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近日，山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的角膜保存液獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下角膜保存液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

角膜保存液的結(jié)構(gòu)與組成

角膜保存液由細胞營養(yǎng)液、穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑和注射用水組成。細胞營養(yǎng)液由培養(yǎng)基 MEM、F12、M199、非必需氨基酸、丙酮酸鈉、β-巰基乙醇組成；穩(wěn)定劑包括硫酸軟骨素 A 鈉鹽和葡聚糖；抗氧化劑包括地塞米松磷酸鈉、(R)-3-羥基丁酸、右美托咪定鹽酸鹽；防腐劑為阿米卡星硫酸鹽。產(chǎn)品無菌提供，經(jīng)過濾除菌和無菌灌裝工藝生產(chǎn)，一次性使用。貨架有效期 1 年。

角膜保存液的適用范圍

角膜保存液用于供體角膜的體外保存，最長保存時間 7 天。

角膜保存液的工作原理

該產(chǎn)品由細胞營養(yǎng)液、穩(wěn)定劑、抗氧化劑、防腐劑組成，可維持角膜供體透明，同時為角膜內(nèi)皮細胞提供營養(yǎng)成分、降低內(nèi)皮細胞代謝并抑制細菌生長。

角膜保存液的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目包括外觀、裝置、滲透壓、pH 值、有效成分及含量、重金屬總含量、無菌、細菌內(nèi)毒素，驗證結(jié)論均為合格。性能研究提交了產(chǎn)品配方確定依據(jù)及支持性資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中各項目的指標(biāo)和測試方法確定依據(jù)以及有關(guān)支持性資料、角膜保存液與 Optisol-GS 保存兔角膜效果的研究、清洗殘留量驗證報告和角膜保存液中元素雜質(zhì)研究。性能研究結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

角膜保存液的生物相容性研究

根據(jù) GB 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，包括細胞毒性、皮膚致敏、眼部刺激、急性全身毒性、熱原等生物相容性終點，經(jīng)評價，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

角膜保存液的生物安全性研究

產(chǎn)品含有硫酸軟骨素 A 鈉鹽，該原材料來自豬軟骨提取純化制成。角膜保存液用于供體角膜體外保存（最長 7 天），在供體角膜移植前需進行清洗處理，依據(jù) GB/T 44353.1 以及YY/T 0771.1 進行風(fēng)險評估，產(chǎn)品生物安全性風(fēng)險可接受。 

角膜保存液的滅菌

角膜保存液采用過濾除菌和無菌灌裝工藝，無菌狀態(tài)提供。

角膜保存液的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期一年，產(chǎn)品包裝為安瓿瓶，材質(zhì)為中硼硅。百多安提供了實時老化貨架有效期驗證和包裝驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

角膜保存液的動物研究

百多安開展了動物試驗研究，對兔角膜進行保存試驗和移植試驗。其中兔角膜保存試驗，將兔雙眼角膜放入角膜保存液中 1 天、7 天、14 天，觀察指標(biāo)為角膜內(nèi)皮細胞密度、內(nèi)皮細胞六邊形占比、內(nèi)皮細胞面積。兔角膜移植試驗，將兔角膜在角膜保存液中體外分別保存 7 天、14 天、25 天后進行角膜移植。術(shù)后 1 天、術(shù)后 14 天分別觀察，觀察指標(biāo)為植片透明度、內(nèi)皮細胞密度和角膜厚度。動物試驗研究結(jié)果表明，申報產(chǎn)品用于供體角膜體外保存，具有可行性，基本符合設(shè)計輸入要求。

角膜保存液的安全性指標(biāo)

臨床試驗未發(fā)生因原發(fā)性植片失代償引起的二次移植手術(shù)。臨床試驗有 11 人發(fā)生 11 例次不良事件，發(fā)生率為 18.3%，有 2 人發(fā)生 2 例次嚴重不良事件，發(fā)生率 3.3%。不良事件及嚴重不良事件均與試驗器械無關(guān)。臨床試驗未發(fā)生器械缺陷。