中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2025年5月29日，美國(guó)FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

Q-Sub計(jì)劃是一個(gè)自愿的過(guò)程，允許器械贊助商在正式的上市申請(qǐng)之外與FDA接洽。該計(jì)劃涵蓋了在整個(gè)器械開(kāi)發(fā)生命周期中可能發(fā)生的一系列溝通，從旨在討論器械驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃的早期設(shè)計(jì)討論，到在審查上市前申報(bào)時(shí)與FDA的互動(dòng)。

Q-Sub計(jì)劃涉及各種上市前提交請(qǐng)求書面反饋或安排與FDA的會(huì)議，這些上市前提交包括研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)、人道主義器械豁免(HDE)申請(qǐng)、De Novo請(qǐng)求和510(k)提交。

新的Q-Sub指南終稿提供有關(guān)Q-Sub類型范圍的澄清和附加信息，更好地描述如何獲得不同類型問(wèn)題的反饋（即非正式溝通與預(yù)提交或其他Q-Sub類型），以及改進(jìn)的示例。

更新后的指南闡明了Q-Sub計(jì)劃之外的內(nèi)容，指出可以通過(guò)電子郵件或電話獲得非正式反饋，而無(wú)需正式的會(huì)議請(qǐng)求——前提是這些問(wèn)題可以基于審查者現(xiàn)有的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)解決，并且不需要額外的背景、深入審查或其他FDA工作人員的參與(例如，是否需要在指南文件中提供的性能標(biāo)準(zhǔn)范圍之外進(jìn)行額外的測(cè)試)。贊助商還可能收到關(guān)于特定器械的指南文件或與研發(fā)中的特定器械無(wú)關(guān)的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)等主題的非正式反饋。

FDA鼓勵(lì)不確定適當(dāng)提交途徑的申辦者聯(lián)系相關(guān)審查部門或產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量辦公室(OPEQ)尋求指導(dǎo)。

該指南強(qiáng)調(diào)，盡早使用Q-Sub流程(尤其是pre-Sub)可以顯著提高提交的質(zhì)量并減少審查時(shí)間。該指南進(jìn)一步鼓勵(lì)申辦者將Q-Sub計(jì)劃用于新器械，以及預(yù)定的變更控制計(jì)劃(PCCP)。

該指南還強(qiáng)調(diào)了主題和問(wèn)題選擇的重要性，以確保會(huì)前討論是有成效的。FDA建議將單個(gè)Q-sub意見(jiàn)限制在不超過(guò)4個(gè)實(shí)質(zhì)性主題的7-10個(gè)問(wèn)題。該指南建議戰(zhàn)略性地思考討論主題，以遵循監(jiān)管策略和開(kāi)發(fā)流程(例如，由于測(cè)試要求取決于監(jiān)管途徑，因此應(yīng)在特定測(cè)試計(jì)劃或臨床試驗(yàn)方案之前討論有關(guān)預(yù)期用途和分類的問(wèn)題)。

但是，F(xiàn)DA提供的反饋可能會(huì)過(guò)期。指南規(guī)定，如果自收到FDA對(duì)重要主題的反饋后超過(guò)1年，且研究尚未開(kāi)始，申辦者應(yīng)聯(lián)系審查部門，以確認(rèn)反饋仍然適用。這對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備，以及正在尋求資金支持并可能暫停開(kāi)發(fā)的公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)。公司應(yīng)努力密切跟蹤其設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展，以跟蹤FDA對(duì)文件、測(cè)試、FDA指南標(biāo)準(zhǔn)以及同一領(lǐng)域其他設(shè)備的期望。

FDA還鼓勵(lì)公司通過(guò)Q-Sub流程與FDA進(jìn)行多次接觸，特別是對(duì)于更復(fù)雜和新穎的技術(shù)和適應(yīng)癥。在漫長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)和評(píng)估階段進(jìn)行早期互動(dòng)有助于減少問(wèn)題，縮短營(yíng)銷申請(qǐng)的審核時(shí)間。

此外，F(xiàn)DA建議使用eSTAR對(duì)Q-sub進(jìn)行電子提交。

2025年5月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了題為“醫(yī)療器械Q-提交的電子提交模板”的指南草案，標(biāo)志著提交流程現(xiàn)代化的關(guān)鍵一步。指南草案概述了要求Q-Subs，特別是Pre-Subs，通過(guò)FDA的eSTAR系統(tǒng)以純電子格式提交的框架。

FDA于2020年開(kāi)始試點(diǎn)eSTAR，此后擴(kuò)大了使用范圍。目前，eSTAR提交對(duì)于510(k)提交是強(qiáng)制性的，并且De Novo將在2025年10月將強(qiáng)制要求使用eSTAR電子遞交。雖然通過(guò)eSTAR提交電子Q-Sub目前是自愿的，但該指南建議在Q-Sub eSTAR指南最終確定后的一年過(guò)渡期后，將它們變成強(qiáng)制性的。

一旦最終確定，該指南將要求所有pre-sub(原件、補(bǔ)充件和修訂件)使用eSTAR格式提交。但是，某些類別的相關(guān)提交材料將免于僅使用電子形式的要求，包括會(huì)議記錄、演示幻燈片、監(jiān)督審查上訴、決定后的修訂以及撤回請(qǐng)求。

FDA網(wǎng)站上提供的pre-STAR模板現(xiàn)在只能提供預(yù)提交和513(g)分類請(qǐng)求，其他Q-Sub類型即將推出。隨著其他類型的Q-Subs在eSTAR項(xiàng)目中的實(shí)施，F(xiàn)DA將繼續(xù)更新該文件。