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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-06 14:23
醫(yī)療器械審評共性問題（2025年1-6月）
1、流感病毒檢測試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性
流感病毒核酸、抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)中，為了充分評價(jià)產(chǎn)品對新近流行株的檢測性能，入組受試者應(yīng)盡量選擇近期流行季發(fā)病病例，如涉及使用既往留存樣本，應(yīng)為不超過3年的具有相關(guān)感染癥狀/體征的患者樣本。建議在臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告中對上述入組病例的具體情況進(jìn)行總結(jié)說明。
2、注冊申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）第二條“醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請事項(xiàng)中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項(xiàng)首次申請未關(guān)聯(lián)主文檔的，在補(bǔ)正資料時(shí)可一并關(guān)聯(lián)主文檔。
3、用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑首次注冊用于宮頸癌篩查用途時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途開展陽性判斷值研究。如通過變更注冊增加該預(yù)期用途，同樣應(yīng)關(guān)注原陽性判斷值是否適用該預(yù)期用途，如原批準(zhǔn)產(chǎn)品陽性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測進(jìn)行研究，則變更注冊應(yīng)針對宮頸癌篩查用途建立相應(yīng)的陽性判斷值，并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
4、外周血栓抽吸導(dǎo)管若不適用于肺動(dòng)脈，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息
對于適用范圍不包括肺動(dòng)脈栓塞抽吸的外周血栓抽吸導(dǎo)管，說明書中需要增加警示信息如下：本產(chǎn)品不得用于肺動(dòng)脈。
《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》中，外周抽吸導(dǎo)管不包括肺動(dòng)脈抽吸導(dǎo)管。致眾整理
5、對于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中，鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行
針對原共性問題“對于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？”原回答為“需對貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，因此對于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品，建議考慮在貨架有效期末進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)。”
有留言問“鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行？”
答：醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證貫穿研發(fā)的整個(gè)過程，驗(yàn)證的主要目的是證明在其規(guī)定的貯存運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。注冊申請人需合理設(shè)計(jì)貨架有效期驗(yàn)證方案，建議在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測時(shí)間點(diǎn)選擇適宜的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。
鼠胚試驗(yàn)作為貨架有效期的驗(yàn)證項(xiàng)目，注冊申報(bào)時(shí)需提交貨架有效期末的驗(yàn)證報(bào)告。
6、對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定
對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應(yīng)能模擬預(yù)期臨床力學(xué)環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預(yù)期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：
（一）若為軟組織修復(fù)期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T 1927-2024執(zhí)行。申報(bào)資料中需說明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。
（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復(fù)周期的使用壽命要求。申報(bào)資料中需說明申報(bào)產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。
（三）除非有充分的生物力學(xué)和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關(guān)節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。
7、進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍
對于進(jìn)口產(chǎn)品的適用范圍，原則上應(yīng)與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應(yīng)擅自擴(kuò)大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報(bào)適用范圍產(chǎn)品在原產(chǎn)國合法上市和銷售。
8、血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號
如增加的型號與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)及預(yù)期用途等相同，僅膜面積不同，可通過變更注冊增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進(jìn)行評價(jià)。致眾整理
9、GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標(biāo)準(zhǔn)以及如何執(zhí)行
GB 4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》現(xiàn)已廢止，由等同轉(zhuǎn)化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其它目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》替代，該標(biāo)準(zhǔn)已于2024年4月1日實(shí)施。GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)1.1.2條款“不包括在本文件范圍內(nèi)的設(shè)備”中增加了列項(xiàng)：YY0648 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求。因此體外診斷設(shè)備不在GB/T 42125.14-2023適用范圍內(nèi)，不需要執(zhí)行GB/T 42125.14-2023標(biāo)準(zhǔn)要求。由于GB 4793.9-2013已廢止，體外診斷設(shè)備也無需執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)。對于已經(jīng)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14標(biāo)準(zhǔn)的擬注冊產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)要求無需載明以上兩標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
