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浙江器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評并指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，浙江器審聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、安徽省藥品審評查驗中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、中國信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點

（征求意見稿）

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍
本審評要點適用于可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品的注冊申報，該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征上具有顯著的“可穿戴式”特點。
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品的檢測技術(shù)所使用的傳感器主要是熱敏電阻/熱電偶或其他接觸式傳感器。目前已上市的可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品主要是基于熱傳導(dǎo)技術(shù)，本審評要點僅適用于此類產(chǎn)品。本審評要點不適用于利用紅外技術(shù)測溫的產(chǎn)品。

二、產(chǎn)品簡介
可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品測量部分頂端的熱敏傳感器

作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏傳感器的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度通過無線網(wǎng)絡(luò)傳輸至移動終端或在自身顯示部件顯示。

結(jié)構(gòu)組成：產(chǎn)品一般由可穿戴的體溫測量終端（傳感器、CPU控制模塊、電池模塊、無線傳輸模塊）、充電盒（如有）、充電線（如有）、電源適配器和軟件（內(nèi)置軟件、配套軟件）組成。內(nèi)嵌型軟件組件：一般包括信號采集、信號處理、硬件控制等模塊。配套軟件（如有）：一般為移動通信終端上用于顯示體溫值的應(yīng)用軟件（APP）。

圖1 體溫測量終端結(jié)構(gòu)圖

三、參考文件
（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則
《醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》；

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；
《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》；
《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》；
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年修訂版）》。

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 21416—2008 《醫(yī)用電子體溫計》；
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；
YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》；
YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》；
YY 9706.256-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》；
YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》；
GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》；
GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》；

YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》；
GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》。

四、審評主要關(guān)注點
在參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。

（一）綜述資料
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥監(jiān)局2021年第121號）提交申報資料。

1.產(chǎn)品名稱：
應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用診查和監(jiān)護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，當(dāng)前已上市的產(chǎn)品名稱包括“醫(yī)用電子體溫計”、“無線電子體溫計”、“醫(yī)用體溫貼”等。命名規(guī)范參考如下：

2.分類編碼：
結(jié)合已上市產(chǎn)品的分類界定結(jié)果，該產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為07-03-04。

3.型號規(guī)格：
應(yīng)說明型號規(guī)格的劃分依據(jù)、明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺砘驇в姓f明性文字的圖片、圖表，對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.結(jié)構(gòu)組成：
應(yīng)提供產(chǎn)品組成各部分的結(jié)構(gòu)示意圖，包括體溫測量終端的細節(jié)，并說明各部件的功能。

5.產(chǎn)品描述：
產(chǎn)品的原理描述需詳細說明傳感器的工作原理；明確微處理器的換算、處理、修正的流程。

6.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證：

（1）適用范圍：產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。通常描述為：產(chǎn)品用于臨床測量患者體溫。
（2）適用人群：應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息。
（3）禁忌證：如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（二）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
按照121號公告提交，重點關(guān)注以下風(fēng)險：
（1）電池漏液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火。
（2）電池溫升影響測量結(jié)果。
（3）測溫部位因受外界影響溫度過高或過低，影響檢測結(jié)果。
（4）測量部位不正確、測量方法不當(dāng)，導(dǎo)致測量誤差過大。
（5）測量過程中體動，導(dǎo)致測量失敗。
（6）測量過程中產(chǎn)品的彎折性不夠?qū)е聯(lián)p壞。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
按照121號公告提交，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括以下性能指標(biāo)：
（1）外觀與結(jié)構(gòu)要求
產(chǎn)品外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。
產(chǎn)品控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

產(chǎn)品的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

（2）溫度顯示要求
顯示范圍：明確溫度顯示范圍區(qū)間。
分辨力：明確可有效辨別的最小的溫度示差值。
最大允許誤差：明確不同溫度顯示范圍下，最大允許誤差。
重復(fù)性。

（3）提示功能要求
可包括但不限于以下提示功能：測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、低電壓提示功能、數(shù)據(jù)傳輸斷開提示功能。

（4）測量時間要求
產(chǎn)品的測量時間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。

（5）其他功能
舉例：記憶功能要求、自動關(guān)機功能要求、連續(xù)測量功能。

（6）與患者接觸的傳感器要求
持粘力（如適用）。
柔順性。
液體耐受性。

（7）網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）
接口：通訊接口。
訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限。

