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一行代碼的失誤，可能隱藏著危及生命的隱患，醫(yī)用軟件作為特殊的醫(yī)療器械，其注冊審評既要保障患者安全，又要適應(yīng)技術(shù)的快速迭代。2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

基礎(chǔ)概念與分類界定

Q1：如何判斷軟件是否屬于醫(yī)療器械？

A：關(guān)鍵看是否直接參與診療決策。

屬于醫(yī)療器械：

- AI輔助診斷（如肺結(jié)節(jié)良惡性判定）

- 治療計劃制定（如放療劑量計算軟件）

非醫(yī)療器械：

- 健康數(shù)據(jù)記錄APP（如用藥提醒）

- 醫(yī)院管理工具（如排班系統(tǒng)）

注：存疑時需通過藥監(jiān)局分類界定系統(tǒng)申請預(yù)判

Q2：人工智能軟件如何劃分管理類別？

A：按 算法風(fēng)險+臨床作用 分級：

注：算法成熟度“低”指未上市或安全有效性未充分證實

技術(shù)文檔與性能要求

Q3：產(chǎn)品技術(shù)要求中最常被退回的問題是什么？

性能指標(biāo)“三無”問題最為突出：

1. 無量化指標(biāo)：如標(biāo)注“快速重建”，但未明確“512×512矩陣下重建時間≤3秒”

2. 無檢驗方法：未說明測試體模規(guī)格（如CT值范圍、層厚要求）

3. 無驗證依據(jù)：性能指標(biāo)缺乏研發(fā)數(shù)據(jù)支撐

Q4：軟件運行環(huán)境描述有哪些雷區(qū)？

“兼容更高版本”是高頻退補(bǔ)詞。正確寫法應(yīng)：

- 列明全部依賴軟件的名稱、完整版本、補(bǔ)丁號（如Windows 10 22H2 KB5034441）

- 硬件配置避免“及以上”表述，需標(biāo)注最低處理器型號/內(nèi)存容量

- 網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)注明BS/CS/混合模式及帶寬閾值

臨床評價路徑選擇

Q5：何時可免于臨床試驗？

需同時滿足兩大條件：

1. 屬于免臨床目錄產(chǎn)品：如部分影像測量軟件、流程優(yōu)化類工具

2. 對比產(chǎn)品實質(zhì)性等同：算法原理、功能模塊、預(yù)期用途高度一致  

案例警示：某心電軟件引用國外同品種數(shù)據(jù)，因算法原理不同（傳統(tǒng)統(tǒng)計 vs深度學(xué)習(xí)）被駁回

Q6：AI軟件臨床評價的特殊要求？

必須提供：

- 算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)集詳情：樣本量、疾病分布、標(biāo)注一致性報告

- 第三方盲法測試：由非開發(fā)方在臨床環(huán)境中驗證靈敏度/特異度

- 持續(xù)監(jiān)測計劃：上市后跟蹤算法漂移風(fēng)險

網(wǎng)絡(luò)安全與更新管理

Q7：哪些情況必須提交網(wǎng)絡(luò)安全文檔？

當(dāng)軟件涉及：

- 電子數(shù)據(jù)交換：含DICOM/HL7接口、U盤拷貝

- 遠(yuǎn)程控制功能：如遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)

- 患者隱私存儲：本地緩存患者影像/診斷報告  

需明確加密算法類型（如AES-256）和權(quán)限分級方案（醫(yī)/護(hù)/患者三級管控）

Q8：軟件更新如何分類申報？

重大更新需重新檢測并變更注冊證，版本號首字段必須變更

生存周期與體系核查

Q9：飛檢中最易被開缺陷項？

三大“斷層”問題高發(fā)：

1. 需求-設(shè)計斷層：未將風(fēng)險分析轉(zhuǎn)化為具體設(shè)計需求

2. 設(shè)計-測試斷層：未針對“影像漂移”風(fēng)險設(shè)計壓力測試

3. 變更-記錄斷層：版本命名規(guī)則無法區(qū)分重大/輕微更新