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靜脈疾病約占外周血管疾病的60％，多發(fā)于下肢。在中國，下肢靜脈疾病的發(fā)病率為8.89％，即有近1億的患者。但是由于靜脈疾病不像冠脈、腦血管疾病一樣致命，因此往往被忽視。但是相關(guān)疾病一旦惡化依舊造成患者死亡。

外周靜脈疾病主要包括慢性下肢靜脈功能不全（CVI）、深靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合征三類，其中慢性下肢靜脈功能不全是最常見的靜脈疾病。靜脈曲張是由于血液淤滯、靜脈管壁薄弱等因素，所導(dǎo)致的下肢靜脈迂曲、擴(kuò)張，不僅影響美觀，而且發(fā)展到后期可能出現(xiàn)活動性潰瘍、形成血栓。慢性下肢靜脈功能不全前期的“潛伏”導(dǎo)致該病的治療率并不高。在美國有3000萬至3500萬人患有腿部CVI，CVI的患病率是心臟病患病率的3倍。其中每年有 170 萬人尋求治療。

目前治療靜脈曲張主要手術(shù)療法有大隱靜脈高位結(jié)扎及剝脫術(shù)、以及熱消融、硬化劑及新興的CHIVA、血管閉合等微創(chuàng)方法。其中硬化劑治療下肢靜脈曲張是目前國內(nèi)外主要治療手段，但是硬化劑治療存在很多危害：

淺靜脈血栓形成：為最常見的并發(fā)癥，常見于＞5㎜曲張靜脈，注射硬化劑后出現(xiàn)條索狀硬結(jié)、紅腫、疼痛；

空氣栓塞：患者在使用硬化劑過程中，可出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難，多可自行緩解，如出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難，多因硬化劑里的泡沫、藥物進(jìn)入肺動脈，引起空氣栓塞，病情兇險(xiǎn)；

下肢深靜脈血栓：易血栓體質(zhì)患者多見，硬化劑破壞血管內(nèi)皮，激活凝血機(jī)制系統(tǒng)，導(dǎo)致深靜脈血栓。

造成這些危害主要原因，治療過程中需要大量的硬化劑注入，硬化劑會隨著血流身體各處，不可控。這也是硬化劑與其它介入相比，不足之處。

Basis Medical開發(fā)一種新型的硬化劑輸送系統(tǒng)---Seclusion，可以進(jìn)行靶向治療，從而最大限度降低硬化劑引發(fā)的危害。

Seclusion

Seclusion是一種用于治療淺表靜脈功能不全的靜脈腔內(nèi)化學(xué)消融球囊導(dǎo)管。Seclusion采用雙球囊設(shè)計(jì)（兩球囊相距7cm）。

Seclusion設(shè)計(jì)特點(diǎn)

導(dǎo)管有效工作長度85cm，導(dǎo)管外徑為7Fr；

導(dǎo)管遠(yuǎn)端設(shè)置兩個(gè)球囊，球囊之間間距為7cm

導(dǎo)管內(nèi)部有四個(gè)通道，兩個(gè)為球囊充盈和泄壓腔道，一個(gè)為消融劑注射腔道，一個(gè)為抽吸腔道

配有一個(gè)手持控制器，同時(shí)能夠兼容 0.014英寸 或 0.018英寸導(dǎo)絲

Seclusion治療原理當(dāng)Seclusion遠(yuǎn)端的兩個(gè)球囊被充盈后，將血管病變與正常血管進(jìn)行隔離。接著通過抽吸腔道清除病變段血管中的血液，同時(shí)通過消融劑注射腔道注入消融劑（硬化劑）并保留特定時(shí)間，然后通過抽吸腔道移除硬化劑，最后泄壓球囊并將導(dǎo)管重新定位至下一個(gè)需要治療的病變靜脈段。一根血管僅需1次穿刺即可完成治療。Seclusion優(yōu)勢

無熱損傷：化學(xué)消融替代高溫能量，避免神經(jīng)損傷與術(shù)后灼痛；

非腫脹麻醉：傳統(tǒng)熱消融需注射麻醉液量高達(dá)500ml，Seclusion僅需局部麻醉；

當(dāng)日恢復(fù)：門診內(nèi)即可完成，患者術(shù)后2小時(shí)即可行走，24小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正?；顒?；

無藥物毒性：硬化劑直接接觸靜脈壁，隔離區(qū)外無藥劑遷移，消除全身毒性風(fēng)險(xiǎn)

高效治療：一次就診可處理多達(dá)20個(gè)7cm靜脈段，效率提升3倍

Seclusion臨床

Basis Medical在2017年完成Seclusion FIM研究：對20例患者35段靜脈治療。術(shù)后48小時(shí)、1個(gè)月及6個(gè)月隨訪顯示：

技術(shù)成功率100%（35/35段靜脈完全閉合）

零例嚴(yán)重不良事件（SAE）

患者滿意度評分達(dá)9.2/10（VAS量表）