（8）系統(tǒng)安全
電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.256-2023的相關(guān)要求。如產(chǎn)品可在家庭環(huán)境使用，還應(yīng)符合YY 9706.111-2021的相關(guān)要求。

3.研究資料
3.1 物理和化學(xué)性能研究
應(yīng)當(dāng)提供物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
需提供電源的燃爆風(fēng)險研究資料，明確電源續(xù)航能力，并關(guān)注終端計算能力和電源續(xù)航能力的匹配性。
如產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械的設(shè)備、傳感器聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2 化學(xué)/材料表征研究、3.3 電氣系統(tǒng)安全性研究、3.4 輻射安全研究按照121號公告提交。

3.5 軟件研究
申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

核心功能部分，需明確產(chǎn)品溫度處理算法以及各輸出參數(shù)的計算公式，并提供算法有效性驗證資料，如信號采集處理、參數(shù)計算等。對于具有預(yù)測功能的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品采用的溫度補償方法（如曲線、折線、查表），并給出建立溫度補償模型的過程。

對于通過藍牙、WIFI、4G/5G等無線通信技術(shù)進行數(shù)據(jù)傳輸?shù)漠a(chǎn)品，可參考《醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》提交相應(yīng)的研究資料。

3.6 生物學(xué)特性研究
產(chǎn)品與患者直接接觸，應(yīng)進行生物學(xué)特性研究。

3.7 清潔、消毒、滅菌研究
可穿戴式電子體溫計通常為非無菌產(chǎn)品，應(yīng)定期進行清潔和消毒。應(yīng)列出清潔和消毒工藝，提供對推薦使用的消毒劑進行評價試驗的記錄。
對于以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。
以非無菌狀態(tài)交付，若注冊人宣稱產(chǎn)品需進行微生物控制，其環(huán)境控制要求、生產(chǎn)控制要求，可參照生產(chǎn)企業(yè)滅菌。

3.8 可用性/人為因素研究
可穿戴式電子體溫計屬于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，可提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

3.9 穩(wěn)定性研究
可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。需分析評價產(chǎn)品整體的使用期限。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品對相應(yīng)工作環(huán)境要求的研究資料。
提供產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。
可以參照GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究。

3.10 其他資料
根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，直接模式下的間歇式體溫計屬于免于臨床評價的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

（三）臨床評價資料
對于帶有調(diào)整模式的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。必須按照YY 9706.256-2023中“在調(diào)整模式下運行的臨床體溫計”的臨床確認要求開展評價。
在通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價時，應(yīng)選擇具有相同技術(shù)原理的電子體溫計產(chǎn)品作為對比器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》對申報器械和對比器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能要求、工作環(huán)境等進行等同性論證。差異部分可以通過充分的性能試驗和算法比對等非臨床試驗的研究證明申報產(chǎn)品安全性和有效性無顯著差異，也可以通過臨床試驗驗證相應(yīng)的安全性和有效性。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、審評要點中有關(guān)說明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定。
說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、佩戴和調(diào)試、工作條件（溫度、濕度、大氣壓力）、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式和使用期限。其他建議內(nèi)容如下：
（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。
（2）被測對象的身體部位，并提示在不正確被測部位所產(chǎn)生的影響。
（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。
（4）介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護及清洗方法建議。

（5）對于家用產(chǎn)品指出：詳細測量方法，至少包括測量位置、佩戴可靠的要求，并聲明若對測量所得的體溫值有疑問，應(yīng)咨詢專業(yè)人士。
（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。
（7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。
（8）推薦使用的消毒程序。
（9）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。
（10）一次性使用部件的說明。

附錄一
性能指標(biāo)制訂推薦參考依據(jù)

《可穿戴式電子體溫計技術(shù)審評要點（征求意見稿）》

意見反饋表

姓名/單位名稱：             聯(lián)系人：                  聯(lián)系電話：

產(chǎn)品注冊證號（本要點產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人填寫）：

填寫說明：發(fā)送本表（WORD版本）至聯(lián)系郵箱。醫(yī)療器械注冊人需另外打印填寫后的本表，按照內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求輸出版本（如簽章）一并發(fā)送。