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浙江器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，浙江器審聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

 

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（征求意見稿）

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本審評(píng)要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“穿戴式”特點(diǎn)。

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器來(lái)采集人體心臟電生理信號(hào)，在計(jì)算終端進(jìn)行信號(hào)的處理與顯示，或者心電電極/心電傳感器與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。

本審評(píng)要點(diǎn)不適用的產(chǎn)品：直接采集非電信號(hào)來(lái)記錄心臟生理活動(dòng)的設(shè)備，如“心沖擊”信號(hào)¹、PPG（光電容積描記術(shù)）心率信號(hào)²。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品通過(guò)配套的心電傳感器采集用戶心臟活動(dòng)電位，得到各測(cè)量點(diǎn)之間的電位差，內(nèi)部處理器對(duì)心電信號(hào)進(jìn)行放大、換算、濾波后，通過(guò)無(wú)線網(wǎng)絡(luò)傳輸至終端，終端軟件對(duì)信號(hào)進(jìn)行算法處理后，在軟件界面上顯示心電曲線和心率值等結(jié)果；或直接在可穿戴終端顯示結(jié)果。

結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品一般由可穿戴的心電電極（傳感器和其他模塊）、充電盒（如有）、充電線（如有）、電源適配器和軟件（專用型獨(dú)立軟件、內(nèi)嵌型軟件組件）組成。內(nèi)嵌型軟件組件：一般包括信號(hào)采集、信號(hào)處理、硬件控制等模塊。專用型獨(dú)立軟件（如有）：一般為移動(dòng)通信終端上用于顯示心電相關(guān)信息的應(yīng)用軟件（包括 APP）。

產(chǎn)品常見形態(tài)中，部分產(chǎn)品的電極/傳感器部分與信號(hào)處理等主體部分具有物理連接；而分體式產(chǎn)品的電極/傳感器部分與主體部分物理分離，常見形式有電極/傳感器通過(guò)無(wú)線信號(hào)與主體部分產(chǎn)生信號(hào)連接。產(chǎn)品舉例示意圖如圖 1 所示。

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則

《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》；

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》；

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021 年修訂版）》。

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0196-2005《一次性使用心電電極》；

YY 0828-2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》；

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》；

YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；

YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》；

YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》；

YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-47 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》；

GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第 51 部分: 就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》；

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》；

YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》；

GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開展技術(shù)審評(píng)。

（一）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局 2021 年第 121 號(hào)）提交申報(bào)資料。

產(chǎn)品名稱：
應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，命名規(guī)范參考如下：

核心詞	心電記錄儀	用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)	多導(dǎo)（缺?。?/span>	支持多個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)量或分析。
	單導(dǎo)	支持單個(gè)導(dǎo)聯(lián)心電測(cè)量或分析。
特征詞2-佩戴方式	貼片式	使用粘性材料直接固定于患者皮膚。
	穿戴式	運(yùn)行時(shí)由患者穿戴或附著在患者衣服上。
特征詞3-材料特性	非柔性（缺省）	未使用具有符合國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定義的耐折/耐彎等技術(shù)特點(diǎn)的基襯或貼附材料。
	柔性	使用具有符合國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定義的耐折/耐彎等技術(shù)特點(diǎn)的基襯或貼附材料。
特征詞4-使用形式	靜息（缺?。?/span>	用于患者靜息狀態(tài)下心電的測(cè)量或分析。
	運(yùn)動(dòng)	用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化。
特征詞5-監(jiān)測(cè)時(shí)長(zhǎng)	非動(dòng)態(tài)（缺省）	產(chǎn)品在內(nèi)部電源完全充滿電的情況下，持續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間少于24小時(shí)。
	動(dòng)態(tài)	產(chǎn)品在內(nèi)部電源完全充滿電的情況下，持續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間大于等于24小時(shí)。

