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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-06 14:23
醫(yī)療器械審評共性問題（2025年1-6月）
1、流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性
流感病毒核酸、抗原檢測試劑臨床試驗中，為了充分評價產(chǎn)品對新近流行株的檢測性能，入組受試者應盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應為不超過3年的具有相關感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗小結(jié)和報告中對上述入組病例的具體情況進行總結(jié)說明。
2、注冊申報資料首次遞交時未關聯(lián)主文檔，在補正資料階段補充關聯(lián)主文檔是否可行
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）第二條“醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項首次申請未關聯(lián)主文檔的，在補正資料時可一并關聯(lián)主文檔。
3、用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應注意哪些事項
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑首次注冊用于宮頸癌篩查用途時，應當基于其預期用途開展陽性判斷值研究。如通過變更注冊增加該預期用途，同樣應關注原陽性判斷值是否適用該預期用途，如原批準產(chǎn)品陽性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測進行研究，則變更注冊應針對宮頸癌篩查用途建立相應的陽性判斷值，并進行相關驗證。
4、外周血栓抽吸導管若不適用于肺動脈，是否需要在說明書中增加相關警示信息
對于適用范圍不包括肺動脈栓塞抽吸的外周血栓抽吸導管，說明書中需要增加警示信息如下：本產(chǎn)品不得用于肺動脈。
《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》中，外周抽吸導管不包括肺動脈抽吸導管。致眾整理
5、對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行
針對原共性問題“對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進行鼠胚試驗？”原回答為“需對貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進行驗證，因此對于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進行鼠胚試驗。”
有留言問“鼠胚試驗為什么是在貨架有效期末而不是期間進行？”
答：醫(yī)療器械貨架有效期驗證貫穿研發(fā)的整個過程，驗證的主要目的是證明在其規(guī)定的貯存運輸條件下，產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。注冊申請人需合理設計貨架有效期驗證方案，建議在試驗過程中設立多個檢測時間點選擇適宜的項目進行驗證。
鼠胚試驗作為貨架有效期的驗證項目，注冊申報時需提交貨架有效期末的驗證報告。
6、對用于肩鎖關節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應如何確定
對用于肩鎖關節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應能模擬預期臨床力學環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：
（一）若為軟組織修復期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T 1927-2024執(zhí)行。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。
（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復周期的使用壽命要求。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。
（三）除非有充分的生物力學和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。
7、進口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍
對于進口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。
8、血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號
如增加的型號與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標及預期用途等相同，僅膜面積不同，可通過變更注冊增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進行評價。致眾整理
9、GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設備是否需符合該標準以及如何執(zhí)行
GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其它目的自動和半自動設備的特殊要求》替代，該標準已于2024年4月1日實施。GB/T 42125.14-2023標準1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設備”中增加了列項：YY0648 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求。因此體外診斷設備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標準要求。由于GB 4793.9-2013已廢止，體外診斷設備也無需執(zhí)行該標準。對于已經(jīng)進行檢驗并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標準的擬注冊產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術要求無需載明以上兩標準的相關要求。
10、充填用復合樹脂固化特性研究需考慮哪些方面
充填用復合樹脂的固化特性研究需考慮產(chǎn)品固化形式開展產(chǎn)品固化方式及條件、工作時間、固化時間、固化深度、聚合程度、固化放熱研究資料。充填用復合樹脂產(chǎn)品均需明確產(chǎn)品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）、固化條件、聚合程度及固化放熱研究，對于需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數(shù)，提交相應條件下產(chǎn)品有效固化的研究資料，并結(jié)合產(chǎn)品樹脂基質(zhì)及引發(fā)劑體系提交產(chǎn)品雙鍵轉(zhuǎn)化率、固化放熱研究。其中，對于化學固化、雙固化復合樹脂需考慮工作時間、固化時間研究；對于光固化、雙固化充填用復合樹脂，需提交產(chǎn)品固化深度研究。致眾整理
11、當血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導管的附件時，臨床評價路徑應如何選擇
當血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導管附件使用以移除血栓抽吸導管內(nèi)的堵塞物質(zhì)時，無論納入同一注冊單元還是作為單獨的注冊單元申報，可參照《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中03-13-10下的血栓抽吸導管選擇豁免臨床評價路徑，其用途定為通過其在導管內(nèi)的推進/撤回，將導管內(nèi)堵塞的血栓或碎片移除，在使用時不超過抽吸導管的遠端。該類產(chǎn)品與遠端保護功能無關，也不得作為取栓支架應用。需在說明書中備注相關內(nèi)容：該產(chǎn)品不得用于機械取栓或作為遠端保護使用。
12、對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料
當申請人直接選擇包含多組分的商用核酸擴增反應液時，無需逐個提交其中每一組分的研究資料。此時，可將核酸擴增反應液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，提交不同商用核酸擴增反應液的選擇、驗證研究資料，并明確核酸擴增反應液的質(zhì)量標準。致眾整理
13、口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容
口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動物源性產(chǎn)品應明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結(jié)構(gòu)及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機理、降解產(chǎn)物、預期降解時間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。并闡述產(chǎn)品的預期用途、工作原理或作用機理。致眾整理
14、一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應包括哪些
一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評價研究應符合GB/T16886.1對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評價至少包含細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學）、遺傳毒性等項目。
15、無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學性能研究資料應如何提交
鈦本色（無表面處理）和經(jīng)表面著色陽極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報注冊時，其注冊檢驗報告和力學性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品共同申報注冊時，宜分別進行檢驗，對于力學性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產(chǎn)品力學性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產(chǎn)品中的最差情形進行力學性能測試。
