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2025年5月21日，筆者在FDA 批準新型仿生人工晶狀體開展臨床研究（IDE）一文提到，Atia Vision 宣布已獲得FDA的研究設(shè)備豁免(IDE) 批準，將啟動 OmniVu™ 人工晶狀體系統(tǒng)的臨床可行性研究，并列舉了部分目前在研的可調(diào)節(jié)人工晶狀體。

一款名為 Ocumetics Lens 的可調(diào)節(jié)人工晶狀體正從實驗室走向臨床，有望改寫視力矯正領(lǐng)域的格局。這款由加拿大 Ocumetics Technology 歷經(jīng)至少 13 年（2012年成立公司，研發(fā)歷程或許更早）研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，憑借其仿生設(shè)計和全視程視力矯正能力，為白內(nèi)障患者及視力退化人群帶來了擺脫眼鏡束縛的新希望。

6月24日，加拿大公司Ocumetics Technology 發(fā)布消息，已啟動其可調(diào)節(jié)人工晶狀體（即 Ocumetics Lens）的首次人體試驗 (FIH) 。Ocumetics 人工晶狀體旨在模擬年輕人類眼睛的自然聚焦能力，力求在白內(nèi)障手術(shù)后為患者提供全視程范圍內(nèi)流暢、動態(tài)的視覺體驗。該臨床試驗將評估該人工晶狀體的安全性、有效性以及恢復近距和遠距視力的能力。

為準備今年夏天的首次人體試驗，Ocumetics 已取得一系列關(guān)鍵里程碑：先是完成人工晶狀體設(shè)計定稿并 “設(shè)計凍結(jié)”，實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化就緒階段的過渡；達成生產(chǎn)里程碑，成功生產(chǎn)首批臨床級 Ocumetics 人工晶狀體且通過植入驗證；臺架測試實驗室評估證實其調(diào)節(jié)能力，可在不依賴眼鏡時恢復功能性視力；經(jīng)全面評估選定墨西哥城作為啟動地點開展首個臨床研究；完成臨床方案最終確定與向監(jiān)管機構(gòu)的提交工作；宣布完成由 Numus 資本牽頭、高達 210 萬加元（約 1100 萬元人民幣 ）融資，為首次人體研究及持續(xù)創(chuàng)新提供資金支持。

Ocumetics 表示，這項在墨西哥開展的首次人體試驗結(jié)果將為未來的全球監(jiān)管申報及潛在商業(yè)化鋪平道路。

消息公布后，作為一家上市公司，資本市場用真金白銀直觀展現(xiàn)了對該消息的態(tài)度。進一步了解了其財報情況，Ocumetics 2024 年總資產(chǎn) 232.32 萬加元（約合 1091.90 萬人民幣），總負債 425.94 萬加元（約合 2002.32 萬人民幣），2024 年研發(fā)支出為 85.24 萬加元（約合 400.23 萬人民幣），研發(fā)支出占總支出約 27%；2023 年研發(fā)支出占總支出約25%。

以下，簡單介紹下Ocumetics及Ocumetics Lens的相關(guān)情況。

技術(shù)核心：仿生調(diào)節(jié)機制復刻自然視覺

Ocumetics Lens 的核心突破在于其生物動力學控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過獨特的懸浮緩沖結(jié)構(gòu)實現(xiàn)類似人眼晶狀體的調(diào)節(jié)功能。

其工作原理模擬了眼睛的自然生理過程：當眼部肌肉放松時，人工晶狀體壓縮為高能狀態(tài)以聚焦遠處物體；而當肌肉收縮時，人工晶狀體恢復至靜息狀態(tài)，完成近距離聚焦切換，整個過程無延遲且響應(yīng)精準。這款人工晶狀體采用3.0 毫米微創(chuàng)切口設(shè)計，通過可更換前光學元件實現(xiàn)未來技術(shù)升級兼容性，其原型已在實驗室臺架測試中實現(xiàn)，可在配合 6 個屈光度基底向內(nèi)棱鏡的情況下，實現(xiàn)高達 12 個屈光度的調(diào)節(jié)，為近點聚焦提供額外助力。值得注意的是，該技術(shù)已通過動物實驗驗證，相關(guān)專利覆蓋全球主要市場，其不含硅油的獨特配方與現(xiàn)有競品形成顯著差異。

臨床痛點：破解傳統(tǒng)治療的局限性

數(shù)據(jù)顯示，2020年全球每年白內(nèi)障手術(shù)量可達 2400 萬例，而 55 歲以上人群的晶狀體退化問題正隨著人口老齡化日益凸顯，這款產(chǎn)品的問世恰好填補了可調(diào)節(jié)人工晶體的市場空白。

