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【問】在質量管理體系中，軟件標識HASH值的意義是什么？

【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求自研軟件研究報告軟件標識部分應明確HASH值（如MD5值）。因為不同的文件(即使是相同的文件名)得到的HASH值是不同的。在質量管理體系中，醫(yī)療器械軟件標識HASH值可以用于文件校驗、確保軟件的一致性。