16、腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗陽性樣本應涵蓋哪些腸道病毒血清型
腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗應進行試驗體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測“金標準”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；針對腸道病毒通用型核酸檢測試劑，臨床試驗陽性病例應涵蓋我國常見的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及?？刹《镜饶c道病毒型別。
近年來，腸道病毒通用型核酸檢測試劑已有多項產(chǎn)品上市，針對該類產(chǎn)品的引物、探針設計已較為成熟?；谝陨锨闆r，則該類產(chǎn)品臨床試驗中無需再進行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時對于腸道病毒通用型核酸檢測試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對腸道病毒各血清型進行了充分的包容性研究，臨床試驗中只需確認柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及埃可病毒分別有一定例數(shù)檢出即可，不再針對每種具體血清型樣本的納入情況提出要求?？傟栃岳龜?shù)應滿足統(tǒng)計學要求。致眾整理
17、呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應包含哪些項目
呼吸管路產(chǎn)品應根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)、累計接觸時間按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求對其進行生物相容性評價。
18、核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用
建議在核酸檢測試劑的說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存液的備案信息；同時，鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多，上述內(nèi)容可以進一步增加“經(jīng)過驗證的、與核酸檢測試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述，為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。
19、產(chǎn)品注冊時尚無國家標準品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品
如在申請產(chǎn)品注冊時尚無適用的國家標準品，在獲批后適用的國家標準品發(fā)布，注冊人應當及時通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標準品的檢驗報告。如在完成符合國家標準品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更，可對國家標準品的適用情況出具說明，并在延續(xù)注冊前完成符合國家標準品的變更注冊。致眾整理
20、對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求
針對核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型（如：PCR過程中延伸時間較常規(guī)機型縮短等）和常規(guī)機型，兩種機型上反應程序等方面存在差異，導致檢測時間存在差異的，如經(jīng)臨床前驗證試驗體外診斷試劑在快檢機型與常規(guī)機型上的檢測性能一致，則臨床試驗中建議以代表性快檢機型為主機型進行臨床試驗，同時納入一定數(shù)量樣本，進行代表性快檢機型與代表性常規(guī)機型之間的比較研究。致眾整理
21、下呼吸道感染相關的細菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者
引起下呼吸道感染的常見細菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細菌組合檢測針對的適用人群不同。
肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應致病力較強的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應致病力較弱的病原體。針對致病力較強的病原體組合，或致病力較強病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對于嗜肺軍團菌，一般可導致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測結(jié)果還應結(jié)合被測病原體載量及其他致病力較強的病原體檢測結(jié)果等綜合判斷。
申請人應考慮病原體組合所針對的適用人群，入組相應的病例進行臨床評價。
22、國家參考品檢驗項目不能完整涵蓋待申報產(chǎn)品檢測靶標的情形，應當如何進行產(chǎn)品檢驗
國家參考品設置的檢驗項目不能完整涵蓋待申報產(chǎn)品檢測靶標時，如肺癌多基因檢測試劑僅有部分適用國家參考品，建議進行適用項目國家參考品的檢驗，并對未包含在國家參考品范圍內(nèi)的靶標采用企業(yè)參考品進行檢驗。致眾整理
23、膠體金類產(chǎn)品進行分析性能評估資料提交時，是否應提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果
雖然膠體金類產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評估中提交該類研究結(jié)果。
24、呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求
對于呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗：
（1）如果結(jié)果報告時不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗中應盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗中一般不對各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。
（2）如果檢測結(jié)果報告時雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應體系中針對不同亞型設計了不同的引物和/或探針，則臨床試驗中各亞型均應入組一定數(shù)量陽性樣本，以充分評價產(chǎn)品檢測性能。
（3）如果檢測試劑對不同亞型分別進行報告，原則上臨床試驗中各亞型陽性、陰性例數(shù)均應滿足統(tǒng)計學要求，從而充分評價不同亞型檢測性能。
上述三種情況，如果指導原則有特別規(guī)定的，應參考指導原則要求。
25、倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術要求中制定與倒刺相關的性能要求
需要，針對倒刺縫線建議在產(chǎn)品技術要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、組織抓持力等指標。致眾整理
26、體外診斷試劑臨床試驗過程中有關盲法實施需要注意的問題
體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結(jié)果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。應在臨床試驗方案中明確盲法的操作要求，并在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應在臨床試驗方案中明確必要性證據(jù)，并詳細闡述中期揭盲設計及統(tǒng)計學考慮。
27、體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設盲
體外診斷試劑的臨床試驗中應對試驗體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗操作者和結(jié)果評價者設盲，使其在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗過程中，應由專門的人員對試驗體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進行編盲，編盲者應獨立于其他人員。例如，針對所有待測樣本設置隨機編號，試驗操作者和結(jié)果評價者只能看到隨機編號。應注意，試驗體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機編號應相互無明顯對應關系，若通過樣本隨機編號能夠間接推斷試驗體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設盲。對于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對比試驗，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應尤其注意保證在試驗過程中實現(xiàn)有效設盲，并按照臨床試驗方案要求在相應的臨床試驗階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。
28、牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元應如何劃分
一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機使用，用于口腔治療中對牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如根管預備用牙鉆、窩洞預備用牙鉆、牙科種植用鉆應作為不同的注冊單元申報。致眾整理
29、球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術要求中制定細菌內(nèi)毒素要求
球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關于醫(yī)療器械致熱性的評價原則》不需要在產(chǎn)品技術要求中制定細菌內(nèi)毒素指標。
來源：Internet
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