根據(jù)其官方提供的資料，當前視力矯正方案普遍存在難以克服的短板：1）框架眼鏡和隱形眼鏡需終身依賴且影響生活質(zhì)量；2）LASIK 等激光手術(shù)存在角膜瓣感染風險，約 10% 的角膜組織會永久喪失，且 10 年后可能需要二次手術(shù)；

3）傳統(tǒng)人工晶狀體中，單焦點產(chǎn)品僅能固定聚焦某一距離，多焦點產(chǎn)品則常伴隨光暈、眩光等并發(fā)癥影響術(shù)后視覺質(zhì)量，約 25% 的使用者術(shù)后仍需依賴眼鏡。

Ocumetics Lens 直接針對這些痛點：通過30 分鐘白內(nèi)障手術(shù)同時解決白內(nèi)障渾濁與老花眼問題，其自適應(yīng)調(diào)節(jié)能力可覆蓋近、中、遠全距離視力需求。

產(chǎn)品矩陣與市場路徑

作為公司的核心產(chǎn)品，Ocumetics Lens首期目標鎖定白內(nèi)障摘除聯(lián)合人工晶狀體植入市場，前述該領(lǐng)域年手術(shù)量超 2400 萬例，是眼科醫(yī)療的剛需賽道。中長期規(guī)劃中，產(chǎn)品將拓展至 25 歲以上屈光不正人群，挑戰(zhàn)傳統(tǒng)激光手術(shù)市場。未來，該植入式人工晶狀體將與增強現(xiàn)實（AR）等未來技術(shù)相兼容 。據(jù)行業(yè)預測，全球人工晶體市場規(guī)模預計 2030 年達 64 億美元，年復合增長率 4.9%，而可調(diào)節(jié)人工晶狀體作為高端細分領(lǐng)域，尚未出現(xiàn)成熟的市售產(chǎn)品。

公司已構(gòu)建清晰的研發(fā)管線：2025 年啟動首次人體試驗，2026 年進入多中心臨床 I 期，2027 年提交 FDA 上市前批準申請，計劃 2028 年實現(xiàn)北美及歐洲市場準入。其商業(yè)化模式采用 "直銷 + 分銷" 雙軌制，在北美和歐洲直接對接眼科醫(yī)生，其他地區(qū)則依托大型醫(yī)療集團的渠道網(wǎng)絡(luò)，診所通過手術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品銷售獲得雙重收益。

競爭格局：差異化優(yōu)勢凸顯

目前市場上的在研可調(diào)節(jié)人工晶狀體主要有三類：以 Alcon Fluid Vision 為代表的硅油填充型，通過液體流動改變屈光力；JelliSee 的一體式硅膠產(chǎn)品；以及 Lumina 的親水性丙烯酸模塊化設(shè)計。Ocumetics Lens 的競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在三方面：無硅油配方降低生物相容性風險，全調(diào)節(jié)范圍覆蓋更廣泛視力需求，模塊化設(shè)計便于技術(shù)迭代。

據(jù)公開數(shù)據(jù)，競品中進展最快的項目處于 2023 年首次人體試驗階段，而 Ocumetics 憑借其專利保護的 “Inflatable intra ocular lens/lens retainer”（"充氣式人工晶狀體固定器"）技術(shù)，在仿生調(diào)節(jié)機制上形成獨家壁壘 —— 該機制被專利審查機構(gòu)認定為 "所有當代可調(diào)節(jié)人工晶狀體設(shè)計缺失的關(guān)鍵要素"。

團隊介紹與注冊進程

產(chǎn)品研發(fā)得到專業(yè)團隊支撐：創(chuàng)始人 Garth Webb 博士擁有 45 年臨床經(jīng)驗，是加拿大知名眼科創(chuàng)新者；CEO Dean Burns 曾主導愛爾康 7.5 億美元規(guī)模的白內(nèi)障產(chǎn)品線；CMO Doyle Stulting 博士曾任 FDA 眼科器械專家委員會主席，參與多項關(guān)鍵法規(guī)制定。

在注冊層面，產(chǎn)品已通過 WIPO 國際專利申請，正同步推進 FDA、CE 和加拿大衛(wèi)生部的注冊流程，計劃 2028 年實現(xiàn)主要市場的監(jiān)管突破。公司在北美和歐洲采用直接銷售模式，其余地區(qū)通過戰(zhàn)略合作渠道布局，為全球上市奠定基礎(chǔ)。

隨著 2025 年首次人體試驗的啟動，這款被業(yè)界寄予厚望的創(chuàng)新產(chǎn)品正逐步揭開神秘面紗。若臨床驗證順利，Ocumetics Lens 有望重新定義視力矯正的行業(yè)標準，為數(shù)十億視力障礙人群帶來 "無鏡視界" 的新可能。