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【問】我公司有一款產(chǎn)品，硬件沒有變更，送檢新標(biāo)準(zhǔn)gb 9706.1-2020、yy 9706.102-2021時(shí)，檢測(cè)所說硬件沒有變化，電磁兼容可以不測(cè)。想咨詢下這種因?yàn)閺?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新而申請(qǐng)注冊(cè)變更的時(shí)候可以直接更新產(chǎn)品技術(shù)要求里的標(biāo)準(zhǔn)不提供電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告嗎？或者是還需要提供什么資料這樣做才可行，企業(yè)內(nèi)部做個(gè)新老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比？

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。關(guān)于變更注冊(cè)事宜，請(qǐng)咨詢相應(yīng)審評(píng)審批部門。