產(chǎn)品名稱中若使用“導(dǎo)聯(lián)”“單導(dǎo)”“X 導(dǎo)”等表述，導(dǎo)聯(lián)使用位置應(yīng)符合“標(biāo)準(zhǔn) 12 導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)³”的定義要求。當(dāng)前已上市的產(chǎn)品名稱舉例：“貼片式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”、“穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀”等。

分類編碼：
結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械（除 ST 段、QT/QTc、心率失常的分析）。按照 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為 07-03-01。若產(chǎn)品存在新功能，該產(chǎn)品應(yīng)按照要求開展分類界定工作以確定類別。

型號(hào)規(guī)格：
應(yīng)說(shuō)明型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤?duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

結(jié)構(gòu)組成：
應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括心電測(cè)量終端的細(xì)節(jié)，并說(shuō)明各部件的功能。

產(chǎn)品描述：
產(chǎn)品的原理描述需詳細(xì)說(shuō)明傳感器的工作原理；明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

產(chǎn)品適用范圍和禁忌證：

適用范圍：產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為：產(chǎn)品用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)心電信號(hào)，供臨床診斷。

適用人群：應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息。

禁忌證：如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（二）非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料：
按照 121 號(hào)公告提交，并在研究資料部分進(jìn)一步提供相關(guān)資料，重點(diǎn)關(guān)注以下風(fēng)險(xiǎn)：

電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火。

測(cè)量過(guò)程中未牢固佩戴，影響檢測(cè)結(jié)果。

測(cè)量部位不正確，導(dǎo)致測(cè)量誤差過(guò)大。

測(cè)量過(guò)程中體動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量失敗。

長(zhǎng)期使用導(dǎo)致信號(hào)偏移或者使用部位皮膚過(guò)敏。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告：
產(chǎn)品技術(shù)要求格式可參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。產(chǎn)品技術(shù)要求中推薦包括以下性能指標(biāo)：

外觀與結(jié)構(gòu)要求

整體性能要求（如線性、動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗等）

與患者接觸部分要求（如持粘力、柔順性等）

專用型獨(dú)立軟件臨床功能要求（如適用）

網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

系統(tǒng)安全

研究資料：

物理和機(jī)械性能研究

化學(xué)/材料表征研究

電氣系統(tǒng)安全性研究

軟件研究

生物學(xué)特性研究

清潔、消毒、滅菌研究

可用性/人為因素研究

穩(wěn)定性研究

其他資料

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定。說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件、使用方法、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。

附錄一

性能指標(biāo)制訂推薦參考依據(jù)

標(biāo)題	性能	參考依據(jù)
外觀與結(jié)構(gòu)要求	產(chǎn)品外表面應(yīng)平整光滑，色澤均勻，無(wú)明顯劃痕、毛刺、鋒棱和變形現(xiàn)象。	申請(qǐng)人可自定義。
整體性能要求	線性和動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制等。	參考 YY 9706.247-2021 要求。
與患者接觸部分要求	持粘力、柔順性、液體耐受性等。	參考 GB 9706.202-2021 或 YY/T 0148-2006 要求。
專用型獨(dú)立軟件臨床功能要求	心電顯示及瀏覽、參數(shù)顯示、工具等。	申請(qǐng)人可自定義。
網(wǎng)絡(luò)安全	接口、訪問(wèn)控制等。	參考 YY/T 1843-2022。

 

《可穿戴式心電記錄設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》

意見反饋表

姓名/單位名稱：                                 聯(lián)系人：                         聯(lián)系電話：

產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（本要點(diǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人填寫）：

編號(hào)	行號(hào)	章節(jié)	原文內(nèi)容	建議修改后的內(nèi)容	修改理由
1
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3
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5

填寫說(shuō)明：發(fā)送本表（WORD版本）至聯(lián)系郵箱。醫(yī)療器械注冊(cè)人需另外打印填寫后的本表，按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求輸出版本（如簽章）一并發(fā)送。