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Nitinotes宣布其開發(fā)的內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)（ESG）全自動(dòng)縫合平臺(tái)---EndoZip已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。

本項(xiàng)研究（IDE）是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗(yàn)將評(píng)估EndoZip治療肥胖癥的安全性與有效性。將在全美10個(gè)中心招募最多184名患者，預(yù)計(jì)今年第三季度開始患者招募工作，2027年年中完成12個(gè)月隨訪。

PI評(píng)價(jià)

"市場對微創(chuàng)減重方案的需求日益增長，這類技術(shù)能有效解決代謝疾病治療的可及性障礙。"

---Barham Abudayyeh  Cedars-Sinai

"標(biāo)準(zhǔn)化是ESG技術(shù)發(fā)展的核心。關(guān)鍵步驟的自動(dòng)化將提升臨床療效并推動(dòng)普及，尤其是當(dāng)前大量患者停用GLP-1療法后，正尋求可持續(xù)的微創(chuàng)減重解決方案。"

---Christopher Thomspon  Brigham and Women's Hospital

高管評(píng)價(jià)

"FDA的IDE批準(zhǔn)標(biāo)志著我們在美監(jiān)管戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑，為EndoZip在這一重要市場的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。EndoZip代表了下一代內(nèi)鏡減重介入技術(shù)，相比現(xiàn)有術(shù)式可提供更安全、簡便且可復(fù)制的縫合方案。通過降低學(xué)習(xí)曲線，該設(shè)備有望普及推廣該療法，賦能更廣泛的醫(yī)師群體（包括減重外科醫(yī)生）。"

------Lloyd Diamond    Nitinotes CEO 

最近Nitinotes除了EndoZip獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究外，還將EndoZip臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布在《Gastrointestinal Endoscopy》上市，這是一項(xiàng)歐盟關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究顯示EndoZip優(yōu)異臨床效果：

手術(shù)在技術(shù)上成功率：100%；

平均手術(shù)時(shí)間為30.8±15.8分鐘；

術(shù)后12個(gè)個(gè)月，TBWL的平均百分比為13.21%，76.6%的患者TBWL達(dá)到>5%。

術(shù)后12個(gè)個(gè)月，腰圍、HbA1C和ALT水平顯著降低（p<0.001）。

術(shù)后12個(gè)個(gè)月，患者生活質(zhì)量有了顯著改善（51.28±16.22 vs.35.8±11.9，p<0.001）；

2名患者（4.4%）發(fā)生嚴(yán)重不良事件；

平均住院時(shí)間：1天。

此外Nitinotes已經(jīng)向CE提交EndoZip注冊申請，如果快的話今年將獲批。Nitinotes已經(jīng)開始準(zhǔn)備EndoZip商業(yè)化，不久對于需要切胃的肥胖患者來說將擁有一種全新的微創(chuàng)解決方案，不用開刀。

endozip

endozip是一種全自動(dòng)、獨(dú)立于操作員的微創(chuàng)縫合器，安全地向胃壁提供持久有效的限制性縫合線。endozip無需在腹部開刀即可通過口腔和食道插入胃中，治療大約需要30 分鐘，術(shù)后稍作觀察即可出院。

endozip在其末端有一個(gè)縫合裝置，縫合裝置內(nèi)置有8個(gè)縫合針，在未縫合時(shí)縫合針針頭封閉在縫合裝置內(nèi)，避免未縫合時(shí)損傷患者。其內(nèi)部還可以插入一個(gè) 5 mm的內(nèi)窺鏡，允許醫(yī)生可以看到正在手術(shù)的部位。

endozip操作簡單方便