10、充填用復(fù)合樹脂固化特性研究需考慮哪些方面
充填用復(fù)合樹脂的固化特性研究需考慮產(chǎn)品固化形式開展產(chǎn)品固化方式及條件、工作時(shí)間、固化時(shí)間、固化深度、聚合程度、固化放熱研究資料。充填用復(fù)合樹脂產(chǎn)品均需明確產(chǎn)品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）、固化條件、聚合程度及固化放熱研究，對于需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數(shù)，提交相應(yīng)條件下產(chǎn)品有效固化的研究資料，并結(jié)合產(chǎn)品樹脂基質(zhì)及引發(fā)劑體系提交產(chǎn)品雙鍵轉(zhuǎn)化率、固化放熱研究。其中，對于化學(xué)固化、雙固化復(fù)合樹脂需考慮工作時(shí)間、固化時(shí)間研究；對于光固化、雙固化充填用復(fù)合樹脂，需提交產(chǎn)品固化深度研究。致眾整理
11、當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管的附件時(shí)，臨床評價(jià)路徑應(yīng)如何選擇
當(dāng)血管內(nèi)使用的鎳鈦合金網(wǎng)籃類產(chǎn)品作為冠脈或外周血管血栓抽吸導(dǎo)管附件使用以移除血栓抽吸導(dǎo)管內(nèi)的堵塞物質(zhì)時(shí)，無論納入同一注冊單元還是作為單獨(dú)的注冊單元申報(bào)，可參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中03-13-10下的血栓抽吸導(dǎo)管選擇豁免臨床評價(jià)路徑，其用途定為通過其在導(dǎo)管內(nèi)的推進(jìn)/撤回，將導(dǎo)管內(nèi)堵塞的血栓或碎片移除，在使用時(shí)不超過抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。該類產(chǎn)品與遠(yuǎn)端保護(hù)功能無關(guān)，也不得作為取栓支架應(yīng)用。需在說明書中備注相關(guān)內(nèi)容：該產(chǎn)品不得用于機(jī)械取栓或作為遠(yuǎn)端保護(hù)使用。
12、對于核酸擴(kuò)增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料
當(dāng)申請人直接選擇包含多組分的商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液時(shí)，無需逐個(gè)提交其中每一組分的研究資料。此時(shí)，可將核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》，提交不同商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的選擇、驗(yàn)證研究資料，并明確核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。致眾整理
13、口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容
口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動(dòng)物源性產(chǎn)品應(yīng)明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結(jié)構(gòu)及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結(jié)構(gòu)示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結(jié)構(gòu)、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機(jī)理、降解產(chǎn)物、預(yù)期降解時(shí)間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。并闡述產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理或作用機(jī)理。致眾整理
14、一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價(jià)項(xiàng)目至少應(yīng)包括哪些
一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)研究應(yīng)符合GB/T16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液長期接觸，生物相容性評價(jià)至少包含細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液學(xué)）、遺傳毒性等項(xiàng)目。
15、無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交
鈦本色（無表面處理）和經(jīng)表面著色陽極氧化處理的骨科植入產(chǎn)品共同申報(bào)注冊時(shí)，其注冊檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料可以選擇著色陽極氧化產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品共同申報(bào)注冊時(shí)，宜分別進(jìn)行檢驗(yàn)，對于力學(xué)性能研究資料，如申請人可合理論證著色及黑灰色陽極氧化處理對產(chǎn)品力學(xué)性能無顯著影響并提供支持性資料，可選擇著色或黑灰色陽極氧化產(chǎn)品中的最差情形進(jìn)行力學(xué)性能測試。
16、腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)是否需要開展試驗(yàn)體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)陽性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型
腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年。根據(jù)指導(dǎo)原則要求，該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)體外診斷試劑與腸道病毒感染檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”（病毒分離培養(yǎng)鑒定等）的比較研究；針對腸道病毒通用型核酸檢測試劑，臨床試驗(yàn)陽性病例應(yīng)涵蓋我國常見的柯薩奇病毒A組的2、4、5、6、10、12、16型等，B組的1、2、3、4、5型等，腸道病毒71型及?？刹《镜饶c道病毒型別。
近年來，腸道病毒通用型核酸檢測試劑已有多項(xiàng)產(chǎn)品上市，針對該類產(chǎn)品的引物、探針設(shè)計(jì)已較為成熟?；谝陨锨闆r，則該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中無需再進(jìn)行考核試劑與腸道病毒分離培養(yǎng)鑒定的比較研究；同時(shí)對于腸道病毒通用型核酸檢測試劑，如產(chǎn)品臨床前研究中已對腸道病毒各血清型進(jìn)行了充分的包容性研究，臨床試驗(yàn)中只需確認(rèn)柯薩奇病毒A組、B組、腸道病毒71型及埃可病毒分別有一定例數(shù)檢出即可，不再針對每種具體血清型樣本的納入情況提出要求?？傟栃岳龜?shù)應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。致眾整理
17、呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價(jià)研究應(yīng)包含哪些項(xiàng)目
呼吸管路產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)、累計(jì)接觸時(shí)間按照GB/T16886.1、YY/T1778.1要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
18、核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用
建議在核酸檢測試劑的說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的試劑”內(nèi)容中，明確選用的樣本保存液的備案信息；同時(shí)，鑒于選用的樣本保存液備案規(guī)格較多，上述內(nèi)容可以進(jìn)一步增加“經(jīng)過驗(yàn)證的、與核酸檢測試劑能夠適配的樣本保存液的具體的規(guī)格/體積等”的描述，為臨床使用提供明確的適用產(chǎn)品信息。
