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一句話攻略：在現(xiàn)有NMPA法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求下，不是每臺(tái)都要測(cè)，但不測(cè)的話成本可能更高。

01測(cè)試的由來(lái)

我們先說(shuō)安規(guī)三項(xiàng)的由來(lái)，原國(guó)家醫(yī)藥管理局在1997年發(fā)布《關(guān)于下達(dá)《GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知》（國(guó)藥器監(jiān)字[1997]第275號(hào)）。該通知明確了應(yīng)按照GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)在出廠檢驗(yàn)中實(shí)施的項(xiàng)目：

（1）保護(hù)接地阻抗；

（2）正常工作溫度下的連續(xù)漏電流；

（3）正常工作溫度下的患者輔助電流；

（4）正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。

第275號(hào)文件將抽象標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為可操作的檢驗(yàn)計(jì)劃，填補(bǔ)了出廠檢驗(yàn)的監(jiān)管空白。

02測(cè)試的延續(xù)與裂縫

GB 9706.1已迭代至2020版（2023年5月實(shí)施），尤其是在電擊防護(hù)方向?qū)嵸|(zhì)延續(xù)了275號(hào)文件的技術(shù)邏輯，但還是有些許不同。

按照GB9706.1-2020第5.1部分的描述，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)描述的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。關(guān)于型式試驗(yàn)，在標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)中是這樣來(lái)定義的：對(duì)設(shè)備中有代表性的樣品所進(jìn)行試驗(yàn)，其目的是為了確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能滿足本部分的要求。同時(shí)在注2中明確當(dāng)考慮使用本部分描述的試驗(yàn)來(lái)做ME設(shè)備的例行試驗(yàn)時(shí)，參見(jiàn)IEC/TR 62354中附錄Ｋ（生產(chǎn)線試驗(yàn)）或見(jiàn)IEC 62353（周期性試驗(yàn)）。不難看出，放行檢驗(yàn)與型式試驗(yàn)是兩個(gè)不同目的的試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)中明確它們可以采用不同的試驗(yàn)方法。放行檢驗(yàn)可以與型式試驗(yàn)有所不同，應(yīng)和制造條件相適應(yīng)，且可能對(duì)絕緣的質(zhì)量或?qū)景踩突拘阅艿戎匾奶匦援a(chǎn)生較少的危險(xiǎn)性。這是因?yàn)樾褪皆囼?yàn)中的部分項(xiàng)目是具有“破壞性”的。比如，我們的耐壓試驗(yàn)。型式試驗(yàn)中的耐壓值和試驗(yàn)時(shí)間是為了驗(yàn)證企業(yè)所設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)（GB9706.1）要求而設(shè)置的?？紤]到耐壓試驗(yàn)對(duì)固態(tài)絕緣會(huì)產(chǎn)生不可逆的“損傷”，那么此項(xiàng)能否豁免？

2020版相較于之前的版本，最大的變化是全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念。新版標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在產(chǎn)品全生命周期中系統(tǒng)化整合風(fēng)險(xiǎn)管理，并將風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿于安全評(píng)價(jià)全過(guò)程。之前明確的具象化的測(cè)試又變的如此抽象但方向是非常明確的。

03測(cè)試的豁免路徑

（1）基于抽樣檢查的豁免

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的通告，成品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)覆蓋已注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。一般情況下，出于成本考慮，醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進(jìn)行安規(guī)三項(xiàng)的檢測(cè)。但是，每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過(guò)抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。至于抽檢的具體實(shí)施，通常會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)批次數(shù)量等因素綜合考慮。例如，對(duì)于生產(chǎn)批量大、風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，可能需要進(jìn)行更嚴(yán)格的抽檢或者全檢。反之，對(duì)于小批量的或者風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品，可以采取較為靈活的抽檢方案。

（2）基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的豁免

識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：證明耐壓測(cè)試可能損傷設(shè)備（如上面提及的固態(tài)絕緣老化）；

提供等效保障：通過(guò)原材料管控、過(guò)程檢驗(yàn)（如接地連續(xù)性全檢）、定期型式試驗(yàn)（每年/批次抽檢）確保安全；

文件化說(shuō)明：若未全覆蓋安規(guī)三項(xiàng)，需在《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中引用《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，說(shuō)明理由并提供替代方案。

藥監(jiān)溝通：提前與屬地藥監(jiān)部門(mén)溝通檢驗(yàn)方案，尤其是抽檢或豁免情形，避免飛行檢查時(shí)被質(zhì)疑。

04測(cè)試豁免的成本

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求出廠檢驗(yàn)需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的常規(guī)控制項(xiàng)目，安規(guī)三項(xiàng)直接關(guān)聯(lián)電氣安全，屬于必須納入批檢驗(yàn)的范圍?；砻鉁y(cè)試的核心在于設(shè)計(jì)低風(fēng)險(xiǎn)性+科學(xué)替代方案+體系化管控，豁免≠免除責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局多次強(qiáng)調(diào)，安規(guī)檢測(cè)是確保醫(yī)療器械安全有效的核心環(huán)節(jié)，未覆蓋可能被認(rèn)定為重大缺陷。