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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“錦葵醫(yī)療”）申請的可降解房間隔缺損封堵器，用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

卵圓孔未閉（PFO）是一種常見的先天性心臟病，與不明原因腦卒中、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀密切相關(guān)。

據(jù)《卵圓孔未閉規(guī)范化診療中國專家共識(shí)2024》顯示，國際上已有4項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究證實(shí)，在降低腦卒中復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面，經(jīng)導(dǎo)管封堵PFO優(yōu)于單純藥物治療。

近年來，我國PFO介入封堵手術(shù)量呈逐年增長態(tài)勢，2023年已達(dá)到6萬例左右。隨著手術(shù)量的增長，卵圓孔未閉封堵器的市場需求也在不斷擴(kuò)大。

但傳統(tǒng)金屬PFO封堵器無論如何改進(jìn)，其基本構(gòu)成一般都是由鎳鈦合金骨架與聚酯纖維阻流膜組成，均為不可降解材料，植入后終身留存體內(nèi)，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥，也將阻礙后期左心系統(tǒng)介入路徑，仍可能帶來遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，甚至部分患者存在心理問題。

受益于生物材料的快速發(fā)展，可降解封堵器相繼問世，為解決封堵器長期滯留體內(nèi)的問題帶來了曙光。

 

產(chǎn)品介紹

▲Pansy可降解封堵器

Pansy可降解封堵器是一款自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產(chǎn)物無害、合理周期吸收，目前已完成了前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)研究。

該產(chǎn)品采用單鉚雙盤自膨式網(wǎng)體結(jié)構(gòu)，網(wǎng)體在修復(fù)過程中被機(jī)體逐漸吸收，最終降解為對(duì)人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關(guān)的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)。

工作原理

通過輸送裝置將封堵器置于缺損處，阻擋血流通過卵圓孔，達(dá)到治療目的?？山到獠牧系闹黧w網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)為缺損部位的修復(fù)提供足夠的支撐，該部件在修復(fù)過程中逐漸降解，降解終產(chǎn)物為水和二氧化碳，最終缺損部位完全由自身組織修復(fù)。

產(chǎn)品特性

良好回復(fù)性，通過輸送裝置后能自動(dòng)回復(fù)預(yù)設(shè)形狀；

足夠的支撐力，釋放后能夠牢固夾持，不移位脫落；

單鉚結(jié)構(gòu)可避免血栓形成、機(jī)械性損傷；

在組織完成攀爬前具有足夠的強(qiáng)度；

良好的生物相容性，并且其降解產(chǎn)物對(duì)人體無害；

在合理周期內(nèi)被人體所吸收、代謝。

 

PFO封堵器市場概況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球PFO封堵器市場在2024年的價(jià)值為1.4221億美元，預(yù)計(jì)從2025年的1.5344億美元增長到2033年的2.8193億美元，在預(yù)測期間從2025年到2033年的復(fù)合年增長率（CAGR）為7.9%。

美國PFO封堵器市場占據(jù)了主導(dǎo)地位，這一市場受到先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、與PFO相關(guān)的高卒中發(fā)病率以及對(duì)微創(chuàng)手術(shù)日益增加的采用的推動(dòng)，約占全球市場的40%。 

截至2025年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)6張卵圓孔未閉封堵器注冊證（3張國產(chǎn)+3張進(jìn)口），獲批數(shù)量較少，包括雅培的Amplatzer PFO封堵器（不可降解），華醫(yī)圣杰科的Cardi-O-FIX封堵器（不可降解）、唯柯醫(yī)療的D-shufo封堵器（不可降解）以及樂普心泰的MemoSorb封堵器（全球首款生物可降解）。

此外國內(nèi)外還有多款在研卵圓孔未閉封堵器，如無憂跳動(dòng)、佰仁醫(yī)療、南洋理工大學(xué)的卵圓孔未閉封堵器等。

 

同類競品（可降解封堵器）

1. MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器（全球首款獲批）

2024年，由樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的全球首款生物可降解房間隔缺損封堵器——MemoSorb生物可降解房間隔缺損封堵器獲NMPA批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243131488）。

Memosorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用可降解材料，結(jié)構(gòu)上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，能夠保證植入后不受隔瓣運(yùn)動(dòng)影響，支撐穩(wěn)定，不易脫落移位；同時(shí)，盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計(jì)，能夠穩(wěn)定夾合原發(fā)隔繼發(fā)隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設(shè)置，對(duì)PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。

2023年，心泰醫(yī)療第2代全降解PFO封堵器NeoSorb以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)、改善腰部、優(yōu)化阻流為其主要特點(diǎn)，目前該產(chǎn)品的全國多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果圖

 

2. ConBrella™PFO封堵器（進(jìn)入創(chuàng)新通道）

2025年1月，無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司宣布其自主研發(fā)的可降解卵圓孔未閉封堵器——ConBrella™PFO封堵器系統(tǒng)成功進(jìn)入創(chuàng)新通道。

無憂跳動(dòng)自主研發(fā)了全球首創(chuàng)無鉚點(diǎn)柔性連接一體化設(shè)計(jì)的ConBrella™PFO封堵器系統(tǒng)，產(chǎn)品特點(diǎn)包括：

無鉚點(diǎn)設(shè)計(jì)：全球首創(chuàng)無鉚點(diǎn)柔性連接一體化設(shè)計(jì)：采用無鉚點(diǎn)設(shè)計(jì)，避免了傳統(tǒng)鉚點(diǎn)可能帶來的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)通過柔性連接實(shí)現(xiàn)一體化，操作更加簡便。

預(yù)裝一體化設(shè)計(jì)：預(yù)裝一體化設(shè)計(jì)操作簡單，最大程度縮短手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)效率，同時(shí)減少術(shù)者和患者在手術(shù)過程中受到的輻射劑量。

腰部可調(diào)設(shè)計(jì)：封堵器形態(tài)可控，能夠適應(yīng)不同卵圓孔的解剖結(jié)構(gòu)，確保手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。

體內(nèi)無殘留：封堵器主體和阻流膜均采用同步降解材料，1年內(nèi)可完全降解，確保患者體內(nèi)無殘留；材料設(shè)計(jì)使降解速度可控，促進(jìn)內(nèi)皮修復(fù)，實(shí)現(xiàn)長效閉合。

減少并發(fā)癥：封堵器與卵圓孔貼合緊密，有效防止血液滲漏，促進(jìn)血管內(nèi)皮化，減少遠(yuǎn)期并發(fā)癥，如血栓事件和心律失常。

 ▲無憂跳動(dòng)ConBrella™ PFO封堵器系統(tǒng)

 

3. IrisFIT PFO封堵器

先健科技公司自主研發(fā)的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結(jié)構(gòu)。兩個(gè)圓盤之間有一個(gè)鉸接式的連接，從而更好地調(diào)節(jié)間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。其左盤采用獨(dú)特的編織技術(shù)，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發(fā)生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

▲IrisFIT PFO封堵器

 

4. BioSTAR封堵器

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設(shè)計(jì)，由CardioSEAL/STARFlex改進(jìn)而來的第一個(gè)生物可吸收的封堵器，專門設(shè)計(jì)用于閉合ASD和PFO。其設(shè)計(jì)采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。

▲BioSTAR封堵器

5. Double Umbrella雙傘（DU）封堵器Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學(xué)研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設(shè)計(jì)高度對(duì)稱，折疊時(shí)變形均勻。傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結(jié)晶聚合物，使得封堵器具有優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進(jìn)入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會(huì)破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。

▲DU封堵器
6. Chinese Lantern封堵器 Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大學(xué)研發(fā)，在設(shè)計(jì)上參考了雙傘結(jié)構(gòu)，由柔軟部分（"頭部""腰部"和"尾部"薄膜）和結(jié)構(gòu)骨架組成。封堵器裝置的部件均由生物可降解材料制成，采用獨(dú)特的拉式折疊機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)折疊和密封。

▲Chinese Lantern封堵器