19、產(chǎn)品注冊時(shí)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時(shí)是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品
如在申請產(chǎn)品注冊時(shí)尚無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品，在獲批后適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。如在完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更，可對國家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說明，并在延續(xù)注冊前完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊。致眾整理
20、對于核酸檢測試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求
針對核酸檢測試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型（如：PCR過程中延伸時(shí)間較常規(guī)機(jī)型縮短等）和常規(guī)機(jī)型，兩種機(jī)型上反應(yīng)程序等方面存在差異，導(dǎo)致檢測時(shí)間存在差異的，如經(jīng)臨床前驗(yàn)證試驗(yàn)體外診斷試劑在快檢機(jī)型與常規(guī)機(jī)型上的檢測性能一致，則臨床試驗(yàn)中建議以代表性快檢機(jī)型為主機(jī)型進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)納入一定數(shù)量樣本，進(jìn)行代表性快檢機(jī)型與代表性常規(guī)機(jī)型之間的比較研究。致眾整理
21、下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者
引起下呼吸道感染的常見細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細(xì)菌組合檢測針對的適用人群不同。
肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對致病力較強(qiáng)的病原體組合，或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對于嗜肺軍團(tuán)菌，一般可導(dǎo)致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測結(jié)果等綜合判斷。
申請人應(yīng)考慮病原體組合所針對的適用人群，入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評價(jià)。
22、國家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)
國家參考品設(shè)置的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測靶標(biāo)時(shí)，如肺癌多基因檢測試劑僅有部分適用國家參考品，建議進(jìn)行適用項(xiàng)目國家參考品的檢驗(yàn)，并對未包含在國家參考品范圍內(nèi)的靶標(biāo)采用企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。致眾整理
23、膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果
雖然膠體金類產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評估中提交該類研究結(jié)果。
24、呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求
對于呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗(yàn)：
（1）如果結(jié)果報(bào)告時(shí)不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗(yàn)中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗(yàn)中一般不對各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。
（2）如果檢測結(jié)果報(bào)告時(shí)雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對不同亞型設(shè)計(jì)了不同的引物和/或探針，則臨床試驗(yàn)中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽性樣本，以充分評價(jià)產(chǎn)品檢測性能。
（3）如果檢測試劑對不同亞型分別進(jìn)行報(bào)告，原則上臨床試驗(yàn)中各亞型陽性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，從而充分評價(jià)不同亞型檢測性能。
上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。
25、倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求
需要，針對倒刺縫線建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、組織抓持力等指標(biāo)。致眾整理
26、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)盲法實(shí)施需要注意的問題
體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確盲法的操作要求，并在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確必要性證據(jù)，并詳細(xì)闡述中期揭盲設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。
27、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中如何有效設(shè)盲
體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中應(yīng)對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法（如有）的試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價(jià)者設(shè)盲，使其在試驗(yàn)過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息，從而避免引入偏倚。因此，臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)由專門的人員對試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法檢測的樣本進(jìn)行編盲，編盲者應(yīng)獨(dú)立于其他人員。例如，針對所有待測樣本設(shè)置隨機(jī)編號，試驗(yàn)操作者和結(jié)果評價(jià)者只能看到隨機(jī)編號。應(yīng)注意，試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法檢測樣本的隨機(jī)編號應(yīng)相互無明顯對應(yīng)關(guān)系，若通過樣本隨機(jī)編號能夠間接推斷試驗(yàn)體外診斷試劑檢測樣本與對比方法檢測樣本來自同一受試者，此為無效設(shè)盲。對于結(jié)果判讀受主觀影響較大的對比試驗(yàn)，如通過肉眼判讀的膠體金法檢測試劑、血型檢測試劑等，應(yīng)尤其注意保證在試驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)有效設(shè)盲，并按照臨床試驗(yàn)方案要求在相應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段保持盲態(tài)，避免引入偏倚。
28、牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分
一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊單元申報(bào)。致眾整理
29、球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求
球囊充壓裝置在正常使用情況下，不與人體直接或間接接觸，按照《關(guān)于醫(yī)療器械致熱性的評價(jià)原則》不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)。
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