗(yàn)，嚴(yán)格執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按檢驗(yàn)周期出具報(bào)告單，做到結(jié)論準(zhǔn)確可靠；按藥典規(guī)定配制各種試液，標(biāo)定各種標(biāo)準(zhǔn)溶液并定期復(fù)標(biāo)，做到準(zhǔn)確無(wú)誤；認(rèn)真、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、工整地填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄及其他相關(guān)記錄；基本掌握常用的儀器分析測(cè)試?yán)碚摵蛯?shí)際操作技能。正確調(diào)試、使用、維護(hù)保養(yǎng)儀器分析室的各種分析儀器；出現(xiàn)異常情況時(shí)，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并積極提出解決方案；努力學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，提高自身業(yè)務(wù)素質(zhì)；定期對(duì)工藝用水進(jìn)行檢驗(yàn)；定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)塵埃數(shù)及微生物數(shù)；做好安全防范工作，杜絕安全事故的發(fā)生。

 

13 總結(jié)

 

綜上所述，中藥制劑的工藝流程較為復(fù)雜，藥材來(lái)源復(fù)雜且質(zhì)量不一，生產(chǎn)工藝流程眾多，每一步驟對(duì)制劑的影響顯著，因此必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝流程，以保證中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。

 

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S]. 2010.