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【醫(yī)械答疑】沒有注冊的試劑盒配套軟件能否單獨注冊進行臨床試驗

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-07-07 15:57

【問】獨立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。

 

【答】可以

 

 

 

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來源：江蘇審評中心

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