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【醫(yī)械答疑】軟件重大更新類型包含情形舉例

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-07-04 17:22

【問(wèn)】醫(yī)療器械軟件重大更新類型包含情形舉例

 

【答】重大軟件更新,為影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的增強(qiáng)類更新,即重大增強(qiáng)類軟件更新,應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。重大增強(qiáng)類軟件更新包括重大完善型更新和重大適應(yīng)型更新,重大完善型更新舉例如下:新增核心功能,核心算法發(fā)生改變,用戶界面關(guān)系調(diào)整等;重大適應(yīng)型更新舉例如下:操作系統(tǒng)由Windows變?yōu)閕OS,網(wǎng)絡(luò)條件由局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)等。

 

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來(lái)源:天津器審

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